- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04960852
Ocena dopasowania kolorów uniwersalnego kompozytu żywicy barwionej strukturalnie w jednym odcieniu
Ocena dopasowania kolorów uniwersalnego kompozytu żywicy barwionej strukturalnie w jednym odcieniu: badanie kliniczne z jednym ramieniem
Uważa się, że dopasowanie koloru kompozytu żywicznego stosowanego w zębach przednich jest jednym z najtrudniejszych zadań stojących przed dentystą w codziennej praktyce. Na kolor zębów główny wpływ ma zębina; z drugiej strony szkliwo ma duży wpływ na postrzeganie kolorów pod względem jasności. W koncepcji warstwowania brakujące tkanki zębowe są stopniowo zastępowane kompozytem żywicznym o dokładnie takim samym odcieniu jak tkanka zębowa. Przezroczystą żywicę kompozytową nakłada się na bardziej nieprzezroczystą żywicę kompozytową, aby uzyskać wrażenie głębi podobne do naturalnych zębów. Co wskazuje, że widoczny kolor jest konsekwencją rozproszonego odbicia od wewnętrznej zębiny lub warstwy materiału opakerowego przez zewnętrzną warstwę przezierną.
Istnieje wiele elementów, które sprawiają, że dopasowanie kolorów jest problematyczne. Problemy te wynikają z tego, że dopasowywanie kolorów polega na wielu różnych właściwościach chromatycznych związanych z zębami i kompozytem żywicznym; obejmują one odcień, nasycenie i wartość; przezierność, opalescencja i fluorescencja; rozpraszanie i przepuszczanie światła; oraz połysk i teksturę powierzchni. Aby osiągnąć idealną estetykę, materiał do wypełnień powinien naśladować naturalny ząb we wcześniej wspomnianych właściwościach, a ponadto powinien charakteryzować się długotrwałą stabilnością koloru.
Przez lata podjęto ogromne wysiłki w celu poprawy właściwości estetycznych kompozytowych materiałów dentystycznych do wypełnień. Ostatnio na rynku pojawił się uniwersalny kompozyt barwiony strukturalnie w jednym odcieniu (Omnichroma, Tokuyama Dental) przeznaczony do stosowania w większości przypadków klinicznych z odbudową bezpośrednią. Jego producent twierdził, że wykazuje zmianę koloru w kierunku koloru otaczających twardych tkanek zęba. W związku z tym ma zalety polegające na poprawie estetycznego wyglądu uzupełnienia, zmniejszeniu zależności od procedur doboru koloru, zmniejszeniu liczby wypustek w kolorniku i do pewnego stopnia przeciwdziałaniu niedopasowaniu kolorów.
Do tej pory żadne badania nie oceniały klinicznie dopasowania kolorystycznego kompozytu żywicy Omnichroma w przednich ubytkach zębów. Tak więc celem tego badania klinicznego było zbadanie, czy barwiony strukturalnie uniwersalny kompozyt żywiczny (OMNICHROMA) o jednym odcieniu zmodyfikuje swój odcień, aby dopasować go do odcienia struktury zęba w przednich ubytkach zębów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja uczestników:
Pacjenci zostaną wybrani z ambulatorium Narodowego Centrum Badawczego (NRC) w Kairze; Egipt Kwalifikujący się pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w tym badaniu, podpiszą pisemną świadomą zgodę.
Procedura kliniczna
- Pomiar koloru zębów Każdy pacjent w pierwszej kolejności zostanie poddany zabiegom skalingu i polerowania w celu oczyszczenia powierzchni zębów. Łącznie przygotowanych zostanie 45 ubytków w zębach przednich. Przed opracowaniem ubytku zostanie przeprowadzone oznaczenie koloru spektrofotometrem Vita Easyshade. Końcówka sondy zostanie umieszczona prostopadle i wypłukana z policzkowej powierzchni zęba, aby uzyskać prawidłowe pomiary.
- Przygotowanie ubytków Odpowiednie miejscowe znieczulenie stomatologiczne (Mepecaine-L) 1 mg zostanie wstrzyknięte przed operacją, chyba że pacjent wyrazi na to zgodę. Leczone zęby zostaną odpowiednio odizolowane i zastosowany zostanie ślinociąg.
Ubytki zachowawcze zostaną przygotowane wiertłem z węglików spiekanych nr 330 (FG, Dentsply Midwest®) zamocowanym na szybkoobrotowej rękojeści z wodnym systemem chłodzenia. Opracowanie ubytku będzie ograniczone do usunięcia próchnicy, a dokładny kształt i wielkość ubytku uzyskamy po usunięciu próchnicy. Każde wiertło zostanie wyrzucone po 5 przygotowaniach.
Funkcjonalna estetyczna faza szkliwa zostanie wykonana na powierzchni twarzowej za pomocą drobnoziarnistego diamentowego instrumentu obrotowego do wykańczania, faza umożliwia harmonijne przejście koloru od kompozytu do masy zęba.
