- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04960852
Fargematchvurdering av en strukturelt farget universalharpikskompositt med en nyanse
Fargetilpasningsvurdering av en strukturelt farget universalharpikskompositt med enkelt nyanse: En enkeltarms klinisk prøve
Å matche fargen på harpikskompositt brukt i fremre tenner antas å være en av de mest utfordrende oppgavene en tannlege må møte i daglig praksis. Fargen på tennene er primært påvirket av dentin; på den annen side har emalje stor innflytelse på fargeoppfatningen når det gjelder lyshet. I lagdelingskonseptet erstattes det manglende tannvevet i trinn med harpikskompositt av nøyaktig nyanse som tannvevet. En gjennomskinnelig komposittharpiks påføres over en mer ugjennomsiktig komposittharpiks for å oppnå en dybdeoppfatning som ligner på de naturlige tennene. Noe som indikerer at den synlige fargen er konsekvensen av diffus refleksjon fra det indre dentinet eller opakte materiallaget gjennom det ytre gjennomskinnelige laget.
Det er mange elementer som gjør fargetilpasningen problematisk. Disse problemene oppstår fra det punktet at fargetilpasning er avhengig av mange forskjellige kromatiske egenskaper relatert til tennene og harpikskompositten; disse inkluderer fargetone, kroma og verdi; translucens, opalescens og fluorescens; lysdiffusjon og overføring; og glans og tekstur på overflaten. For å oppnå den ideelle estetikken, bør restaureringsmaterialet etterligne den naturlige tannen i de tidligere nevnte egenskapene, i tillegg til å ha langvarig fargestabilitet.
Gjennom årene ble det gjort en massiv innsats for å forbedre de estetiske egenskapene til komposittmaterialer for tannharpiks. Nylig ble en strukturelt farget universell kompositt (Omnichroma, Tokuyama Dental) beregnet for bruk med de fleste direkte restaurerende kliniske tilfeller introdusert på markedet. Produsenten hevdet at den viser fargeendring mot fargen på det omkringliggende harde tannvevet. Dermed har den fordelene ved å forbedre det estetiske utseendet til restaureringen, redusere avhengigheten av prosedyrer for nyansetilpasning, redusere antall skyggeguide-faner og til en viss grad motvirke fargefeil.
Til nå har ingen studier vurdert fargematchen til Omnichroma-harpikskompositt i fremre tannhuler klinisk. Målet med denne kliniske studien var derfor å undersøke om den strukturelt fargede universalharpikskompositten (OMNICHROMA) med en nyanse vil modifisere nyansen for å matche tannstrukturen i fremre tannhuler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakernes rekruttering:
Pasientene vil bli valgt fra poliklinikk ved National Research Center (NRC), Kairo; Egypt Kvalifiserte pasienter som godtok å delta i denne studien vil signere på skriftlige informerte samtykker.
Klinisk prosedyre
- Måling av tennerfarge Hver pasient vil først motta skalerings- og poleringsprosedyrer for å rengjøre tennene. Det vil bli preparert totalt 45 hulrom i fremre tenner. Før hulrompreparering vil nyansebestemmelse utføres med Vita Easyshade spektrofotometer. Probespissen vil plasseres vinkelrett og skylles inn på den bukkale overflaten av tannen for å få korrekte mål.
- Forberedelse av hulrom Passende lokal dental anestesi (Mepecaine-L) 1mg vil bli injisert preoperativt med mindre pasienten avslår det. Behandlede tenner vil bli ordentlig isolert og spyttutkaster vil bli utnyttet.
Konservative hulrom vil bli klargjort med #330 karbidbor (FG, Dentsply Midwest®) festet til et høyhastighets håndstykke med vannkjølesystem. Kavitetsforberedelse vil være begrenset til fjerning av karies og nøyaktig hulromsform og størrelse vil bli oppnådd etter kariesfjerning. Hver bor vil bli forkastet etter 5 forberedelser.
En funksjonell estetisk emaljefas vil bli tilberedt ved hjelp av et finkornet diamantroterende instrument på ansiktsoverflaten, fasingen muliggjør harmonisk nyanseovergang fra kompositt til tannsubstans.
- Påføring av limsystemet og harpikskompositt i de preparerte hulrommene Emaljen til de preparerte hulrommene vil bli etset med UltraEtch (Ultradent, 40 % fosforsyre) i 30 sekunder. Etter skylling med vann og lufttørking, påføres bindemidlet i henhold til produsentens instruksjoner på hulrommet med en børste, deretter lufttynnes forsiktig og lysherdes i 20 sekunder.
Omnichroma harpikskompositt vil bli pakket i de forberedte hulrommene ved hjelp av et teflonbelagt plastinstrument, og restaureringen vil dekkes med celluloidstrimmel for å redusere oksygenhemmingslaget og for å få en jevn overflate, deretter lysherdet i 40 sek. Overflødig materiale fjernes med skalpell. Etterbehandling og polering vil bli utført for den anatomiske kontureringen og utjevningen av restaureringsflatene ved bruk av alle rister av soflex-skiver, fine og ekstra fine diamantbor, middels og fine gummipoleringspunkter.
Fargevurdering Fargematchdata vil bli registrert for restaureringen etter en uke. Restaureringene tørkes skånsomt med bomull og fargeverdiene til dem vil bli registrert ved hjelp av Vita Easyshade spektrofotometer.
Fargeendringene (ΔE) vil bli beregnet fra endringene i CIE L-, a- og b-verdier (ΔL, Δa, Δb) som følger:
ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab er uttrykt ved L-koordinaten som representerer fargelysstyrke, varierende fra hvit til svart, a og b-koordinater representerer fargens kromatitet, med akser som varierer fra henholdsvis grønt til rødt og blått til gult. Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli beregnet, og L-, a- og b-parametrene vil bli bestemt.
Visuell vurdering Visuell vurdering vil bli utført av to uavhengige observatører med normalt fargesyn som kontrollert av Ishiara-testen. For å bestemme fargetilpasningen mellom restaureringene og tennene. Fargematchende visuelle scoringsverdier (VS) vil bli uttrykt numerisk som følger: 1: mismatch/helt uakseptabelt, 2: Dårlig-Match/neppe akseptabelt, 3: Good- Match/akseptabelt, 4: Close-Match/liten-forskjell, og 5: Eksakt samsvar/ingen fargeforskjell. Alle observatører vil bli opplært i fargetilpasning og lært om det brukte karaktersystemet før vurderingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med karies klasse V eller klasse III hulrom
- Unge voksne menn eller kvinner
- pasient med lav eller moderat kariesrisikoindeks
- Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en kompromittert sykehistorie
- Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
- Alvorlige medisinske komplikasjoner
- Erosive lesjoner
- Mangel på etterlevelse og utbredt karies
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en enkelt nyanse strukturelt farget universell harpikskompositt
Hulrom vil bli klargjort.
en nyanse universell kompositt (Omnichroma) a vil bli brukt i henhold til produsenten.
|
Omnichroma er en enkelt nyansekompositt som hevdes å ha en blandingseffekt med tannfargen, og dermed eliminere nyansetilpasningsprosedyrer under gjenopprettende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fargetilpasning (digital analyse)
Tidsramme: etter 1 uke med restaureringsplassering
|
for å vurdere fargetilpasningen av den nylig introduserte OMNICHROMA-harpikskompositten til tannstrukturen.
Bildeanalyse vil bli utført ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Easyshade spektrofotometer
|
etter 1 uke med restaureringsplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
aksept av skyggematch (visuell vurdering)
Tidsramme: etter 1 uke med restaureringsplassering
|
Aksept for skyggematch vil bli evaluert av to observatører. Fargematchende visuelle scoringsverdier (VS) vil bli uttrykt numerisk som følger: 1: mismatch/helt uakseptabelt, 2: Dårlig-match/neppe akseptabelt, 3: Good- Match/akseptabelt, 4 : Close-Match/liten-forskjell, og 5: Exact-Match/ingen-farge-forskjell.
|
etter 1 uke med restaureringsplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3433042021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .