- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04960852
Оценка цветового соответствия однотонного структурно окрашенного универсального полимерного композита
Оценка цветового совпадения структурно окрашенного универсального полимерного композита одного оттенка: клиническое испытание в одной группе
Подбор цвета полимерного композита, используемого в передних зубах, считается одной из самых сложных задач, с которыми стоматологу приходится сталкиваться в повседневной практике. На цвет зубов в первую очередь влияет дентин; с другой стороны, эмаль оказывает большое влияние на восприятие цвета с точки зрения светлоты. В концепции наслоения отсутствующие ткани зуба постепенно замещаются полимерным композитом того же оттенка, что и ткань зуба. Полупрозрачная композитная смола наносится поверх более непрозрачной композитной смолы для достижения ощущения глубины, аналогичного восприятию естественных зубов. Это указывает на то, что видимый цвет является следствием диффузного отражения от внутреннего слоя дентина или опакового материала через внешний полупрозрачный слой.
Существует множество элементов, которые затрудняют сопоставление цветов. Эти проблемы возникают из-за того, что подбор цвета зависит от множества различных хроматических свойств, связанных с зубами и полимерным композитом; к ним относятся оттенок, цветность и значение; полупрозрачность, опалесценция и флуоресценция; рассеивание и пропускание света; и блеск и текстура поверхности. Для достижения идеальной эстетики реставрационный материал должен имитировать естественный зуб по ранее упомянутым свойствам, а также иметь долговременную стабильность цвета.
За прошедшие годы были предприняты огромные усилия для улучшения эстетических свойств композитных реставрационных материалов на основе стоматологической смолы. Недавно на рынке появился структурно окрашенный универсальный композит одного оттенка (Omnichroma, Tokuyama Dental), предназначенный для использования в большинстве непосредственных реставрационных клинических случаев. Его производитель заявил, что он демонстрирует изменение цвета в зависимости от цвета окружающих твердых тканей зуба. Таким образом, он имеет преимущества, заключающиеся в улучшении эстетического вида реставрации, уменьшении зависимости от процедур подбора оттенков, уменьшении количества вкладок шкалы оттенков и в некоторой степени противодействии несоответствию цвета.
До сих пор ни одно исследование не оценивало цветовое соответствие полимерного композита Omnichroma в полостях передних зубов клинически. Таким образом, целью этого клинического исследования было выяснить, будет ли однотонный структурно окрашенный универсальный полимерный композит (OMNICHROMA) изменять свой оттенок, чтобы соответствовать оттенку структуры зуба в полостях передних зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор участников:
Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники Национального исследовательского центра (NRC) в Каире; Египет Подходящие пациенты, которые согласились участвовать в этом испытании, подпишут письменное информированное согласие.
Клиническая процедура
- Измерение цвета зубов Каждому пациенту сначала будут проведены процедуры скейлинга и полировки для очистки поверхностей зубов. Всего будет подготовлено 45 полостей передних зубов. Перед препарированием полости определяется оттенок с помощью спектрофотометра Vita Easyshade. Наконечник зонда будет располагаться перпендикулярно и вровень с щечной поверхностью зуба для получения правильных измерений.
- Подготовка полостей Соответствующая местная стоматологическая анестезия (мепекаин-L) 1 мг будет введена до операции, если пациент не откажется от нее. Обработанные зубы будут должным образом изолированы, и будет использован слюноотсос.
Консервативные полости будут препарированы твердосплавным бором #330 (FG, Dentsply Midwest®), прикрепленным к высокоскоростному наконечнику с системой водяного охлаждения. Подготовка полости будет ограничена удалением кариеса, а точная форма и размер полости будут получены после удаления кариеса. Каждый бор выбрасывается после 5 приготовлений.
С помощью мелкозернистого чистового алмазного вращающегося инструмента на лицевой поверхности будет подготовлен функциональный эстетический скос эмали, скос обеспечивает гармоничный переход цвета от композита к ткани зуба.
- Нанесение адгезивной системы и полимерного композита в подготовленные полости. Эмаль подготовленных полостей будет протравлена с помощью UltraEtch (Ultradent, 40% фосфорная кислота) в течение 30 секунд. После промывания водой и высушивания на воздухе бондинг наносится в соответствии с инструкциями производителя на полость с помощью кисти, затем осторожно разбавляется воздухом и отверждается светом в течение 20 секунд.
Композит на основе смолы Omnichroma будет упакован в подготовленные полости с помощью пластикового инструмента с тефлоновым покрытием, а реставрация будет покрыта целлулоидной полосой, чтобы уменьшить слой, ингибирующий кислород, и получить гладкую поверхность, а затем полимеризоваться светом в течение 40 секунд. Излишки материала удаляются скальпелем. Финишная обработка и полировка будут выполняться для анатомического контурирования и сглаживания поверхностей реставраций с использованием дисков Soflex всех размеров, алмазных боров мелкой и сверхтонкой очистки, резиновых полировальных головок средней и тонкой очистки.
Оценка цвета Данные соответствия цвета будут записаны для реставрации через одну неделю. Реставрации будут аккуратно высушены ватой, а значения их цвета будут записаны с помощью спектрофотометра Vita Easyshade.
Изменения цвета (ΔE) будут рассчитываться на основе изменений значений CIE L, a и b (ΔL, Δa, Δb) следующим образом:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab выражается координатой L, представляющей яркость цвета, варьирующуюся от белого до черного, координатами a и b, представляющими цветность цвета, с осями, меняющимися от зеленого к красному и от синего к желтому соответственно. Будет рассчитано среднее значение полученных значений и определены параметры L, a и b.
Визуальная оценка Визуальная оценка будет проводиться двумя независимыми наблюдателями с нормальным цветовым зрением, проверенным тестом Ишиара. Для определения соответствия цвета между реставрациями и зубами. Значения визуальной оценки цветового соответствия (VS) будут выражаться в числовом выражении следующим образом: 1: несоответствие/полностью неприемлемо, 2: плохое соответствие/вряд ли приемлемое, 3: хорошее соответствие/приемлемое, 4: близкое соответствие/небольшая разница, и 5: точное совпадение/без цветовой разницы. Все наблюдатели будут обучены подбору цветов и обучены используемой системе оценок перед оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12622
- National Research Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кариозными полостями класса V или класса III
- Молодые взрослые мужчины или женщины
- пациент с низким или умеренным индексом риска кариеса
- Сотрудничающие пациенты, одобряющие участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с отягощенным анамнезом
- Тяжелое или активное заболевание пародонта
- Тяжелые медицинские осложнения
- Эрозивные поражения
- Несоблюдение режима и свирепствующий кариес
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однотонный структурно окрашенный универсальный полимерный композит
Полости будут подготовлены.
один оттенок универсального композита (Omnichroma) будет применяться в соответствии с производителем.
|
Omnichroma представляет собой композит одного оттенка, который, как утверждается, имеет эффект смешивания с цветом зуба, что устраняет необходимость в процедурах согласования оттенков во время реставрационного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
подбор оттенка (цифровой анализ)
Временное ограничение: через 1 неделю после установки реставраций
|
для оценки соответствия оттенка недавно введенного полимерного композита OMNICHROMA структуре зуба.
Анализ изображения будет проводиться путем сравнения значений LAB с использованием спектрофотометра Easyshade.
|
через 1 неделю после установки реставраций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие соответствия оттенка (визуальная оценка)
Временное ограничение: через 1 неделю после установки реставраций
|
Приемлемость соответствия оттенка будет оцениваться двумя наблюдателями. Значения визуальной оценки соответствия цвета (VS) будут выражаться численно следующим образом: 1: несоответствие/полностью неприемлемо, 2: плохое соответствие/вряд ли приемлемое, 3: хорошее соответствие/приемлемое, 4 : Близкое соответствие/небольшая разница и 5: Точное соответствие/без разницы в цвете.
|
через 1 неделю после установки реставраций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3433042021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .