- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04960852
Evaluación de coincidencia de color de un compuesto de resina universal con color estructural de un solo tono
Evaluación de coincidencia de color de un compuesto de resina universal con color estructural de un solo tono: un ensayo clínico de un solo brazo
Se cree que hacer coincidir el color del compuesto de resina utilizado en los dientes anteriores es una de las tareas más desafiantes que un dentista debe enfrentar en la práctica diaria. El color de los dientes está influenciado principalmente por la dentina; por otro lado, el esmalte tiene una gran influencia en la percepción del color en términos de luminosidad. En el concepto de estratificación, los tejidos dentales que faltan se sustituyen en incrementos con composite de resina del mismo tono que el tejido dental. Se aplica una resina compuesta translúcida sobre una resina compuesta más opaca para lograr una percepción de profundidad similar a la de los dientes naturales. Lo que indica que el color visible es consecuencia de la reflectancia difusa desde la capa interna de dentina o material opaco a través de la capa externa translúcida.
Existen numerosos elementos que hacen que la combinación de colores sea problemática. Estos problemas surgen del punto en que la combinación de colores depende de muchas propiedades cromáticas diferentes relacionadas con los dientes y la resina compuesta; estos incluyen tono, croma y valor; translucidez, opalescencia y fluorescencia; difusión y transmisión de luz; y brillo y textura de la superficie. Para alcanzar la estética ideal, el material restaurador debe imitar al diente natural en las propiedades mencionadas anteriormente, además de tener una estabilidad de color a largo plazo.
Se lograron enormes esfuerzos a lo largo de los años para mejorar las propiedades estéticas de los materiales restauradores compuestos de resina dental. Recientemente, se introdujo en el mercado un composite universal estructuralmente coloreado de un solo tono (Omnichroma, Tokuyama Dental) diseñado para usarse con la mayoría de los casos clínicos de restauración directa. Su fabricante afirmó que exhibe un cambio de color hacia el color de los tejidos dentales duros circundantes. Por lo tanto, tiene las ventajas de mejorar la apariencia estética de la restauración, disminuir la dependencia de los procedimientos de igualación de tonos, disminuir el número de pestañas de la guía de tonos y contrarrestar hasta cierto punto las diferencias de color.
Hasta ahora, ningún estudio evaluó clínicamente la combinación de colores del composite de resina Omnichroma en las cavidades de los dientes anteriores. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico fue investigar si el compuesto de resina universal estructuralmente coloreado de un solo tono (OMNICHROMA) modificará su tono para que coincida con el tono de la estructura dental en las cavidades de los dientes anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de participantes:
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del Centro Nacional de Investigación (NRC), El Cairo; Egipto Los pacientes elegibles que aceptaron participar en este ensayo firmarán un consentimiento informado por escrito.
Procedimiento clínico
- Medición del color de los dientes Cada paciente primero recibirá procedimientos de raspado y pulido para limpiar las superficies de los dientes. Se prepararán un total de 45 cavidades de dientes anteriores. Antes de la preparación de la cavidad, la determinación del color se realizará con el espectrofotómetro Vita Easyshade. La punta de la sonda se colocará en posición perpendicular y al ras de la superficie bucal del diente para obtener las medidas correctas.
- Preparación de las caries Se inyectará 1 mg de anestesia dental local apropiada (Mepecaine-L) antes de la operación, a menos que el paciente lo rechace. Los dientes tratados se aislarán adecuadamente y se utilizará un eyector de saliva.
Las cavidades conservadoras se prepararán con una fresa de carburo #330 (FG, Dentsply Midwest®) fijada a una pieza de mano de alta velocidad con sistema de refrigeración por agua. La preparación de la cavidad se limitará a la eliminación de la caries y la forma y el tamaño exactos de la cavidad se obtendrán después de la eliminación de la caries. Cada fresa se desechará después de 5 preparaciones.
Se preparará un bisel de esmalte estético funcional utilizando un instrumento rotatorio de diamante de acabado de grano fino en la superficie vestibular, el bisel permite una transición de color armoniosa del composite a la sustancia dental.
- Aplicación del sistema adhesivo y composite de resina en las cavidades preparadas Se grabará el esmalte de las cavidades preparadas utilizando UltraEtch (Ultradent, 40% de ácido fosfórico) durante 30 segundos. Después de enjuagar con agua y secar al aire, el agente adhesivo se aplicará de acuerdo con las instrucciones del fabricante en la cavidad con un cepillo, luego se diluirá suavemente con aire y se fotopolimerizará durante 20 segundos.
El composite de resina Omnichroma se empaquetará en las cavidades preparadas con un instrumento de plástico recubierto de teflón y la restauración se cubrirá con una tira de celuloide para reducir la capa de inhibición de oxígeno y obtener una superficie lisa, luego se fotopolimerizará durante 40 segundos. El exceso de material se eliminará con bisturí. Se realizará el acabado y pulido para el contorneado anatómico y el alisado de las superficies de las restauraciones utilizando todas las rejillas de los discos soflex, fresas de diamante finas y extrafinas, puntas de pulido de goma medianas y finas.
Evaluación del color Los datos de coincidencia de color se registrarán para la restauración después de una semana. Las restauraciones se secarán suavemente con algodón y los valores de color de las mismas se registrarán utilizando el espectrofotómetro Vita Easyshade.
Los cambios de color (ΔE) se calcularán a partir de los cambios en los valores CIE L, a y b (ΔL, Δa, Δb) de la siguiente manera:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab se expresa por la coordenada L que representa la luminosidad del color, variando del blanco al negro, las coordenadas a y b que representan la cromaticidad del color, con ejes que varían de verde a rojo y de azul a amarillo, respectivamente. Se calculará la media de los valores obtenidos y se determinarán los parámetros L, a y b.
Evaluación visual La evaluación visual será realizada por dos observadores independientes con visión de color normal según lo comprobado por la prueba de Ishiara. Para determinar la coincidencia de color entre las restauraciones y los dientes. Los valores de puntuación visual (VS) de coincidencia de colores se expresarán numéricamente de la siguiente manera: 1: discrepancia/totalmente inaceptable, 2: Coincidencia deficiente/difícilmente aceptable, 3: Coincidencia buena/aceptable, 4: Coincidencia cercana/pequeña diferencia, y 5: Coincidencia exacta/sin diferencia de color. Todos los observadores recibirán capacitación en combinación de colores y se les enseñará sobre el sistema de calificación utilizado antes de la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12622
- National Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cavidades cariosas de clase V o clase III
- Adulto joven Macho o hembra
- paciente con índice de riesgo de caries bajo o moderado
- Pacientes cooperativos que aprueban participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes médicos comprometidos.
- Enfermedad periodontal severa o activa
- Complicaciones médicas graves
- lesiones erosivas
- Falta de cumplimiento y caries rampante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: un compuesto de resina universal estructuralmente coloreado de un solo tono
Se prepararán las cavidades.
Se aplicará un composite universal de un tono (Omnicroma) a según el fabricante.
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Omnichroma es un compuesto de un solo tono que se afirma que tiene un efecto de mezcla con el color del diente, por lo que elimina los procedimientos de igualación de tonos durante el tratamiento de restauración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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igualación de sombras (análisis digital)
Periodo de tiempo: después de 1 semana de la colocación de las restauraciones
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para evaluar la correspondencia cromática del composite de resina OMNICHROMA recientemente introducido con la estructura dental.
El análisis de la imagen se llevará a cabo comparando los valores de LAB utilizando el espectrofotómetro Easyshade
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después de 1 semana de la colocación de las restauraciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aceptación de coincidencia de sombras (evaluación visual)
Periodo de tiempo: después de 1 semana de la colocación de las restauraciones
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dos observadores evaluarán la aceptación de coincidencia de color Los valores de puntuación visual (VS) de coincidencia de color se expresarán numéricamente de la siguiente manera: 1: discrepancia/totalmente inaceptable, 2: Coincidencia deficiente/difícilmente aceptable, 3: Coincidencia buena/aceptable, 4 : Coincidencia cercana/pequeña diferencia, y 5: Coincidencia exacta/sin diferencia de color.
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después de 1 semana de la colocación de las restauraciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3433042021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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