- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04960852
Avaliação da correspondência de cores de um composto de resina universal estruturalmente colorido de tom único
Avaliação da correspondência de cores de um composto de resina universal estruturalmente colorido de tom único: um ensaio clínico de braço único
Acredita-se que combinar a cor da resina composta utilizada nos dentes anteriores seja uma das tarefas mais desafiadoras que um dentista deve enfrentar na prática diária. A cor dos dentes é influenciada principalmente pela dentina; por outro lado, o esmalte tem grande influência na percepção da cor em termos de luminosidade. No conceito de estratificação, os tecidos dentários ausentes são substituídos em incrementos com resina composta da tonalidade exata do tecido dentário. Uma resina composta translúcida é aplicada sobre uma resina composta mais opaca para obter uma percepção de profundidade semelhante à dos dentes naturais. O que indica que a cor visível é consequência da refletância difusa da dentina interna ou camada de material opaco através da camada translúcida externa.
Existem vários elementos que tornam a correspondência de cores problemática. Esses problemas surgem do fato de que a correspondência de cores depende de muitas propriedades cromáticas diferentes relacionadas aos dentes e à resina composta; esses incluem matiz, croma e valor; translucidez, opalescência e fluorescência; difusão e transmissão de luz; e brilho e textura da superfície. Para atingir a estética ideal, o material restaurador deve mimetizar o dente natural nas propriedades já citadas, além de possuir estabilidade de cor por longo tempo.
Grandes esforços foram alcançados ao longo dos anos para melhorar as propriedades estéticas dos materiais restauradores de resina composta. Recentemente, foi introduzido no mercado um compósito universal estruturalmente colorido de cor única (Omnichroma, Tokuyama Dental) destinado ao uso na maioria dos casos clínicos restauradores diretos. Seu fabricante alegou que exibe mudança de cor em direção à cor dos tecidos dentários duros circundantes. Assim, tem as vantagens de melhorar a aparência estética da restauração, diminuir a dependência de procedimentos de correspondência de cores, diminuir o número de guias de cores e neutralizar as incompatibilidades de cores até certo ponto.
Até o momento, nenhum estudo avaliou clinicamente a combinação de cores da resina composta Omnichroma em cavidades de dentes anteriores. Assim, o objetivo deste ensaio clínico foi investigar se a resina composta universal estruturalmente colorida de cor única (OMNICHROMA) modificaria sua cor para combinar com a cor da estrutura dentária em cavidades de dentes anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento dos participantes:
Os pacientes serão selecionados no ambulatório do National Research Center (NRC), Cairo; Egito Os pacientes elegíveis que concordaram em participar deste estudo assinarão um consentimento informado por escrito.
procedimento clínico
- Medição da cor dos dentes Cada paciente receberá primeiro procedimentos de raspagem e polimento para limpar as superfícies dos dentes. Um total de 45 cavidades de dentes anteriores serão preparadas. Antes da preparação da cavidade, a determinação da cor será realizada com o espectrofotômetro Vita Easyshade. A ponta da sonda será posicionada perpendicularmente e nivelada na superfície vestibular do dente para obter medições corretas.
- Preparo das cavidades Anestesia dentária local apropriada (Mepecaína-L) 1mg será injetada no pré-operatório, a menos que o paciente recuse. Os dentes tratados serão devidamente isolados e o ejetor de saliva será utilizado.
Cavidades conservadoras serão preparadas com broca de carboneto nº 330 (FG, Dentsply Midwest®) fixada a uma peça de mão de alta rotação com sistema de refrigeração a água. A preparação da cavidade será limitada à remoção da cárie e a forma e tamanho exatos da cavidade serão obtidos após a remoção da cárie. Cada broca será descartada após 5 preparos.
Um bisel de esmalte estético funcional será preparado usando um instrumento rotatório de diamante de acabamento de granulação fina na superfície facial, o bisel permite uma transição de cor harmoniosa do compósito para a substância do dente.
- Aplicação do sistema adesivo e resina composta nas cavidades preparadas O esmalte das cavidades preparadas será condicionado com UltraEtch (Ultradent, 40% ácido fosfórico) por 30 segundos. Após enxaguar com água e secar ao ar, o agente de união será aplicado de acordo com as instruções do fabricante na cavidade usando um pincel, depois diluído ao ar suavemente e fotopolimerizado por 20 segundos.
A resina composta Omnichroma será embalada nas cavidades preparadas usando um instrumento plástico revestido de Teflon e a restauração será coberta com tira de celulóide para reduzir a camada de inibição de oxigênio e obter uma superfície lisa, então fotopolimerizada por 40 seg. O excesso de material será removido com bisturi. Será realizado acabamento e polimento para o contorno anatômico e alisamento das superfícies das restaurações utilizando todas as grades de discos soflex, pontas diamantadas finas e extrafinas, pontas de polimento de borracha média e fina.
Avaliação de cores Os dados de correspondência de cores serão registrados para a restauração após uma semana. As restaurações serão suavemente secas com algodão e os valores de cor das mesmas serão registrados usando o espectrofotômetro Vita Easyshade.
As alterações de cor (ΔE) serão calculadas a partir das alterações nos valores CIE L, a e b (ΔL, Δa, Δb) da seguinte forma:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab é expresso pela coordenada L que representa a luminosidade da cor, variando do branco ao preto, as coordenadas aeb representam a cromaticidade da cor, com eixos variando de verde a vermelho e azul a amarelo, respectivamente. Será calculada a média dos valores obtidos e determinados os parâmetros L, a e b.
Avaliação visual A avaliação visual será realizada por dois observadores independentes com visão de cores normal verificada pelo teste de Ishiara. Para determinar a correspondência de cores entre as restaurações e os dentes. Os valores de pontuação visual (VS) de correspondência de cores serão expressos numericamente da seguinte forma: 1: incompatibilidade/totalmente inaceitável, 2: correspondência ruim/dificilmente aceitável, 3: correspondência boa/aceitável, 4: correspondência próxima/pequena diferença, e 5: Correspondência exata/sem diferença de cor. Todos os observadores serão treinados em correspondência de cores e ensinados sobre o sistema de classificação usado antes da avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12622
- National Research Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cáries classe V ou classe III
- Adulto jovem Macho ou fêmea
- paciente com índice de risco de cárie baixo ou moderado
- Pacientes cooperativos que aprovam a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico médico comprometido
- Doença periodontal grave ou ativa
- Complicações médicas graves
- Lesões erosivas
- Falta de adesão e cárie desenfreada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um único tom de resina composta universal estruturalmente colorida
As cavidades serão preparadas.
será aplicado um compósito universal de uma tonalidade (Omnichroma) a de acordo com o fabricante.
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Omnichroma é um compósito de tonalidade única que alega ter efeito de mistura com a cor do dente, eliminando assim os procedimentos de correspondência de tonalidade durante o tratamento restaurador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correspondência de tonalidade (análise digital)
Prazo: após 1 semana de colocação das restaurações
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para avaliar a combinação de cores da resina composta OMNICHROMA recém-introduzida com a estrutura do dente.
A análise da imagem será realizada comparando os valores de LAB usando o espectrofotômetro Easyshade
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após 1 semana de colocação das restaurações
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aceitação de correspondência de tonalidade (avaliação visual)
Prazo: após 1 semana de colocação das restaurações
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a aceitação da correspondência de tonalidade será avaliada por dois observadores Os valores de pontuação visual (VS) de correspondência de cores serão expressos numericamente da seguinte forma: 1: incompatibilidade/totalmente inaceitável, 2: correspondência ruim/dificilmente aceitável, 3: correspondência boa/aceitável, 4 : Correspondência aproximada/pequena diferença e 5: Correspondência exata/sem diferença de cor.
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após 1 semana de colocação das restaurações
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3433042021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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