Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania kolorów uniwersalnego kompozytu żywicy barwionej strukturalnie w jednym odcieniu

8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shaymaa Mohamed Nagi, National Research Centre, Egypt

Ocena dopasowania kolorów uniwersalnego kompozytu żywicy barwionej strukturalnie w jednym odcieniu: badanie kliniczne z jednym ramieniem

Uważa się, że dopasowanie koloru kompozytu żywicznego stosowanego w zębach przednich jest jednym z najtrudniejszych zadań stojących przed dentystą w codziennej praktyce. Na kolor zębów główny wpływ ma zębina; z drugiej strony szkliwo ma duży wpływ na postrzeganie kolorów pod względem jasności. W koncepcji warstwowania brakujące tkanki zębowe są stopniowo zastępowane kompozytem żywicznym o dokładnie takim samym odcieniu jak tkanka zębowa. Przezroczystą żywicę kompozytową nakłada się na bardziej nieprzezroczystą żywicę kompozytową, aby uzyskać wrażenie głębi podobne do naturalnych zębów. Co wskazuje, że widoczny kolor jest konsekwencją rozproszonego odbicia od wewnętrznej zębiny lub warstwy materiału opakerowego przez zewnętrzną warstwę przezierną.

Istnieje wiele elementów, które sprawiają, że dopasowanie kolorów jest problematyczne. Problemy te wynikają z tego, że dopasowywanie kolorów polega na wielu różnych właściwościach chromatycznych związanych z zębami i kompozytem żywicznym; obejmują one odcień, nasycenie i wartość; przezierność, opalescencja i fluorescencja; rozpraszanie i przepuszczanie światła; oraz połysk i teksturę powierzchni. Aby osiągnąć idealną estetykę, materiał do wypełnień powinien naśladować naturalny ząb we wcześniej wspomnianych właściwościach, a ponadto powinien charakteryzować się długotrwałą stabilnością koloru.

Przez lata podjęto ogromne wysiłki w celu poprawy właściwości estetycznych kompozytowych materiałów dentystycznych do wypełnień. Ostatnio na rynku pojawił się uniwersalny kompozyt barwiony strukturalnie w jednym odcieniu (Omnichroma, Tokuyama Dental) przeznaczony do stosowania w większości przypadków klinicznych z odbudową bezpośrednią. Jego producent twierdził, że wykazuje zmianę koloru w kierunku koloru otaczających twardych tkanek zęba. W związku z tym ma zalety polegające na poprawie estetycznego wyglądu uzupełnienia, zmniejszeniu zależności od procedur doboru koloru, zmniejszeniu liczby wypustek w kolorniku i do pewnego stopnia przeciwdziałaniu niedopasowaniu kolorów.

Do tej pory żadne badania nie oceniały klinicznie dopasowania kolorystycznego kompozytu żywicy Omnichroma w przednich ubytkach zębów. Tak więc celem tego badania klinicznego było zbadanie, czy barwiony strukturalnie uniwersalny kompozyt żywiczny (OMNICHROMA) o jednym odcieniu zmodyfikuje swój odcień, aby dopasować go do odcienia struktury zęba w przednich ubytkach zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja uczestników:

Pacjenci zostaną wybrani z ambulatorium Narodowego Centrum Badawczego (NRC) w Kairze; Egipt Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, podpiszą pisemną świadomą zgodę.

Procedura kliniczna

  • Pomiar koloru zębów Każdy pacjent w pierwszej kolejności zostanie poddany zabiegom skalingu i polerowania w celu oczyszczenia powierzchni zębów. Łącznie przygotowanych zostanie 45 ubytków w zębach przednich. Przed opracowaniem ubytku zostanie przeprowadzone oznaczenie koloru spektrofotometrem Vita Easyshade. Końcówka sondy zostanie umieszczona prostopadle i wypłukana z policzkowej powierzchni zęba, aby uzyskać prawidłowe pomiary.
  • Przygotowanie ubytków Odpowiednie miejscowe znieczulenie stomatologiczne (Mepecaine-L) 1 mg zostanie wstrzyknięte przed operacją, chyba że pacjent wyrazi na to zgodę. Leczone zęby zostaną odpowiednio odizolowane i zastosowany zostanie ślinociąg.

Ubytki zachowawcze zostaną przygotowane wiertłem z węglików spiekanych nr 330 (FG, Dentsply Midwest®) zamocowanym na szybkoobrotowej rękojeści z wodnym systemem chłodzenia. Opracowanie ubytku będzie ograniczone do usunięcia próchnicy, a dokładny kształt i wielkość ubytku uzyskamy po usunięciu próchnicy. Każde wiertło zostanie wyrzucone po 5 przygotowaniach.

Funkcjonalna estetyczna faza szkliwa zostanie wykonana na powierzchni twarzowej za pomocą drobnoziarnistego diamentowego instrumentu obrotowego do wykańczania, faza umożliwia harmonijne przejście koloru od kompozytu do masy zęba.

- Aplikacja systemu adhezyjnego i kompozytu żywicznego w przygotowanych ubytkach Szkliwo przygotowanych ubytków zostanie wytrawione za pomocą UltraEtch (Ultradent, 40% kwas fosforowy) przez 30 sekund. Po spłukaniu wodą i wysuszeniu na powietrzu, środek wiążący zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta na ubytek za pomocą pędzla, a następnie delikatnie rozcieńczony powietrzem i utwardzony światłem przez 20 sekund.

Kompozyt żywiczny Omnichroma zostanie umieszczony w przygotowanych ubytkach za pomocą plastikowego instrumentu pokrytego teflonem, a uzupełnienie zostanie pokryte paskiem celuloidu w celu zmniejszenia warstwy inhibicji tlenowej i uzyskania gładkiej powierzchni, a następnie utwardzone światłem przez 40 sekund. Nadmiar materiału zostanie usunięty skalpelem. Wykańczanie i polerowanie zostanie przeprowadzone w celu anatomicznego konturowania i wygładzenia powierzchni uzupełnień przy użyciu wszystkich kratek krążków Soflex, drobnych i bardzo drobnych wierteł diamentowych, średnich i drobnych gumowych ostrzy polerskich.

Ocena koloru Dane dotyczące dopasowania koloru zostaną zarejestrowane dla uzupełnienia po tygodniu. Uzupełnienia zostaną delikatnie wysuszone bawełną, a ich kolor zostanie zarejestrowany za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.

Zmiany koloru (ΔE) zostaną obliczone na podstawie zmian wartości CIE L, aib (ΔL, Δa, Δb) w następujący sposób:

ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab jest wyrażane przez współrzędną L reprezentującą jasność koloru, zmieniającą się od bieli do czerni, współrzędne aib reprezentujące chromatyczność koloru, z osiami zmieniającymi się odpowiednio od zielonego do czerwonego i niebieskiego do żółtego. Obliczona zostanie średnia z uzyskanych wartości oraz zostaną określone parametry L, a, b.

Ocena wizualna Ocena wizualna zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych obserwatorów z normalnym widzeniem kolorów, co potwierdza test Ishiary. Aby określić dopasowanie kolorów między uzupełnieniami a zębami. Wartości oceny wizualnej dopasowania kolorów (VS) zostaną wyrażone liczbowo w następujący sposób: 1: niedopasowanie/całkowicie nieakceptowalne, 2: słabe dopasowanie/trudno do zaakceptowania, 3: dobre dopasowanie/akceptowalne, 4: bliskie dopasowanie/mała różnica, i 5: Dokładne dopasowanie/bez różnicy kolorów. Wszyscy obserwatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie dopasowywania kolorów i zostaną poinformowani o stosowanym systemie oceniania przed oceną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12622
        • National Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ubytkami próchnicowymi klasy V lub III
  • Młode dorosłe samce lub samice
  • pacjent z niskim lub umiarkowanym wskaźnikiem ryzyka próchnicy
  • Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną historią medyczną
  • Ciężka lub czynna choroba przyzębia
  • Poważne komplikacje medyczne
  • Zmiany erozyjne
  • Brak zgodności i szerząca się próchnica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uniwersalny kompozyt żywiczny barwiony strukturalnie w jednym odcieniu
Ubytki zostaną przygotowane. jeden odcień uniwersalny kompozyt (Omnichroma) a zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta.
Omnichroma to kompozyt o jednym odcieniu, który rzekomo łączy się z kolorem zęba, eliminując w ten sposób procedury dopasowywania odcienia podczas leczenia odtwórczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dopasowanie odcienia (analiza cyfrowa)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
ocena dopasowania kolorystycznego nowo wprowadzonego kompozytu żywicy OMNICHROMA do struktury zęba. Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą spektrofotometru Easyshade
po 1 tygodniu od założenia uzupełnień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akceptacja dopasowania odcienia (ocena wizualna)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
akceptacja dopasowania odcienia zostanie oceniona przez dwóch obserwatorów Wartości oceny wizualnej dopasowania kolorów (VS) zostaną wyrażone liczbowo w następujący sposób: 1: niedopasowanie/całkowicie nieakceptowalne, 2: słabo dopasowane/trudno do zaakceptowania, 3: dobrze dopasowane/akceptowalne, 4 : Bliskie dopasowanie/mała różnica i 5: Dokładne dopasowanie/brak różnicy kolorów.
po 1 tygodniu od założenia uzupełnień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3433042021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj