- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04960852
Valutazione della corrispondenza cromatica di un composito di resina universale colorato strutturalmente in tinta unita
Valutazione della corrispondenza cromatica di un composito di resina universale con colore strutturato a singola tonalità: uno studio clinico a braccio singolo
Si ritiene che l'abbinamento del colore della resina composita utilizzata nei denti anteriori sia uno dei compiti più impegnativi che un dentista deve affrontare nella pratica quotidiana. Il colore dei denti è principalmente influenzato dalla dentina; lo smalto invece ha una grande influenza sulla percezione del colore in termini di luminosità. Nel concetto di stratificazione, i tessuti dentali mancanti vengono sostituiti in incrementi con composito di resina della tonalità esatta del tessuto dentale. Una resina composita traslucente viene applicata su una resina composita più opaca per ottenere una percezione della profondità simile a quella dei denti naturali. Il che indica che il colore visibile è la conseguenza della riflettanza diffusa dalla dentina interna o dallo strato di materiale opaco attraverso lo strato traslucente esterno.
Ci sono numerosi elementi che rendono problematica la corrispondenza dei colori. Questi problemi derivano dal fatto che la corrispondenza dei colori si basa su molte diverse proprietà cromatiche relative ai denti e alla resina composita; quelli includono tonalità, croma e valore; traslucenza, opalescenza e fluorescenza; diffusione e trasmissione della luce; e lucentezza e consistenza della superficie. Per raggiungere l'estetica ideale, il materiale da restauro deve imitare il dente naturale nelle proprietà precedentemente menzionate, oltre ad avere una stabilità cromatica a lungo termine.
Nel corso degli anni sono stati compiuti enormi sforzi per migliorare le proprietà estetiche dei materiali da restauro compositi in resina dentale. Recentemente, è stato introdotto sul mercato un composito universale strutturalmente colorato a singola tonalità (Omnichroma, Tokuyama Dental) destinato all'uso con la maggior parte dei casi clinici di restauro diretto. Il suo produttore ha affermato che mostra un cambiamento di colore verso il colore dei tessuti dentali duri circostanti. Pertanto, presenta i vantaggi di migliorare l'aspetto estetico del restauro, ridurre la dipendenza dalle procedure di corrispondenza del colore, ridurre il numero di schede della scala colori e contrastare in una certa misura le mancate corrispondenze di colore.
Fino ad ora nessuno studio ha valutato clinicamente la corrispondenza cromatica del composito di resina Omnichroma nelle cavità dei denti anteriori. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico era quello di indagare se il composito di resina universale strutturalmente colorato a singola tonalità (OMNICHROMA) modificherà la sua tonalità per corrispondere alla tonalità della struttura del dente nelle cavità dei denti anteriori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento dei partecipanti:
I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del National Research Center (NRC), Il Cairo; Egitto I pazienti idonei che hanno accettato di partecipare a questo studio firmeranno un consenso informato scritto.
Procedura clinica
- Misurazione del colore dei denti Ogni paziente riceverà prima le procedure di ablazione e lucidatura per pulire le superfici dei denti. Verranno preparate un totale di 45 cavità dei denti anteriori. Prima della preparazione della cavità, verrà eseguita la determinazione del colore con lo spettrofotometro Vita Easyshade. La punta della sonda verrà posizionata perpendicolarmente e lavata sulla superficie buccale del dente per ottenere misurazioni corrette.
- Preparazione delle cavità Un'appropriata anestesia dentale locale (mepecaina-L) 1 mg verrà iniettata prima dell'intervento, a meno che il paziente non rifiuti. I denti trattati saranno opportunamente isolati e verrà utilizzato un aspirasaliva.
Le cavità conservative saranno preparate con una fresa in carburo n. 330 (FG, Dentsply Midwest®) fissata a un manipolo ad alta velocità con sistema di raffreddamento ad acqua. La preparazione della cavità sarà limitata alla rimozione della carie e l'esatta forma e dimensione della cavità sarà ottenuta dopo la rimozione della carie. Ogni fresa verrà scartata dopo 5 preparazioni.
Verrà preparato un bisello estetico funzionale dello smalto utilizzando uno strumento rotante diamantato a grana fine sulla superficie facciale, il bisello consente un'armoniosa transizione cromatica dal composito alla sostanza dentale.
- Applicazione del sistema adesivo e della resina composita nelle cavità preparate Lo smalto delle cavità preparate verrà mordenzato utilizzando UltraEtch (Ultradent, acido fosforico al 40%) per 30 secondi. Dopo il risciacquo con acqua e l'asciugatura all'aria, l'agente adesivo verrà applicato sulla cavità secondo le istruzioni del produttore utilizzando un pennello, quindi diluito delicatamente con aria e fotopolimerizzato per 20 secondi.
Il composito di resina Omnichroma sarà impaccato nelle cavità preparate utilizzando uno strumento di plastica rivestito di teflon e il restauro sarà coperto con una striscia di celluloide per ridurre lo strato di inibizione dell'ossigeno e per ottenere una superficie liscia, quindi fotopolimerizzato per 40 sec. Il materiale in eccesso verrà rimosso con il bisturi. La rifinitura e la lucidatura saranno eseguite per il contorno anatomico e la levigatura delle superfici dei restauri utilizzando tutte le griglie dei dischi soflex, frese diamantate fini ed extra fini, punte di lucidatura in gomma medie e fini.
Valutazione del colore I dati di corrispondenza del colore verranno registrati per il restauro dopo una settimana. I restauri verranno asciugati delicatamente con cotone e i loro valori cromatici verranno registrati utilizzando lo spettrofotometro Vita Easyshade.
I cambiamenti di colore (ΔE) saranno calcolati dai cambiamenti nei valori CIE L, a e b (ΔL, Δa, Δb) come segue:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab è espresso dalla coordinata L che rappresenta la luminosità del colore, che varia dal bianco al nero, coordinate a e b che rappresentano la cromaticità del colore, con assi che variano rispettivamente dal verde al rosso e dal blu al giallo. Verrà calcolata la media dei valori ottenuti e verranno determinati i parametri L, a e b.
Valutazione visiva La valutazione visiva sarà eseguita da due osservatori indipendenti con una normale visione dei colori come verificato dal test di Ishiara. Per determinare la corrispondenza cromatica tra i restauri e i denti. I valori del punteggio visivo (VS) della corrispondenza dei colori saranno espressi numericamente come segue: 1: mancata corrispondenza/totalmente inaccettabile, 2: scarsa corrispondenza/difficilmente accettabile, 3: buona corrispondenza/accettabile, 4: corrispondenza ravvicinata/scarsa differenza, e 5: Corrispondenza esatta/nessuna differenza di colore. Tutti gli osservatori saranno formati sulla corrispondenza dei colori e istruiti sul sistema di classificazione utilizzato prima della valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 12622
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cavità cariose di classe V o classe III
- Giovani adulti Maschi o femmine
- paziente con indice di rischio di carie basso o moderato
- Pazienti collaborativi che approvano la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia medica compromessa
- Malattia parodontale grave o attiva
- Gravi complicazioni mediche
- Lesioni erosive
- Mancanza di compliance e carie dilagante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: un composito di resina universale strutturalmente colorato in un'unica tonalità
Saranno preparate le cavità.
verrà applicato un composito universale di una tonalità (Omnichroma) a secondo il produttore.
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Omnichroma è un composito a tinta unita che si afferma abbia un effetto di fusione con il colore del dente, eliminando così le procedure di corrispondenza del colore durante il trattamento restaurativo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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corrispondenza del colore (analisi digitale)
Lasso di tempo: dopo 1 settimana dal posizionamento dei restauri
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per valutare la corrispondenza cromatica del nuovo composito in resina OMNICHROMA con la struttura del dente.
L'analisi delle immagini sarà effettuata confrontando i valori LAB utilizzando lo spettrofotometro Easyshade
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dopo 1 settimana dal posizionamento dei restauri
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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accettazione della corrispondenza cromatica (valutazione visiva)
Lasso di tempo: dopo 1 settimana dal posizionamento dei restauri
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l'accettazione della corrispondenza cromatica sarà valutata da due osservatori I valori del punteggio visivo (VS) della corrispondenza cromatica saranno espressi numericamente come segue: 1: mancata corrispondenza/totalmente inaccettabile, 2: scarsa corrispondenza/difficilmente accettabile, 3: buona corrispondenza/accettabile, 4 : Corrispondenza ravvicinata/piccola differenza e 5: Corrispondenza esatta/nessuna differenza di colore.
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dopo 1 settimana dal posizionamento dei restauri
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3433042021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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