Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení barevné shody jednobarevného strukturálně zbarveného univerzálního pryskyřičného kompozitu

8. srpna 2021 aktualizováno: Shaymaa Mohamed Nagi, National Research Centre, Egypt

Posouzení barevné shody jednoho odstínu strukturálně zbarveného univerzálního pryskyřičného kompozitu: Jednoramenná klinická zkouška

Má se za to, že sladění barvy pryskyřičného kompozitu používaného v předních zubech je jedním z nejnáročnějších úkolů, kterým musí zubní lékař v každodenní praxi čelit. Barva zubů je primárně ovlivněna dentinem; na druhé straně má smalt velký vliv na vnímání barev z hlediska světlosti. V konceptu vrstvení jsou chybějící zubní tkáně v přírůstcích nahrazeny pryskyřičným kompozitem v přesném odstínu jako zubní tkáň. Translucentní kompozitní pryskyřice se aplikuje na více opakní kompozitní pryskyřici, aby se dosáhlo hloubkového vjemu podobného tomu, který mají přirozené zuby. Což znamená, že viditelná barva je důsledkem difúzního odrazu od vnitřního dentinu nebo vrstvy neprůhledného materiálu přes vnější průsvitnou vrstvu.

Existuje mnoho prvků, které dělají shodu barev problematickou. Tyto problémy vyplývají z toho, že přizpůsobení barev závisí na mnoha různých chromatických vlastnostech souvisejících se zuby a pryskyřičným kompozitem; ty zahrnují odstín, sytost a hodnotu; translucence, opalescence a fluorescence; šíření a přenos světla; a lesk a texturu povrchu. Pro dosažení ideální estetiky by měl výplňový materiál ve výše zmíněných vlastnostech napodobovat přirozený zub a navíc mít dlouhodobou barevnou stálost.

V průběhu let bylo vynaloženo obrovské úsilí na zlepšení estetických vlastností kompozitních výplňových materiálů na bázi dentální pryskyřice. Nedávno byl na trh uveden jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální kompozit (Omnichroma, Tokuyama Dental) určený pro použití s ​​většinou přímých výplňových klinických případů. Jeho výrobce tvrdil, že vykazuje změnu barvy směrem k barvě okolních tvrdých zubních tkání. Má tedy výhody ve zlepšení estetického vzhledu náhrady, snížení závislosti na postupech přizpůsobení odstínů, snížení počtu vodítek odstínů a do určité míry působí proti nesouladu barev.

Dosud žádné studie klinicky nehodnotily barevnou shodu pryskyřičného kompozitu Omnichroma v dutinách předních zubů. Cílem této klinické studie tedy bylo zjistit, zda jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální pryskyřičný kompozit (OMNICHROMA) upraví svůj odstín tak, aby odpovídal odstínu struktury zubu v dutinách předních zubů.

Přehled studie

Detailní popis

Nábor účastníků:

Pacienti budou vybráni z ambulance Národního výzkumného centra (NRC), Káhira; Egypt Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii, podepíší písemný informovaný souhlas.

Klinický postup

  • Měření barvy zubů Každému pacientovi se nejprve dostane škálování a leštění k čištění povrchu zubů. Celkem bude preparováno 45 předních zubních kazů. Před preparací kavity bude provedeno stanovení odstínu pomocí spektrofotometru Vita Easyshade. Špička sondy bude umístěna kolmo a zarovnána s bukálním povrchem zubu, aby bylo dosaženo správných měření.
  • Příprava kavity Předoperačně bude aplikována vhodná lokální dentální anestezie (Mepecaine-L) 1 mg, pokud pacient neodmítne. Ošetřené zuby budou správně izolovány a bude použit odsávač slin.

Konzervativní kavity budou připraveny tvrdokovovou frézou č. 330 (FG, Dentsply Midwest®) připevněnou k vysokorychlostnímu násadci se systémem vodního chlazení. Preparace kavity bude omezena na odstranění kazu a přesný tvar a velikost kavity se získá po odstranění kazu. Každá fréza bude vyřazena po 5 přípravách.

Funkční estetická fazeta skloviny bude připravena pomocí jemnozrnného dokončovacího diamantového rotačního nástroje na obličejové ploše, fazeta umožňuje harmonický přechod odstínu z kompozitu na zubní hmotu.

- Aplikace adhezivního systému a pryskyřičného kompozitu do připravených dutin Sklovina připravených dutin bude leptána pomocí UltraEtch (Ultradent, 40% kyselina fosforečná) po dobu 30 sekund. Po opláchnutí vodou a vysušení vzduchem se lepidlo nanese podle pokynů výrobce do kavity pomocí štětce, poté se jemně zředí vzduchem a vytvrdí světlem po dobu 20 sekund.

Pryskyřičný kompozit Omnichroma bude zabalen do připravených kavit pomocí teflonem potaženého plastového nástroje a náhrada bude pokryta celuloidovým proužkem, aby se redukovala vrstva inhibující kyslík a získal se hladký povrch, poté se vytvrdí světlem po dobu 40 sekund. Přebytečný materiál bude odstraněn skalpelem. Dokončení a leštění bude provedeno pro anatomické tvarování a vyhlazení povrchů náhrad pomocí všech roštů disků soflex, jemných a Extra jemných diamantových fréz, středních a jemných pryžových leštících hrotů.

Posouzení barev Údaje o barevné shodě budou zaznamenány pro náhradu po jednom týdnu. Výplně budou šetrně vysušeny bavlnou a jejich barevné hodnoty budou zaznamenány pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.

Barevné změny (ΔE) budou vypočítány ze změn hodnot CIE L, a a b (ΔL, Δa, Δb) takto:

ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab je vyjádřena souřadnicí L představující svítivost barvy, měnící se od bílé po černou, souřadnice aab představující barevnost barvy, s osami měnícími se od zelené po červenou a modrou po žlutou. Ze získaných hodnot bude vypočítán průměr a budou určeny parametry L, a, ab.

Vizuální hodnocení Vizuální hodnocení bude provedeno dvěma nezávislými pozorovateli s normálním barevným viděním, jak bylo ověřeno Ishiarovým testem. Určení barevné shody mezi náhradami a zuby. Hodnoty vizuálního skórování barevné shody (VS) budou vyjádřeny číselně takto: 1: neshoda/zcela nepřijatelná, 2: špatná shoda/stěží přijatelná, 3: dobrá shoda/přijatelná, 4: těsná shoda/malý rozdíl, a 5: Přesná shoda/žádný barevný rozdíl. Všichni pozorovatelé budou před hodnocením proškoleni v porovnávání barev a poučeni o používaném systému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12622
        • National Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karyózními dutinami třídy V nebo třídy III
  • Mladí dospělí muži nebo ženy
  • pacient s nízkým nebo středním indexem rizika zubního kazu
  • Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s narušenou anamnézou
  • Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu
  • Těžké zdravotní komplikace
  • Erozivní léze
  • Nedostatek poddajnosti a bující kazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální pryskyřičný kompozit
Budou připraveny dutiny. jednobarevný univerzální kompozit (Omnichroma) a bude aplikován dle výrobce.
Omnichroma je kompozit s jedním odstínem, o kterém se tvrdí, že má mísící účinek s barvou zubu, čímž eliminuje procedury přizpůsobení odstínu během výplňového ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přizpůsobení odstínů (digitální analýza)
Časové okno: po 1 týdnu umístění náhrad
k posouzení barevnosti nově zavedeného pryskyřičného kompozitu OMNICHROMA ke struktuře zubu. Analýza obrazu bude provedena porovnáním hodnot LAB pomocí spektrofotometru Easyshade
po 1 týdnu umístění náhrad

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přijetí shody odstínů (vizuální posouzení)
Časové okno: po 1 týdnu umístění náhrad
přijatelnost shody odstínů bude hodnocena dvěma pozorovateli Hodnoty vizuálního skórování barevné shody (VS) budou vyjádřeny číselně takto: 1: neshoda/zcela nepřijatelná, 2: špatná-shoda/stěží přijatelná, 3: dobrá-shoda/přijatelná, 4 : Blízká shoda/malý rozdíl a 5: Přesná shoda/žádný barevný rozdíl.
po 1 týdnu umístění náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3433042021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz (porucha)

Předplatit