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Bewertung der Farbübereinstimmung eines strukturell gefärbten Universalharzkomposits mit einer einzelnen Farbe

8. August 2021 aktualisiert von: Shaymaa Mohamed Nagi, National Research Centre, Egypt

Farbübereinstimmungsbewertung eines strukturell gefärbten Universalharzkomposits in einem einzigen Farbton: Eine einarmige klinische Studie

Es wird angenommen, dass die Anpassung der Farbe des in den Frontzähnen verwendeten Kunststoffkomposits eine der anspruchsvollsten Aufgaben ist, denen sich ein Zahnarzt in der täglichen Praxis stellen muss. Die Farbe der Zähne wird in erster Linie vom Dentin beeinflusst; Andererseits hat Emaille einen großen Einfluss auf die Farbwahrnehmung hinsichtlich der Helligkeit. Beim Schichtkonzept wird das fehlende Zahngewebe schrittweise durch ein Kunstharzkomposit in der exakten Farbe des Zahngewebes ersetzt. Ein durchscheinendes Komposit wird auf ein undurchsichtigeres Komposit aufgetragen, um eine Tiefenwahrnehmung zu erzielen, die der natürlicher Zähne ähnelt. Dies weist darauf hin, dass die sichtbare Farbe die Folge einer diffusen Reflexion vom inneren Dentin oder der opaken Materialschicht durch die äußere durchscheinende Schicht ist.

Es gibt zahlreiche Elemente, die die Farbabstimmung problematisch machen. Diese Probleme ergeben sich aus der Tatsache, dass die Farbanpassung von vielen verschiedenen chromatischen Eigenschaften im Zusammenhang mit den Zähnen und dem Kunststoffverbund abhängt; dazu gehören Farbton, Sättigung und Wert; Transluzenz, Opaleszenz und Fluoreszenz; Lichtstreuung und -übertragung; und Glanz und Textur der Oberfläche. Um die ideale Ästhetik zu erreichen, sollte das Restaurationsmaterial den natürlichen Zahn in den zuvor genannten Eigenschaften nachahmen und darüber hinaus eine langfristige Farbstabilität aufweisen.

Im Laufe der Jahre wurden enorme Anstrengungen unternommen, um die ästhetischen Eigenschaften von Dentalharz-Komposit-Restaurationsmaterialien zu verbessern. Kürzlich wurde ein einfarbiges, strukturell gefärbtes Universalkomposit (Omnichroma, Tokuyama Dental) auf den Markt gebracht, das für die meisten direkten restaurativen klinischen Fälle vorgesehen ist. Der Hersteller gab an, dass es eine Farbveränderung in Richtung der Farbe des umgebenden harten Zahngewebes aufweist. Dies hat den Vorteil, dass es das ästhetische Erscheinungsbild der Restauration verbessert, die Abhängigkeit von Farbanpassungsverfahren verringert, die Anzahl der Farbtabellen verringert und Farbabweichungen bis zu einem gewissen Grad entgegenwirkt.

Bisher gab es keine Studien, die die Farbübereinstimmung von Omnichroma-Kunststoffkomposit in Frontzahnhöhlen klinisch beurteilten. Ziel dieser klinischen Studie war es daher zu untersuchen, ob das einfarbige, strukturell gefärbte Universalharzkomposit (OMNICHROMA) seine Farbe an die Zahnstrukturfarbe in Frontzahnkavitäten anpasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmerrekrutierung:

Die Patienten werden aus der Ambulanz des National Research Center (NRC) in Kairo ausgewählt; Ägypten Geeignete Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Klinisches Verfahren

  • Messung der Zahnfarbe Jeder Patient erhält zunächst Zahnsteinentfernungs- und Polierverfahren, um die Zahnoberflächen zu reinigen. Insgesamt werden 45 Frontzahnkavitäten präpariert. Vor der Kavitätenpräparation wird die Farbbestimmung mit dem Vita Easyshade-Spektrophotometer durchgeführt. Die Sondenspitze wird senkrecht positioniert und bündig auf der bukkalen Oberfläche des Zahns angebracht, um korrekte Messungen zu erhalten.
  • Vorbereitung der Kavitäten Eine entsprechende lokale Zahnanästhesie (Mepecain-L) 1 mg wird präoperativ injiziert, sofern der Patient dies nicht ablehnt. Behandelte Zähne werden ordnungsgemäß isoliert und es wird ein Speichelsauger verwendet.

Konservative Kavitäten werden mit einem Hartmetallbohrer Nr. 330 (FG, Dentsply Midwest®) präpariert, der an einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Wasserkühlsystem befestigt ist. Die Vorbereitung der Kavität beschränkt sich auf die Entfernung von Karies und die genaue Form und Größe der Kavität wird nach der Kariesentfernung ermittelt. Jeder Bohrer wird nach 5 Vorbereitungen entsorgt.

Mit einem feinkörnigen Diamant-Rotationsinstrument wird auf der Gesichtsoberfläche eine funktionell ästhetische Schmelzfase erstellt, die einen harmonischen Farbübergang vom Komposit zur Zahnsubstanz ermöglicht.

- Auftragen des Adhäsivsystems und des Harzkomposits in die vorbereiteten Kavitäten. Der Zahnschmelz der vorbereiteten Kavitäten wird mit UltraEtch (Ultradent, 40 % Phosphorsäure) 30 Sekunden lang geätzt. Nach dem Abspülen mit Wasser und der Lufttrocknung wird der Haftvermittler gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einem Pinsel auf die Kavität aufgetragen, dann leicht luftverdünnt und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.

Omnichroma-Harzkomposit wird mit einem teflonbeschichteten Kunststoffinstrument in die vorbereiteten Hohlräume gepackt und die Restauration mit einem Zelluloidstreifen abgedeckt, um die Sauerstoffinhibitionsschicht zu reduzieren und eine glatte Oberfläche zu erhalten, und dann 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Überschüssiges Material wird mit einem Skalpell entfernt. Die Endbearbeitung und Politur erfolgt zur anatomischen Konturierung und Glättung der Restaurationsoberflächen mit allen Körnungen von Soflex-Scheiben, feinen und extrafeinen Diamantbohrern sowie mittleren und feinen Gummipolierspitzen.

Farbbewertung Nach einer Woche werden Farbanpassungsdaten für die Restauration aufgezeichnet. Die Restaurationen werden schonend mit Watte getrocknet und ihre Farbwerte mit dem Vita Easyshade Spektralphotometer erfasst.

Die Farbänderungen (ΔE) werden aus den Änderungen der CIE-L-, a- und b-Werte (ΔL, Δa, Δb) wie folgt berechnet:

ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab wird durch die L-Koordinate ausgedrückt, die die Farbleuchtkraft darstellt, die von Weiß bis Schwarz variiert, und durch die a- und b-Koordinaten, die die Chromatizität der Farbe darstellen. mit Achsen, die von Grün über Rot bzw. Blau bis Gelb variieren. Der Mittelwert der erhaltenen Werte wird berechnet und die Parameter L, a und b werden bestimmt.

Visuelle Beurteilung Die visuelle Beurteilung erfolgt durch zwei unabhängige Beobachter mit normalem Farbsehen, überprüft durch den Ishiara-Test. Zur Bestimmung der Farbübereinstimmung zwischen Restaurationen und Zähnen. Die Werte der visuellen Farbanpassung (VS) werden numerisch wie folgt ausgedrückt: 1: Nichtübereinstimmung/völlig inakzeptabel, 2: Schlechte Übereinstimmung/kaum akzeptabel, 3: Gute Übereinstimmung/akzeptabel, 4: Enge Übereinstimmung/geringer Unterschied, und 5: Exakte Übereinstimmung/kein Farbunterschied. Alle Beobachter werden vor der Beurteilung in der Farbabstimmung geschult und über das verwendete Bewertungssystem unterrichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 12622
        • National Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kariösen Karies der Klassen V oder III
  • Junge erwachsene Männer oder Frauen
  • Patient mit niedrigem oder mittlerem Kariesrisikoindex
  • Kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer beeinträchtigten Krankengeschichte
  • Schwere oder aktive Parodontitis
  • Schwere medizinische Komplikationen
  • Erosive Läsionen
  • Mangelnde Compliance und grassierende Karies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein einfarbiges, strukturell gefärbtes Universalharzkomposit
Hohlräume werden vorbereitet. Je nach Hersteller wird einfarbiges Universalkomposit (Omnichroma) a aufgetragen.
Omnichroma ist ein einfarbiges Komposit, das angeblich einen Mischeffekt mit der Zahnfarbe hat und so Farbanpassungsverfahren während der restaurativen Behandlung überflüssig macht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbanpassung (digitale Analyse)
Zeitfenster: nach 1 Woche Einsetzen der Restaurationen
um die Farbanpassung des neu eingeführten OMNICHROMA-Kunststoffkomposits an die Zahnstruktur zu beurteilen. Die Bildanalyse erfolgt durch Vergleich der LAB-Werte mit dem Easyshade-Spektrophotometer
nach 1 Woche Einsetzen der Restaurationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Farbübereinstimmung (visuelle Beurteilung)
Zeitfenster: nach 1 Woche Einsetzen der Restaurationen
Die Akzeptanz der Farbübereinstimmung wird von zwei Beobachtern bewertet. Die Werte der visuellen Farbanpassung (VS) werden numerisch wie folgt ausgedrückt: 1: Nichtübereinstimmung/völlig inakzeptabel, 2: Schlechte Übereinstimmung/kaum akzeptabel, 3: Gute Übereinstimmung/akzeptabel, 4 : Genaue Übereinstimmung/kleiner Unterschied und 5: Genaue Übereinstimmung/kein Farbunterschied.
nach 1 Woche Einsetzen der Restaurationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3433042021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries (Störung)

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