- Aplikacja systemu adhezyjnego i kompozytu żywicznego w przygotowanych ubytkach Szkliwo przygotowanych ubytków zostanie wytrawione za pomocą UltraEtch (Ultradent, 40% kwas fosforowy) przez 30 sekund. Po spłukaniu wodą i wysuszeniu na powietrzu, środek wiążący zostanie nałożony zgodnie z instrukcjami producenta na ubytek za pomocą pędzla, a następnie delikatnie rozcieńczony powietrzem i utwardzony światłem przez 20 sekund.
Kompozyt żywiczny Omnichroma zostanie umieszczony w przygotowanych ubytkach za pomocą plastikowego instrumentu pokrytego teflonem, a uzupełnienie zostanie pokryte paskiem celuloidu w celu zmniejszenia warstwy inhibicji tlenowej i uzyskania gładkiej powierzchni, a następnie utwardzone światłem przez 40 sekund. Nadmiar materiału zostanie usunięty skalpelem. Wykańczanie i polerowanie zostanie przeprowadzone w celu anatomicznego konturowania i wygładzenia powierzchni uzupełnień przy użyciu wszystkich kratek krążków Soflex, drobnych i bardzo drobnych wierteł diamentowych, średnich i drobnych gumowych ostrzy polerskich.
Ocena koloru Dane dotyczące dopasowania koloru zostaną zarejestrowane dla uzupełnienia po tygodniu. Uzupełnienia zostaną delikatnie wysuszone bawełną, a ich kolor zostanie zarejestrowany za pomocą spektrofotometru Vita Easyshade.
Zmiany koloru (ΔE) zostaną obliczone na podstawie zmian wartości CIE L, aib (ΔL, Δa, Δb) w następujący sposób:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab jest wyrażane przez współrzędną L reprezentującą jasność koloru, zmieniającą się od bieli do czerni, współrzędne aib reprezentujące chromatyczność koloru, z osiami zmieniającymi się odpowiednio od zielonego do czerwonego i niebieskiego do żółtego. Obliczona zostanie średnia z uzyskanych wartości oraz zostaną określone parametry L, a, b.
Ocena wizualna Ocena wizualna zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych obserwatorów z normalnym widzeniem kolorów, co potwierdza test Ishiary. Aby określić dopasowanie kolorów między uzupełnieniami a zębami. Wartości oceny wizualnej dopasowania kolorów (VS) zostaną wyrażone liczbowo w następujący sposób: 1: niedopasowanie/całkowicie nieakceptowalne, 2: słabe dopasowanie/trudno do zaakceptowania, 3: dobre dopasowanie/akceptowalne, 4: bliskie dopasowanie/mała różnica, i 5: Dokładne dopasowanie/bez różnicy kolorów. Wszyscy obserwatorzy zostaną przeszkoleni w zakresie dopasowywania kolorów i zostaną poinformowani o stosowanym systemie oceniania przed oceną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ubytkami próchnicowymi klasy V lub III
- Młode dorosłe samce lub samice
- pacjent z niskim lub umiarkowanym wskaźnikiem ryzyka próchnicy
- Pacjenci współpracujący wyrażający zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną historią medyczną
- Ciężka lub czynna choroba przyzębia
- Poważne komplikacje medyczne
- Zmiany erozyjne
- Brak zgodności i szerząca się próchnica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uniwersalny kompozyt żywiczny barwiony strukturalnie w jednym odcieniu
Ubytki zostaną przygotowane.
jeden odcień uniwersalny kompozyt (Omnichroma) a zostanie zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Omnichroma to kompozyt o jednym odcieniu, który rzekomo łączy się z kolorem zęba, eliminując w ten sposób procedury dopasowywania odcienia podczas leczenia odtwórczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dopasowanie odcienia (analiza cyfrowa)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
|
ocena dopasowania kolorystycznego nowo wprowadzonego kompozytu żywicy OMNICHROMA do struktury zęba.
Analiza obrazu zostanie przeprowadzona poprzez porównanie wartości LAB za pomocą spektrofotometru Easyshade
|
po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
akceptacja dopasowania odcienia (ocena wizualna)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
|
akceptacja dopasowania odcienia zostanie oceniona przez dwóch obserwatorów Wartości oceny wizualnej dopasowania kolorów (VS) zostaną wyrażone liczbowo w następujący sposób: 1: niedopasowanie/całkowicie nieakceptowalne, 2: słabo dopasowane/trudno do zaakceptowania, 3: dobrze dopasowane/akceptowalne, 4 : Bliskie dopasowanie/mała różnica i 5: Dokładne dopasowanie/brak różnicy kolorów.
|
po 1 tygodniu od założenia uzupełnień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3433042021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .