構造的に着色されたユニバーサル樹脂コンポジットの単一シェードの色一致評価
構造的に着色されたユニバーサル樹脂コンポジットの単一シェードの色一致評価: シングルアーム臨床試験
前歯に使用されるレジン複合材料の色を一致させることは、歯科医が日常診療で直面しなければならない最も困難な作業の 1 つであると考えられています。 歯の色は主に象牙質の影響を受けます。一方、エナメルは明度の点で色の知覚に大きな影響を与えます。 レイヤリングコンセプトでは、欠損した歯組織が、歯組織とまったく同じ色合いの樹脂複合物で段階的に置き換えられます。 半透明のコンポジットレジンをより不透明なコンポジットレジンの上に塗布することで、天然の歯と同様の奥行き感を実現します。 これは、目に見える色が、内部象牙質または不透明な材料層から外部の半透明層を通る拡散反射率の結果であることを示しています。
カラーマッチングに問題を引き起こす要素は数多くあります。 これらの問題は、カラーマッチングが歯と樹脂複合材に関連するさまざまな色特性に依存しているという点から発生します。これらには、色相、彩度、および値が含まれます。半透明、乳光、蛍光。光の拡散と透過。そして表面の光沢と質感。 理想的な審美性を達成するには、修復材料は長期にわたる色の安定性に加えて、前述の特性において天然の歯を模倣する必要があります。
歯科用レジン複合修復材料の審美的特性を改善するために、長年にわたって多大な努力が払われてきました。 最近、ほとんどの直接修復臨床症例での使用を目的とした、単一の色合いの構造的に着色されたユニバーサル複合材 (Omnichroma、Tokuyama Dental) が市場に導入されました。 その製造業者は、周囲の硬い歯組織の色に合わせて色の変化を示すと主張しました。 したがって、修復物の審美的な外観を改善し、シェードマッチング手順への依存を減らし、シェードガイドタブの数を減らし、色の不一致をある程度防ぐという利点があります。
これまで、前歯の空洞におけるオムニクロマ樹脂複合材の色の一致を臨床的に評価した研究はありません。 したがって、この臨床試験の目的は、単一の色合いの構造的に着色されたユニバーサル樹脂複合材 (OMNICHROMA) が前歯の空洞内の歯の構造の色合いに一致するように色合いを変更するかどうかを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
参加者募集:
患者はカイロの国立研究センター(NRC)の外来診療所から選ばれる。エジプト この治験に参加することに同意した適格患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
臨床手順
- 歯の色の測定 各患者はまず、歯の表面をきれいにするためのスケーリングと研磨の手順を受けます。 合計 45 個の前歯の空洞が準備されます。 キャビティの準備の前に、Vita Easyshade 分光光度計を使用して色合いの決定が行われます。 プローブの先端は垂直に配置され、歯の頬面に面一に当てられ、正確な測定値が得られます。
- 虫歯の準備 患者が拒否しない限り、適切な局所歯科麻酔 (メペカイン-L) 1mg が術前に注射されます。 治療した歯は適切に隔離され、唾液排出装置が利用されます。
保守的なキャビティは、水冷システムを備えた高速ハンドピースに固定された #330 超硬バー (FG、Dentsply Midwest®) を使用して準備されます。 窩洞の準備は齲蝕の除去に限定され、正確な窩洞の形状とサイズは齲蝕除去後に得られます。 各バーは 5 回の準備後に廃棄されます。
機能的な審美的なエナメルのベベルは、顔の表面にきめの細かい仕上げのダイヤモンド回転器具を使用して作成されます。このベベルにより、複合材料から歯質への調和のとれた色合いの移行が可能になります。
- 準備されたキャビティへの接着システムと樹脂複合体の適用 準備されたキャビティのエナメルは、UltraEtch (Ultradent、40% リン酸) を使用して 30 秒間エッチングされます。 水ですすぎ、空気乾燥させた後、メーカーの指示に従ってブラシを使用して接着剤をキャビティに塗布し、空気中で穏やかに薄め、20 秒間光硬化させます。
オムニクロマ樹脂コンポジットは、テフロンコーティングされたプラスチック器具を使用して準備された空洞に詰められ、酸素阻害層を減らして滑らかな表面を得るために修復物をセルロイドストリップで覆い、その後40秒間光硬化します。 余分な物質はメスで除去されます。 仕上げと研磨は、ソフレックスディスクのすべてのグレート、細目および極細ダイヤモンドバー、中目および細目ゴム研磨ポイントを使用して、解剖学的輪郭を描き修復物表面を滑らかにするために実行されます。
カラー評価 1週間後の修復用にカラーマッチングデータが記録されます。 修復物はコットンで優しく乾燥され、Vita Easyshade 分光光度計を使用して色値が記録されます。
色の変化 (ΔE) は、CIE L、a、b 値の変化 (ΔL、Δa、Δb) から次のように計算されます。
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab は、白から黒まで変化する色の明度を表す L 座標と、色の色度を表す a および b 座標で表されます。軸はそれぞれ緑から赤、青から黄色に変化します。 得られた値の平均が計算され、L、a、b パラメータが決定されます。
視覚的評価 視覚的評価は、石荒テストによってチェックされた正常な色覚を持つ 2 人の独立した観察者によって実行されます。 修復物と歯の色の一致を判断します。 カラーマッチングの視覚的スコア (VS) 値は、次のように数値で表されます: 1: 不一致/完全に受け入れられない、2: 一致が悪い/ほとんど受け入れられない、3: 一致が良い/許容できる、4: ほぼ一致/わずかな違い、および 5: 完全一致/色差なし。 すべての観察者はカラーマッチングのトレーニングを受け、評価前に使用されるグレーディング システムについて教えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、12622
- National Research Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- クラス V またはクラス III う蝕の患者
- 若年成人 男性または女性
- 低または中程度のう蝕リスク指数を持つ患者
- 研究への参加を承認した協力的な患者
除外基準:
- 危険な病歴を持つ患者
- 重度または活動性の歯周病
- 重度の医学的合併症
- びらん性病変
- コンプライアンスの欠如と虫歯の蔓延
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一の色合いの構造色のユニバーサル樹脂複合材料
空洞が準備されます。
メーカーに応じて、ワンシェードユニバーサルコンポジット(オムニクロマ)が適用されます。
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オムニクロマは、歯の色とブレンドする効果があると主張されている単一の色合いの複合材料であり、そのため、修復治療中の色合いを合わせる手順が不要になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シェードマッチング(デジタル解析)
時間枠:修復物の装着から1週間後
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新しく導入されたオムニクロマ樹脂複合材料の歯の構造に対する色合いのマッチングを評価します。
Easyshade分光光度計を用いてLAB値を比較することで画像解析を行います。
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修復物の装着から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色合いの一致の受け入れ(視覚的評価)
時間枠:修復物の装着から1週間後
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色合いの一致の受け入れは 2 人の観察者によって評価されます。 カラーマッチングの視覚スコア (VS) 値は次のように数値で表されます: 1: 不一致/まったく受け入れられない、2: 悪い一致/ほとんど受け入れられない、3: 良い一致/受け入れ可能、4 :ほぼ一致/差が小さい、5:完全一致/色差なし。
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修復物の装着から1週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shaymaa M Nagi, pHD、National Research Centre, Egypt
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。