Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fargematchvurdering av en strukturelt farget universalharpikskompositt med en nyanse

8. august 2021 oppdatert av: Shaymaa Mohamed Nagi, National Research Centre, Egypt

Fargetilpasningsvurdering av en strukturelt farget universalharpikskompositt med enkelt nyanse: En enkeltarms klinisk prøve

Å matche fargen på harpikskompositt brukt i fremre tenner antas å være en av de mest utfordrende oppgavene en tannlege må møte i daglig praksis. Fargen på tennene er primært påvirket av dentin; på den annen side har emalje stor innflytelse på fargeoppfatningen når det gjelder lyshet. I lagdelingskonseptet erstattes det manglende tannvevet i trinn med harpikskompositt av nøyaktig nyanse som tannvevet. En gjennomskinnelig komposittharpiks påføres over en mer ugjennomsiktig komposittharpiks for å oppnå en dybdeoppfatning som ligner på de naturlige tennene. Noe som indikerer at den synlige fargen er konsekvensen av diffus refleksjon fra det indre dentinet eller opakte materiallaget gjennom det ytre gjennomskinnelige laget.

Det er mange elementer som gjør fargetilpasningen problematisk. Disse problemene oppstår fra det punktet at fargetilpasning er avhengig av mange forskjellige kromatiske egenskaper relatert til tennene og harpikskompositten; disse inkluderer fargetone, kroma og verdi; translucens, opalescens og fluorescens; lysdiffusjon og overføring; og glans og tekstur på overflaten. For å oppnå den ideelle estetikken, bør restaureringsmaterialet etterligne den naturlige tannen i de tidligere nevnte egenskapene, i tillegg til å ha langvarig fargestabilitet.

Gjennom årene ble det gjort en massiv innsats for å forbedre de estetiske egenskapene til komposittmaterialer for tannharpiks. Nylig ble en strukturelt farget universell kompositt (Omnichroma, Tokuyama Dental) beregnet for bruk med de fleste direkte restaurerende kliniske tilfeller introdusert på markedet. Produsenten hevdet at den viser fargeendring mot fargen på det omkringliggende harde tannvevet. Dermed har den fordelene ved å forbedre det estetiske utseendet til restaureringen, redusere avhengigheten av prosedyrer for nyansetilpasning, redusere antall skyggeguide-faner og til en viss grad motvirke fargefeil.

Til nå har ingen studier vurdert fargematchen til Omnichroma-harpikskompositt i fremre tannhuler klinisk. Målet med denne kliniske studien var derfor å undersøke om den strukturelt fargede universalharpikskompositten (OMNICHROMA) med en nyanse vil modifisere nyansen for å matche tannstrukturen i fremre tannhuler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakernes rekruttering:

Pasientene vil bli valgt fra poliklinikk ved National Research Center (NRC), Kairo; Egypt Kvalifiserte pasienter som godtok å delta i denne studien vil signere på skriftlige informerte samtykker.

Klinisk prosedyre

  • Måling av tennerfarge Hver pasient vil først motta skalerings- og poleringsprosedyrer for å rengjøre tennene. Det vil bli preparert totalt 45 hulrom i fremre tenner. Før hulrompreparering vil nyansebestemmelse utføres med Vita Easyshade spektrofotometer. Probespissen vil plasseres vinkelrett og skylles inn på den bukkale overflaten av tannen for å få korrekte mål.
  • Forberedelse av hulrom Passende lokal dental anestesi (Mepecaine-L) 1mg vil bli injisert preoperativt med mindre pasienten avslår det. Behandlede tenner vil bli ordentlig isolert og spyttutkaster vil bli utnyttet.

Konservative hulrom vil bli klargjort med #330 karbidbor (FG, Dentsply Midwest®) festet til et høyhastighets håndstykke med vannkjølesystem. Kavitetsforberedelse vil være begrenset til fjerning av karies og nøyaktig hulromsform og størrelse vil bli oppnådd etter kariesfjerning. Hver bor vil bli forkastet etter 5 forberedelser.

En funksjonell estetisk emaljefas vil bli tilberedt ved hjelp av et finkornet diamantroterende instrument på ansiktsoverflaten, fasingen muliggjør harmonisk nyanseovergang fra kompositt til tannsubstans.

- Påføring av limsystemet og harpikskompositt i de preparerte hulrommene Emaljen til de preparerte hulrommene vil bli etset med UltraEtch (Ultradent, 40 % fosforsyre) i 30 sekunder. Etter skylling med vann og lufttørking, påføres bindemidlet i henhold til produsentens instruksjoner på hulrommet med en børste, deretter lufttynnes forsiktig og lysherdes i 20 sekunder.

Omnichroma harpikskompositt vil bli pakket i de forberedte hulrommene ved hjelp av et teflonbelagt plastinstrument, og restaureringen vil dekkes med celluloidstrimmel for å redusere oksygenhemmingslaget og for å få en jevn overflate, deretter lysherdet i 40 sek. Overflødig materiale fjernes med skalpell. Etterbehandling og polering vil bli utført for den anatomiske kontureringen og utjevningen av restaureringsflatene ved bruk av alle rister av soflex-skiver, fine og ekstra fine diamantbor, middels og fine gummipoleringspunkter.

Fargevurdering Fargematchdata vil bli registrert for restaureringen etter en uke. Restaureringene tørkes skånsomt med bomull og fargeverdiene til dem vil bli registrert ved hjelp av Vita Easyshade spektrofotometer.

Fargeendringene (ΔE) vil bli beregnet fra endringene i CIE L-, a- og b-verdier (ΔL, Δa, Δb) som følger:

ΔE= [(ΔL)2 + (Δa)2 + (Δb)2]1/2 CIE Lab er uttrykt ved L-koordinaten som representerer fargelysstyrke, varierende fra hvit til svart, a og b-koordinater representerer fargens kromatitet, med akser som varierer fra henholdsvis grønt til rødt og blått til gult. Gjennomsnittet av de oppnådde verdiene vil bli beregnet, og L-, a- og b-parametrene vil bli bestemt.

Visuell vurdering Visuell vurdering vil bli utført av to uavhengige observatører med normalt fargesyn som kontrollert av Ishiara-testen. For å bestemme fargetilpasningen mellom restaureringene og tennene. Fargematchende visuelle scoringsverdier (VS) vil bli uttrykt numerisk som følger: 1: mismatch/helt uakseptabelt, 2: Dårlig-Match/neppe akseptabelt, 3: Good- Match/akseptabelt, 4: Close-Match/liten-forskjell, og 5: Eksakt samsvar/ingen fargeforskjell. Alle observatører vil bli opplært i fargetilpasning og lært om det brukte karaktersystemet før vurderingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12622
        • National Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med karies klasse V eller klasse III hulrom
  • Unge voksne menn eller kvinner
  • pasient med lav eller moderat kariesrisikoindeks
  • Kooperative pasienter som godkjenner å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kompromittert sykehistorie
  • Alvorlig eller aktiv periodontal sykdom
  • Alvorlige medisinske komplikasjoner
  • Erosive lesjoner
  • Mangel på etterlevelse og utbredt karies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en enkelt nyanse strukturelt farget universell harpikskompositt
Hulrom vil bli klargjort. en nyanse universell kompositt (Omnichroma) a vil bli brukt i henhold til produsenten.
Omnichroma er en enkelt nyansekompositt som hevdes å ha en blandingseffekt med tannfargen, og dermed eliminere nyansetilpasningsprosedyrer under gjenopprettende behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fargetilpasning (digital analyse)
Tidsramme: etter 1 uke med restaureringsplassering
for å vurdere fargetilpasningen av den nylig introduserte OMNICHROMA-harpikskompositten til tannstrukturen. Bildeanalyse vil bli utført ved å sammenligne LAB-verdier ved hjelp av Easyshade spektrofotometer
etter 1 uke med restaureringsplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
aksept av skyggematch (visuell vurdering)
Tidsramme: etter 1 uke med restaureringsplassering
Aksept for skyggematch vil bli evaluert av to observatører. Fargematchende visuelle scoringsverdier (VS) vil bli uttrykt numerisk som følger: 1: mismatch/helt uakseptabelt, 2: Dårlig-match/neppe akseptabelt, 3: Good- Match/akseptabelt, 4 : Close-Match/liten-forskjell, og 5: Exact-Match/ingen-farge-forskjell.
etter 1 uke med restaureringsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaymaa M Nagi, pHD, National Research Centre, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3433042021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere