- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04960852
Posouzení barevné shody jednobarevného strukturálně zbarveného univerzálního pryskyřičného kompozitu
Posouzení barevné shody jednoho odstínu strukturálně zbarveného univerzálního pryskyřičného kompozitu: Jednoramenná klinická zkouška
Má se za to, že sladění barvy pryskyřičného kompozitu používaného v předních zubech je jedním z nejnáročnějších úkolů, kterým musí zubní lékař v každodenní praxi čelit. Barva zubů je primárně ovlivněna dentinem; na druhé straně má smalt velký vliv na vnímání barev z hlediska světlosti. V konceptu vrstvení jsou chybějící zubní tkáně v přírůstcích nahrazeny pryskyřičným kompozitem v přesném odstínu jako zubní tkáň. Translucentní kompozitní pryskyřice se aplikuje na více opakní kompozitní pryskyřici, aby se dosáhlo hloubkového vjemu podobného tomu, který mají přirozené zuby. Což znamená, že viditelná barva je důsledkem difúzního odrazu od vnitřního dentinu nebo vrstvy neprůhledného materiálu přes vnější průsvitnou vrstvu.
Existuje mnoho prvků, které dělají shodu barev problematickou. Tyto problémy vyplývají z toho, že přizpůsobení barev závisí na mnoha různých chromatických vlastnostech souvisejících se zuby a pryskyřičným kompozitem; ty zahrnují odstín, sytost a hodnotu; translucence, opalescence a fluorescence; šíření a přenos světla; a lesk a texturu povrchu. Pro dosažení ideální estetiky by měl výplňový materiál ve výše zmíněných vlastnostech napodobovat přirozený zub a navíc mít dlouhodobou barevnou stálost.
V průběhu let bylo vynaloženo obrovské úsilí na zlepšení estetických vlastností kompozitních výplňových materiálů na bázi dentální pryskyřice. Nedávno byl na trh uveden jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální kompozit (Omnichroma, Tokuyama Dental) určený pro použití s většinou přímých výplňových klinických případů. Jeho výrobce tvrdil, že vykazuje změnu barvy směrem k barvě okolních tvrdých zubních tkání. Má tedy výhody ve zlepšení estetického vzhledu náhrady, snížení závislosti na postupech přizpůsobení odstínů, snížení počtu vodítek odstínů a do určité míry působí proti nesouladu barev.
Dosud žádné studie klinicky nehodnotily barevnou shodu pryskyřičného kompozitu Omnichroma v dutinách předních zubů. Cílem této klinické studie tedy bylo zjistit, zda jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální pryskyřičný kompozit (OMNICHROMA) upraví svůj odstín tak, aby odpovídal odstínu struktury zubu v dutinách předních zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků:
Pacienti budou vybráni z ambulance Národního výzkumného centra (NRC), Káhira; Egypt Způsobilí pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii, podepíší písemný informovaný souhlas.
Klinický postup
- Měření barvy zubů Každému pacientovi se nejprve dostane škálování a leštění k čištění povrchu zubů. Celkem bude preparováno 45 předních zubních kazů. Před preparací kavity bude provedeno stanovení odstínu pomocí spektrofotometru Vita Easyshade. Špička sondy bude umístěna kolmo a zarovnána s bukálním povrchem zubu, aby bylo dosaženo správných měření.
- Příprava kavity Předoperačně bude aplikována vhodná lokální dentální anestezie (Mepecaine-L) 1 mg, pokud pacient neodmítne. Ošetřené zuby budou správně izolovány a bude použit odsávač slin.
Konzervativní kavity budou připraveny tvrdokovovou frézou č. 330 (FG, Dentsply Midwest®) připevněnou k vysokorychlostnímu násadci se systémem vodního chlazení. Preparace kavity bude omezena na odstranění kazu a přesný tvar a velikost kavity se získá po odstranění kazu. Každá fréza bude vyřazena po 5 přípravách.
Funkční estetická fazeta skloviny bude připravena pomocí jemnozrnného dokončovacího diamantového rotačního nástroje na obličejové ploše, fazeta umožňuje harmonický přechod odstínu z kompozitu na zubní hmotu.
- Aplikace adhezivního systému a pryskyřičného kompozitu do připravených dutin Sklovina připravených dutin bude leptána pomocí UltraEtch (Ultradent, 40% kyselina fosforečná) po dobu 30 sekund. Po opláchnutí vodou a vysušení vzduchem se lepidlo nanese podle pokynů výrobce do kavity pomocí štětce, poté se jemně zředí vzduchem a vytvrdí světlem po dobu 20 sekund.
Pryskyřičný kompozit Omnichroma bude zabalen do připravených kavit pomocí teflonem potaženého plastového nástroje a náhrada bude pokryta celuloidovým proužkem, aby se redukovala vrstva inhibující kyslík a získal se hladký povrch, poté se vytvrdí světlem po dobu 40 sekund. Přebytečný materiál bude odstraněn skalpelem. Dokončení a leštění bude provedeno pro anatomické tvarování a vyhlazení povrchů náhrad pomocí všech roštů disků soflex, jemných a Extra jemných diamantových fréz, středních a jemných pryžových leštících hrotů.
Posouzení barev Údaje o barevné shodě budou zaznamenány pro náhradu po jednom týdnu. Výplně budou šetrně vysušeny bavlnou a jejich barevné hodnoty budou zaznamenány pomocí spektrofotometru Vita Easyshade.
Barevné změny (ΔE) budou vypočítány ze změn hodnot CIE L, a a b (ΔL, Δa, Δb) takto:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab je vyjádřena souřadnicí L představující svítivost barvy, měnící se od bílé po černou, souřadnice aab představující barevnost barvy, s osami měnícími se od zelené po červenou a modrou po žlutou. Ze získaných hodnot bude vypočítán průměr a budou určeny parametry L, a, ab.
Vizuální hodnocení Vizuální hodnocení bude provedeno dvěma nezávislými pozorovateli s normálním barevným viděním, jak bylo ověřeno Ishiarovým testem. Určení barevné shody mezi náhradami a zuby. Hodnoty vizuálního skórování barevné shody (VS) budou vyjádřeny číselně takto: 1: neshoda/zcela nepřijatelná, 2: špatná shoda/stěží přijatelná, 3: dobrá shoda/přijatelná, 4: těsná shoda/malý rozdíl, a 5: Přesná shoda/žádný barevný rozdíl. Všichni pozorovatelé budou před hodnocením proškoleni v porovnávání barev a poučeni o používaném systému hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s karyózními dutinami třídy V nebo třídy III
- Mladí dospělí muži nebo ženy
- pacient s nízkým nebo středním indexem rizika zubního kazu
- Spolupracující pacienti schvalující účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s narušenou anamnézou
- Závažné nebo aktivní onemocnění parodontu
- Těžké zdravotní komplikace
- Erozivní léze
- Nedostatek poddajnosti a bující kazy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednobarevný strukturálně zbarvený univerzální pryskyřičný kompozit
Budou připraveny dutiny.
jednobarevný univerzální kompozit (Omnichroma) a bude aplikován dle výrobce.
|
Omnichroma je kompozit s jedním odstínem, o kterém se tvrdí, že má mísící účinek s barvou zubu, čímž eliminuje procedury přizpůsobení odstínu během výplňového ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přizpůsobení odstínů (digitální analýza)
Časové okno: po 1 týdnu umístění náhrad
|
k posouzení barevnosti nově zavedeného pryskyřičného kompozitu OMNICHROMA ke struktuře zubu.
Analýza obrazu bude provedena porovnáním hodnot LAB pomocí spektrofotometru Easyshade
|
po 1 týdnu umístění náhrad
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přijetí shody odstínů (vizuální posouzení)
Časové okno: po 1 týdnu umístění náhrad
|
přijatelnost shody odstínů bude hodnocena dvěma pozorovateli Hodnoty vizuálního skórování barevné shody (VS) budou vyjádřeny číselně takto: 1: neshoda/zcela nepřijatelná, 2: špatná-shoda/stěží přijatelná, 3: dobrá-shoda/přijatelná, 4 : Blízká shoda/malý rozdíl a 5: Přesná shoda/žádný barevný rozdíl.
|
po 1 týdnu umístění náhrad
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3433042021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz (porucha)
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán