- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04960852
Yhden sävyn rakenteellisesti värillisen yleishartsikomposiitin värien yhteensopivuuden arviointi
Yksisävyisen rakenteellisesti värillisen yleishartsikomposiitin värien yhteensopivuuden arviointi: yksihaarainen kliininen koe
Etuhampaissa käytettävän hartsikomposiitin värin sovittamisen uskotaan olevan yksi haastavimmista tehtävistä, joita hammaslääkäri joutuu kohtaamaan päivittäisessä käytännössä. Hampaiden väriin vaikuttaa ensisijaisesti dentiini; toisaalta emalilla on suuri vaikutus värin havaitsemiseen vaaleuden suhteen. Kerrostuskonseptissa puuttuvat hammaskudokset korvataan asteittain hartsikomposiitilla, jonka sävy on täsmälleen hammaskudoksen sävy. Läpinäkyvä komposiittihartsi levitetään läpinäkymättömämmän komposiittihartsin päälle, jotta saavutetaan luonnollisten hampaiden kaltainen syvyyden havaitseminen. Mikä osoittaa, että näkyvä väri on seurausta diffuusista heijastuksesta sisäisestä dentiinikerroksesta tai läpinäkymättömästä materiaalikerroksesta ulkoisen läpikuultavan kerroksen läpi.
On olemassa lukuisia elementtejä, jotka tekevät värien yhteensovittamisesta ongelmallista. Nämä ongelmat johtuvat siitä, että värinsovitus perustuu moniin erilaisiin hampaisiin ja hartsikomposiittiin liittyviin kromaattisiin ominaisuuksiin; niitä ovat sävy, värimaailma ja arvo; läpikuultavuus, opalesenssi ja fluoresenssi; valon diffuusio ja siirto; ja pinnan kiilto ja rakenne. Ihanteellisen estetiikan saavuttamiseksi täytteisen materiaalin tulee jäljitellä luonnollista hammasta edellä mainituilla ominaisuuksilla, sen lisäksi, että sillä on pitkäaikainen värin pysyvyys.
Vuosien varrella on tehty valtavia ponnisteluja hammashartsikomposiittikorjausmateriaalien esteettisten ominaisuuksien parantamiseksi. Äskettäin markkinoille tuotiin yksisävyinen rakenteellisesti värillinen yleiskomposiitti (Omnichroma, Tokuyama Dental), joka on tarkoitettu käytettäväksi useimpiin suoriin korjaaviin kliinisiin tapauksiin. Sen valmistaja väitti, että sen väri muuttuu ympäröivien kovien hammaskudosten väriä kohti. Siten sen etuna on täytteen esteettisen ulkonäön parantaminen, riippuvuuden vähentäminen sävynsovitustoimenpiteistä, sävynohjainkielekkeiden lukumäärän vähentäminen ja värien epäsopivuus jossain määrin estäminen.
Tähän mennessä yksikään tutkimus ei ole arvioinut kliinisesti Omnichroma-hartsikomposiitin värivastaavuutta etuhampaiden onteloissa. Näin ollen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli tutkia, muuttaako yksisävyinen rakenteellisesti värillinen universaali hartsikomposiitti (OMNICHROMA) sävyään vastaamaan hampaiden rakenteen sävyä etuhampaiden onteloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien rekrytointi:
Potilaat valitaan Kairon National Research Centerin (NRC) poliklinikalta; Egypti Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittavat kirjalliset tietoiset suostumukset.
Kliininen toimenpide
- Hampaiden värin mittaus Jokainen potilas saa ensin hilseily- ja kiillotustoimenpiteet hampaiden pintojen puhdistamiseksi. Valmistetaan yhteensä 45 etuhampaan onteloa. Ennen kaviteetin valmistelua sävymääritys tehdään Vita Easyshade -spektrofotometrillä. Anturin kärki asetetaan kohtisuoraan ja huuhdellaan hampaan bukkaaliseen pintaan oikeiden mittausten saamiseksi.
- Onteloiden valmistelu Asianmukainen paikallinen hammaspuudutus (Mepecaine-L) 1 mg ruiskutetaan ennen leikkausta, ellei potilas kiellä sitä. Käsitellyt hampaat eristetään kunnolla ja käytetään syljenpoistolaitetta.
Konservatiiviset ontelot valmistetaan #330 kovametalliporalla (FG, Dentsply Midwest®), joka on kiinnitetty nopeaan käsikappaleeseen vesijäähdytysjärjestelmällä. Ontelon valmistelu rajoittuu karieksen poistoon ja tarkka ontelon muoto ja koko saadaan karieksen poiston jälkeen. Jokainen poranterä heitetään pois 5 valmistuksen jälkeen.
Toiminnallinen esteettinen emaliviiste valmistetaan käyttämällä hienorakeista viimeistelyä olevaa timanttirotaatioinstrumenttia kasvojen pinnalle, viiste mahdollistaa harmonisen sävyn siirtymisen komposiitista hammasaineeseen.
- Liimajärjestelmän ja hartsikomposiitin levitys valmistettuihin onteloihin Valmistettujen onteloiden emali syövytetään UltraEtchillä (Ultradent, 40 % fosforihappo) 30 sekunnin ajan. Vesihuuhtelun ja ilmakuivauksen jälkeen sidosaine levitetään onteloon valmistajan ohjeiden mukaisesti siveltimellä, jonka jälkeen ilmaohennetaan hellävaraisesti ja valokovetetaan 20 sekunnin ajan.
Omnichroma-hartsikomposiitti pakataan valmistettuihin onteloihin teflonpäällysteisellä muoviinstrumentilla ja restauraatio peitetään selluloidinauhalla hapenestokerroksen vähentämiseksi ja sileän pinnan saamiseksi, minkä jälkeen valokovetetaan 40 sekuntia. Ylimääräinen materiaali poistetaan skalpellilla. Restaurointipintojen anatomiseen muotoon ja tasoittamiseen tehdään viimeistely ja kiillotus käyttäen kaikkia soflex-levyjen ritilöitä, hienoja ja erikoishienoja timanttiporanteroja sekä keski- ja hienojakoisia kumin kiillotuspisteitä.
Värinarviointi Värien yhteensopivuustiedot tallennetaan ennallistamista varten viikon kuluttua. Palautukset kuivataan varovasti puuvillalla ja niiden väriarvot mitataan Vita Easyshade -spektrofotometrillä.
Värimuutokset (ΔE) lasketaan CIE L-, a- ja b-arvojen muutoksista (ΔL, Δa, Δb) seuraavasti:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab ilmaistaan värin kirkkautta edustavalla L-koordinaatilla, joka vaihtelee valkoisesta mustaan, a- ja b-koordinaatit edustavat värin kromaattisuutta, akselit vaihtelevat vihreästä punaiseen ja sinisestä keltaiseen. Saatujen arvojen keskiarvo lasketaan ja parametrit L, a ja b määritetään.
Visuaalinen arviointi Visuaalisen arvioinnin suorittaa kaksi riippumatonta tarkkailijaa, joilla on normaali värinäkö Ishiara-testillä tarkistettuna. Määrittää täytteiden ja hampaiden välisen värisovituksen. Värien yhteensopivuuden visuaalisen pisteytyksen (VS) arvot ilmaistaan numeerisesti seuraavasti: 1: yhteensopimattomuus/täysin ei-hyväksyttävä, 2: huono vastaavuus/tuskin hyväksyttävä, 3: hyvä - täsmäävä/hyväksyttävä, 4: läheinen vastaavuus/pieni ero, ja 5: Tarkka vastaavuus/ei värieroa. Kaikki tarkkailijat koulutetaan värien sovittamiseen ja opetetaan käytetystä arvostusjärjestelmästä ennen arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12622
- National Research Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kariesluokan V tai luokan III onteloita
- Nuori aikuinen uros tai nainen
- potilas, jolla on matala tai kohtalainen kariesriskiindeksi
- Yhteistyöpotilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaarantunut sairaushistoria
- Vaikea tai aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Vakavat lääketieteelliset komplikaatiot
- Eroosiovaurioita
- Mukavuuden puute ja rehottava karies
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksisävyinen rakenteellisesti värillinen yleishartsikomposiitti
Ontelot valmistetaan.
yksi sävy yleiskomposiitti (Omnichroma) a levitetään valmistajan mukaan.
|
Omnichroma on yhden sävyn komposiitti, jonka väitetään sulautuvan hampaiden väriin, mikä eliminoi sävyjen sovitustoimenpiteet korjaavan hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sävyjen sovitus (digitaalinen analyysi)
Aikaikkuna: 1 viikon restauroinnin jälkeen
|
arvioida äskettäin esitellyn OMNICHROMA-hartsikomposiitin sävyn yhteensopivuutta hampaan rakenteeseen.
Kuva-analyysi suoritetaan vertaamalla LAB-arvoja Easyshade-spektrofotometrillä
|
1 viikon restauroinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sävyvastaavuuden hyväksyminen (visuaalinen arviointi)
Aikaikkuna: 1 viikon restauroinnin jälkeen
|
kaksi tarkkailijaa arvioi sävyjen yhteensopivuuden hyväksynnän. Värien yhteensopivuuden visuaalisen pisteytyksen (VS) arvot ilmaistaan numeerisesti seuraavasti: 1: yhteensopimattomuus/täysin ei-hyväksyttävä, 2: Huono-vastaavuus/tuskin hyväksyttävä, 3: Hyvä - Vastaava/hyväksyttävä, 4 : Lähihaku/pieni ero ja 5: Tarkka vastaavuus/ei värieroa.
|
1 viikon restauroinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3433042021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .