- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04960852
Kleurovereenkomstbeoordeling van een structureel gekleurde universele harscomposiet met één tint
Beoordeling van de kleurovereenkomst van een structureel gekleurde universele harscomposiet met één tint: een klinische proef met één arm
Aangenomen wordt dat het een van de meest uitdagende taken is waarmee een tandarts in de dagelijkse praktijk te maken krijgt om de kleur van het harscomposiet dat in de voortanden wordt gebruikt, te matchen. De kleur van de tanden wordt primair beïnvloed door dentine; daarentegen heeft email een grote invloed op de kleurperceptie in termen van lichtheid. In het gelaagde concept worden de ontbrekende tandweefsels stapsgewijs vervangen door harscomposiet van de exacte kleur als het tandweefsel. Een doorschijnende composiethars wordt aangebracht over een meer ondoorzichtige composiethars om een dieptewaarneming te bereiken die vergelijkbaar is met die van de natuurlijke tanden. Wat aangeeft dat de zichtbare kleur het gevolg is van diffuse reflectie van de interne dentine- of ondoorzichtige materiaallaag door de externe doorzichtige laag.
Er zijn tal van elementen die de kleurafstemming problematisch maken. Deze problemen komen voort uit het feit dat kleurafstemming afhankelijk is van veel verschillende chromatische eigenschappen die verband houden met de tanden en het harscomposiet; die omvatten tint, chroma en waarde; doorschijnendheid, opalescentie en fluorescentie; lichtverspreiding en -transmissie; en glans en textuur van het oppervlak. Om de ideale esthetiek te bereiken, moet restauratiemateriaal de natuurlijke tand nabootsen in de eerder genoemde eigenschappen, naast een langdurige kleurstabiliteit.
In de loop der jaren zijn er enorme inspanningen geleverd om de esthetische eigenschappen van restauratiematerialen van kunstharscomposiet te verbeteren. Onlangs werd een structureel gekleurde universele composiet in één kleur (Omnichroma, Tokuyama Dental) op de markt gebracht, bedoeld voor gebruik bij de meeste direct herstellende klinische gevallen. De fabrikant beweerde dat het een kleurverandering vertoont in de richting van de kleur van het omliggende harde tandweefsel. Het heeft dus de voordelen van het verbeteren van het esthetische uiterlijk van de restauratie, het verminderen van de afhankelijkheid van kleurafstemmingsprocedures, het verminderen van het aantal kleurgeleidingslipjes en het tegengaan van kleurafwijkingen tot op zekere hoogte.
Tot nu toe hebben geen studies de kleurovereenkomst van Omnichroma-harscomposiet in holtes in de voortanden klinisch beoordeeld. Het doel van deze klinische proef was dus om te onderzoeken of de enkele kleur structureel gekleurde universele harscomposiet (OMNICHROMA) zijn kleur zal aanpassen aan de kleur van de tandstructuur in de voorste tandholten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving deelnemers:
De patiënten worden geselecteerd uit de polikliniek van het National Research Center (NRC), Caïro; Egypte In aanmerking komende patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan deze studie, zullen schriftelijke geïnformeerde toestemmingen ondertekenen.
Klinische procedure
- Meting van de kleur van de tanden Elke patiënt krijgt eerst scaling- en polijstprocedures om de tandoppervlakken te reinigen. Er worden in totaal 45 gaatjes in de voortanden geprepareerd. Voorafgaand aan de preparatie van de caviteit wordt de kleur bepaald met de Vita Easyshade spectrofotometer. De punt van de sonde wordt loodrecht op het buccale oppervlak van de tand gespoeld om correcte metingen te krijgen.
- Voorbereiding van de gaatjes Geschikte lokale tandheelkundige anesthesie (Mepecaine-L) 1 mg zal preoperatief worden geïnjecteerd, tenzij de patiënt weigert. Behandelde tanden worden goed geïsoleerd en er wordt een speekseluitwerper gebruikt.
Conservatieve holtes worden geprepareerd met #330 hardmetalen boor (FG, Dentsply Midwest®) bevestigd aan een snel handstuk met waterkoelsysteem. De caviteitspreparatie zal beperkt blijven tot het verwijderen van cariës en de exacte vorm en grootte van de caviteit zal worden verkregen na het verwijderen van de cariës. Elke boor wordt na 5 bereidingen weggegooid.
Een functionele esthetische glazuurafschuining zal worden voorbereid met behulp van een fijnkorrelig roterend diamantinstrument op het gezichtsoppervlak, de afschuining zorgt voor een harmonieuze kleurovergang van composiet naar tandsubstantie.
- Aanbrengen van het lijmsysteem en harscomposiet in de geprepareerde caviteiten. Het email van de geprepareerde caviteiten wordt gedurende 30 seconden geëtst met UltraEtch (Ultradent, 40% fosforzuur). Na spoelen met water en drogen aan de lucht, wordt het hechtmiddel volgens de instructies van de fabrikant met een borstel op de caviteit aangebracht, vervolgens voorzichtig met lucht verdund en gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
Omnichroma-harscomposiet wordt in de geprepareerde caviteiten gepakt met behulp van een met Teflon gecoat plastic instrument en de restauratie wordt bedekt met celluloidstrip om de zuurstofremmende laag te verminderen en een glad oppervlak te krijgen, waarna het gedurende 40 seconden met licht wordt uitgehard. Overtollig materiaal wordt verwijderd met een scalpel. Afwerking en polijsten worden uitgevoerd voor de anatomische contouren en gladmaken van de restauratieoppervlakken met behulp van alle roosters van soflex-schijven, fijne en extra fijne diamantboren, medium en fijne rubberen polijstpunten.
Kleurbeoordeling Kleurovereenkomstgegevens worden na een week vastgelegd voor de restauratie. De restauraties worden voorzichtig gedroogd met katoen en de kleurwaarden ervan worden geregistreerd met behulp van de Vita Easyshade spectrofotometer.
De kleurveranderingen (ΔE) worden als volgt berekend uit de veranderingen in CIE L-, a- en b-waarden (ΔL, Δa, Δb):
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab wordt uitgedrukt door de L-coördinaat die kleurhelderheid vertegenwoordigt, variërend van wit tot zwart, a- en b-coördinaten die de kleurkwaliteit van de kleur vertegenwoordigen, met assen variërend van respectievelijk groen naar rood en blauw naar geel. Het gemiddelde van de verkregen waarden wordt berekend en de parameters L, a en b worden bepaald.
Visuele beoordeling Visuele beoordeling wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers met normaal kleurenzicht zoals gecontroleerd door Ishiara-test. Om de kleurovereenkomst tussen de restauraties en de tanden te bepalen. Waarden voor kleurovereenkomstige visuele scores (VS) worden numeriek als volgt uitgedrukt: 1: komt niet overeen/totaal onaanvaardbaar, 2: Slechte overeenkomst/nauwelijks acceptabel, 3: Goede overeenkomst/acceptabel, 4: Nauwe overeenkomst/klein verschil, en 5: Exact-Match/geen-kleurverschil. Alle waarnemers worden getraind in het matchen van kleuren en krijgen vóór de beoordeling les in het gebruikte beoordelingssysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12622
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met carieuze klasse V- of klasse III-caviteiten
- Jong volwassen mannetjes of vrouwtjes
- patiënt met een lage of matige cariësrisico-index
- Coöperatieve patiënten die toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gecompromitteerde medische geschiedenis
- Ernstige of actieve parodontitis
- Ernstige medische complicaties
- Erosieve laesies
- Gebrek aan therapietrouw en ongebreidelde cariës
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een enkele tint structureel gekleurde universele harscomposiet
Gaatjes worden voorbereid.
één kleur universeel composiet (Omnichroma) a wordt aangebracht volgens opgave fabrikant.
|
Omnichroma is een composiet met één kleur waarvan wordt beweerd dat het een versmeltend effect heeft met de tandkleur, waardoor procedures voor het matchen van tinten tijdens restauratieve behandelingen worden geëlimineerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kleuraanpassing (digitale analyse)
Tijdsspanne: na 1 week plaatsing van de restauraties
|
om de kleurafstemming van het nieuw geïntroduceerde OMNICHROMA-harscomposiet met de tandstructuur te beoordelen.
Beeldanalyse zal worden uitgevoerd door LAB-waarden te vergelijken met behulp van een Easyshade-spectrofotometer
|
na 1 week plaatsing van de restauraties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acceptatie van schaduwovereenkomst (visuele beoordeling)
Tijdsspanne: na 1 week plaatsing van de restauraties
|
Acceptatie van schaduwovereenkomst wordt beoordeeld door twee waarnemers Visuele scorewaarden voor kleurovereenkomst (VS) worden als volgt numeriek uitgedrukt: 1: komt niet overeen/totaal onaanvaardbaar, 2: Slechte overeenkomst/nauwelijks acceptabel, 3: Goede overeenkomst/acceptabel, 4 : Nauwe overeenkomst/klein verschil, en 5: Exacte overeenkomst/geen kleurverschil.
|
na 1 week plaatsing van de restauraties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3433042021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .