- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04960852
Farvematchvurdering af en enkelt nuance strukturelt farvet universalharpikskomposit
Farvematchvurdering af en enkelt nuance strukturelt farvet universalharpikskomposit: et enkeltarms klinisk forsøg
At matche farven på harpikskomposit, der bruges i fortænder, menes at være en af de mest udfordrende opgaver, en tandlæge skal stå over for i daglig praksis. Tændernes farve er primært påvirket af dentin; på den anden side har emalje stor indflydelse på farveopfattelsen med hensyn til lethed. I lagdelingskonceptet erstattes de manglende tandvæv i trin med harpikskomposit af den nøjagtige nuance som tandvævet. En gennemskinnelig kompositharpiks påføres over en mere uigennemsigtig kompositharpiks for at opnå en dybdeopfattelse svarende til den for de naturlige tænder. Hvilket indikerer, at den synlige farve er konsekvensen af diffus reflektans fra det indre dentin eller uigennemsigtige materialelag gennem det udvendige gennemskinnelige lag.
Der er talrige elementer, der gør farvematchningen problematisk. Disse problemer opstår fra det punkt, at farvetilpasning er afhængig af mange forskellige kromatiske egenskaber relateret til tænderne og harpikskomposit; disse omfatter nuance, chroma og value; translucens, opalescens og fluorescens; lysdiffusion og transmission; og overfladens glans og tekstur. For at opnå den ideelle æstetik bør det genoprettende materiale efterligne den naturlige tand i de tidligere nævnte egenskaber, udover at have langvarig farvestabilitet.
En massiv indsats blev opnået gennem årene for at forbedre de æstetiske egenskaber af kompositmaterialer til dentalharpiks. For nylig blev en enkelt nuance strukturelt farvet universel komposit (Omnichroma, Tokuyama Dental) beregnet til brug med de fleste direkte genoprettende kliniske tilfælde introduceret på markedet. Dens producent hævdede, at den udviser farveændring i retning af farven på det omgivende hårde tandvæv. Det har således fordelene ved at forbedre det æstetiske udseende af restaureringen, mindske afhængigheden af nuance-tilpasningsprocedurer, reducere antallet af nuanceguide-faner og i en vis grad modvirke farveuoverensstemmelser.
Indtil nu har ingen undersøgelser vurderet farvematchen af Omnichroma-harpikskomposit i forreste tandhuler klinisk. Formålet med dette kliniske forsøg var således at undersøge, om den strukturelt farvede universalharpikskomposit med enkelt nuance (OMNICHROMA) vil modificere sin nuance, så den matcher tandstrukturens nuance i forreste tandhuler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageres rekruttering:
Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i National Research Center (NRC), Cairo; Egypten Kvalificerede patienter, som har accepteret at deltage i dette forsøg, vil underskrive skriftligt informeret samtykke.
Klinisk procedure
- Måling af tænders farve. Hver patient vil først modtage skalerings- og poleringsprocedurer for at rense tændernes overflader. Der vil blive forberedt i alt 45 fortandhuler. Før hulrumsforberedelse udføres nuancebestemmelse med Vita Easyshade spektrofotometer. Probespidsen placeres vinkelret og skylles ind på tandens bukkale overflade for at få korrekte mål.
- Forberedelse af hulrum Passende lokal dental anæstesi (Mepecaine-L) 1 mg vil blive injiceret præoperativt, medmindre patienten afslår det. Behandlede tænder vil blive ordentligt isoleret, og spytudstøderen vil blive brugt.
Konservative hulrum vil blive forberedt med #330 karbidbor (FG, Dentsply Midwest®) fastgjort til et højhastighedshåndstykke med vandkølingssystem. Kavitetsforberedelse vil være begrænset til fjernelse af caries, og den nøjagtige hulrumsform og størrelse vil blive opnået efter cariesfjernelse. Hver bor vil blive kasseret efter 5 forberedelser.
En funktionel æstetisk emaljeaffasning vil blive fremstillet ved hjælp af et finkornet efterbehandling diamant roterende instrument på ansigtsoverfladen, affasningen muliggør harmonisk nuanceovergang fra komposit til tandsubstans.
- Påføring af klæbemiddelsystemet og harpikskomposit i de forberedte hulrum Emaljen af de forberedte hulrum vil blive ætset med UltraEtch (Ultradent, 40% fosforsyre) i 30 sekunder. Efter skylning med vand og lufttørring påføres bindemidlet i henhold til producentens anvisninger på hulrummet ved hjælp af en børste og luftfortyndes derefter forsigtigt og lyshærdes i 20 sekunder.
Omnichroma harpikskomposit vil blive pakket i de forberedte hulrum ved hjælp af et Teflon-belagt plastikinstrument, og restaureringen vil dækkes med celluloidstrimmel for at reducere ilthæmningslaget og for at få en glat overflade, derefter lyshærde i 40 sek. Overskydende materiale vil blive fjernet med skalpel. Efterbehandling og polering vil blive udført for den anatomiske konturering og udjævning af restaureringsoverfladerne ved hjælp af alle riste af soflex skiver, fine og ekstra fine diamantbor, mellemstore og fine gummipoleringspunkter.
Farvevurdering Farvematchdata vil blive registreret for restaureringen efter en uge. Restaureringerne vil blive forsigtigt tørret med bomuld, og farveværdierne af dem vil blive registreret ved hjælp af Vita Easyshade spektrofotometer.
Farveændringerne (ΔE) vil blive beregnet ud fra ændringerne i CIE L, a og b værdier (ΔL, Δa, Δb) som følger:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab er udtrykt ved L-koordinaten, der repræsenterer farvens lysstyrke, varierende fra hvid til sort, a- og b-koordinater repræsenterer farvens kromaticitet, med akser, der varierer fra henholdsvis grøn til rød og blå til gul. Middelværdien af de opnåede værdier vil blive beregnet, og L-, a- og b-parametrene vil blive bestemt.
Visuel vurdering Visuel vurdering vil blive udført af to uafhængige observatører med normalt farvesyn som kontrolleret ved Ishiara-test. For at bestemme farvetilpasningen mellem restaureringerne og tænderne. Farvematchende visuelle scoringsværdier (VS) vil blive udtrykt numerisk som følger: 1: uoverensstemmelse/helt uacceptabel, 2: Dårlig-match/næppe acceptabel, 3: god-match/acceptabel, 4: tæt-match/lille-forskel, og 5: Præcis-Match/ingen-farve-forskel. Alle observatører vil blive trænet i farvematchning og undervist i det anvendte karaktersystem før bedømmelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med karies klasse V eller Klasse III hulrum
- Unge voksne hanner eller kvinder
- patient med lavt eller moderat cariesrisikoindeks
- Samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kompromitteret sygehistorie
- Alvorlig eller aktiv paradentose
- Alvorlige medicinske komplikationer
- Erosive læsioner
- Manglende overholdelse og udbredt caries
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en enkelt nuance strukturelt farvet universal harpikskomposit
Hulrum vil blive forberedt.
en nuance universal komposit (Omnichroma) a vil blive påført ifølge producenten.
|
Omnichroma er en enkelt nuance komposit, der hævdes at have en blandingseffekt med tandfarven, og dermed eliminere nuance matchende procedurer under genoprettende behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nuance matching (digital analyse)
Tidsramme: efter 1 uges restaureringsplacering
|
for at vurdere farvetilpasningen af den nyligt introducerede OMNICHROMA harpikskomposit til tandstrukturen.
Billedanalyse vil blive udført ved at sammenligne LAB-værdier ved hjælp af Easyshade spektrofotometer
|
efter 1 uges restaureringsplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
accept af skyggematch (visuel vurdering)
Tidsramme: efter 1 uges restaureringsplacering
|
Accept af farvematch vil blive evalueret af to observatører Farvematchende visuel scoring (VS)-værdier vil blive udtrykt numerisk som følger: 1: uoverensstemmelse/helt uacceptabel, 2: Dårlig-match/næppe acceptabel, 3: God-match/acceptabel, 4 : Close-Match/small-difference, og 5: Exact-Match/ingen-farve-difference.
|
efter 1 uges restaureringsplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3433042021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandcaries (lidelse)
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)