인플루엔자와 코로나19 복합백신의 안전성 및 면역원성 평가
2025년 4월 7일 업데이트: Novavax
≥ 50 ~ ≤ 70세의 건강한 참가자를 대상으로 4가 헤마글루티닌 나노입자 인플루엔자 및 SARS-CoV-2 rS 나노입자 조합 백신과 Matrix M1™ 보조제의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 눈가림 연구
이것은 4가 HA 나노입자 인플루엔자 및 Matrix-M1 보조제와 SARS-CoV-2 rS 나노입자 조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자 눈가림, 1/2상 연구입니다. 이 조합을 ICC 백신이라고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 4가 헤마글루티닌(HA) 나노입자 인플루엔자 백신(qNIV) 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARSCoV2) 재조합 스파이크(rS) 나노입자 조합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 무작위, 관찰자 눈가림, 1/2상 연구입니다. Matrix-M1™ 어쥬번트 포함; 이 혼합 백신을 인플루엔자 COVID-19 혼합(ICC) 백신이라고 합니다.
이 연구는 50~70세의 건강한 성인 남성 및 여성 참가자 약 640명(이력 및 신체 검사 기준)을 등록할 예정이며 기준 혈청 양성인 참가자를 대상으로 합니다(이전에 SARS-CoV-2에 8주 이상 감염된 적이 있음). 또는 등록 전 ≥ 8주에 승인된 백신의 완전한 요법으로 SARS-CoV-2에 대한 예방 접종을 받은 적이 있음). 무작위 배정은 50세 이상에서 60세 이하로 층화되거나
≥ 60 ~ ≤ 70세: 각 연령 계층의 비율을 백신 그룹 전체에 균등하게 분배합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
637
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Australian Capital Territory
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Bruce, Australian Capital Territory, 호주, 2617
- Paratus Clinical Research - Canberra
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Paratus Clinical Research - Western Sydney
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- Northern Beaches Clinical Research
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- Paratus Clinical Research - Central Coast
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Merewether, New South Wales, 호주, 2291
- Hunter Diabetes Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- University of the Sunshine Coast,Southbank
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- University of the Sunshine Coast, Health Hub Morayfield
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- Austrials Pty Ltd - Taringa
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3214
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강하고 의학적으로 안정적인 성인 남성 또는 여성으로 스크리닝 시 ≥ 50~≤ 70세.
- 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력.
- 연구 방문에 참석하고, 연구 요건을 준수하고, 신뢰할 수 있고 완전한 AE 보고서를 제공할 수 있습니다.
참가자는 다음 중 하나로 정의된 SARS-CoV-2에 대한 기본 혈청 양성이어야 합니다.
• 승인된 COVID-19 백신으로 SARS-CoV-2에 대한 1차 백신 접종을 완료하고 등록 8주 전 ≥ 8주 동안 승인된 백신의 두 번째/마지막 접종을 받았습니다(첫 번째 연구 백신 접종).
또는
• 등록 전 ≥ 8주 전에 SARS CoV-2에 감염되었습니다(첫 번째 연구 백신 접종).
참고: 스크리닝 시 기본 SARS-CoV-2 혈청상태 결정은 예방접종 문서(예: 예방접종 카드 또는 예방접종 등록부) 또는 이전 SARS-CoV-2 감염에 대한 참가자의 보고서를 기반으로 합니다.
가임 여성(외과적으로 불임이 아닌[예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술] 또는 폐경기[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨]가 아닌 모든 여성 참가자로 정의됨)는 적어도 등록 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 또는 등록하기 최소 28일 전부터 연구가 끝날 때까지 아래 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 살정제 함유 콘돔(남성 또는 여성)(해당 국가에서 허용되는 경우)
- 살정제 함유 다이어프램
- 살정제 함유 자궁 경부 캡
- 링
- 경구 또는 패치 피임약
- Norplant®, Depo-Provera® 또는 임신을 방지하도록 설계된 기타 국내 규제 승인 피임 방법
- 피임의 한 형태인 금욕은 참가자의 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.
- 참가자는 건강하고 의학적으로 안정적이어야 하며 조사관이 결정했습니다(건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로 함). 참가자는 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17~34kg/m2이어야 합니다. 활력 징후는 첫 번째 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 다른 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 예방 또는 치료 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 참고: COVID-19로 입원한 참가자의 경우 조사 치료 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환.
- 말단 장기 손상의 증거와 관련되지 않은 무증상 만성 상태 또는 소견(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적이라면(즉, 시간 내에 증상이 있는 질병으로 이어질 가능성이 없는 경우) 배타적이지 않습니다. -본 연구의 과정), 연구자의 의견.
- 치료를 중단하거나 중단하면 증상이 나타날 것으로 합리적으로 예측될 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 상태는 안정적이더라도 제외됩니다.
- 인플루엔자 또는 SARS-CoV-2 감염 시 위험 증가와 관련이 있을 것으로 합리적으로 예상되는 급성 또는 만성 질환(예: 심폐 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 장애, 혈색소 병증)은 안정적이더라도 제외됩니다.
- 첫 주사 예정일로부터 90일 이내에 시험용 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
- COVID-19 예방 또는 치료용 단클론 항체 또는 항체 칵테일을 첫 주사 계획일 이전 90일 이내에 사용.
- 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함) 또는 폴리소르베이트 80의 성분에 대한 알려진 알레르기의 병력; 또는 조사 제품에 포함된 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군 병력.
- 연구 백신접종 전 4주 동안의 임의의 백신 및 연구 백신접종 전 2개월 이내에 임의의 인플루엔자 백신의 수신. 참고: 정기 예방접종은 연구 70일 이후까지 허용되지 않습니다.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 알려진 또는 의심되는 모든 자가 면역 또는 면역 억제 질환, 선천적 또는 후천적.
- 연구 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 연구 백신 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3년 이내의 활성 암(악성) 요법(적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑점 및 자궁경부 상피내암종은 제외하고, 조사자의 재량에 따라).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 EoS 이전에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 알려진 응고 장애.
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 첫 번째 시험 백신 투여 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 이력.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 발열 또는 구강 온도 > 38.0°C를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
- 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 모든 상태(안전 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서, 계약 연구 기관 및 연구 수행 또는 계획에 관련된 연구 현장 직원 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B -ICC 백신 제제
제형 2의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 D - ICC 백신 제제
제형 3의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 E - ICC 백신 제제
제형 4의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 F- ICC 백신 제제
제형 5의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 G- ICC 백신 제제
제형 6의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 I- ICC 백신 제제
제형 8의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 J -ICC 백신 제제
제형 9의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 K - ICC 백신 제제
제형 10의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 L - ICC 백신 제제
제형 11의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 M -ICC 백신 제제
제형 12의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 O - Matrix-M1 보조제가 포함된 qNIV
제형 13의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량 및 70일에 추가 용량 5㎍ SARS-CoV-2 rS + 50㎍ Matrix-M1.
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0일, 56일에 75μg Matrix-M1 보조제와 혼합된 60μg qNIV Nanoparticle Vaccine2 병원 내 근육(삼각근) 주사 및 70일에 추가 용량.
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실험적: Group P- SARS-CoV-2 rS with Matrix-M1 보조제
제형 14의 2회 용량. 0일 및 56일에 각각 1회 용량.
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0일과 56일에 50μg Matrix-M1 보조제와 혼합된 병원 내 SARS-CoV-2 rS 나노입자 백신 5μg의 근육(삼각근) 주사.
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실험적: 그룹 A 및 그룹 C- ICC 백신 제제
2 용량의 제제 1. 1 1 복용량 0 일 및 일 56 일.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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실험적: 그룹 H 및 그룹 N- ICC 백신 제제
제제 7. 1 용량의 제제 7. 1 복용량 0 일 및 일 56 일.
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0 일 및 56 일에 다양한 용량의 Ququrivalent hemagglutinin 나노 입자 인플루엔자 백신 (QNIV2), SARS-COV-2 RS 및 50 μg 매트릭스 -M1 보조제 (ICC 백신)의 클리닉 내 근육 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 된 지역 및 체계적인 부작용을 가진 참가자 수 (AE)
기간: 0 일 ~ 63 일
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1 차 및 2 차 복용 후 주사 후 7 일 동안 요청 된 국소 및 전신 AE를 가진 참가자 수.
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0 일 ~ 63 일
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모든 AE를보고하는 참가자 수
기간: 0 일 ~ 70 일
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첫 번째 복용량 후 70 일이 지난 모든 AES (요청 및 원하지 않는) 모든 AES를보고하는 참가자 수.
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0 일 ~ 70 일
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Maaes, AESIS (PIMMCS 포함), SAES의 참가자 수
기간: 0 일에서 180 일
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의료가있는 참가자 수는 잠재적 면역 매개 의학적 상태 (PIMMC), 심각한 부작용 SAE를 포함하여 부작용 (MAAE), 부작용 (AESI)에 참석했습니다.
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0 일에서 180 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 백신 동종 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입) 균주의 hemagglutinin (HA) 수용체 결합 도메인에 특이적인 기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 균주.
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가는 hemagglutinin (HA) 수용체 결합 도메인에 특이적인 백신 상 동체 인플루엔자 (H1N1 서브 타입) 균주 GMT로 계산 된 균주 56, 70, 70 일 및 기타 추적 지점의 평균으로 정의 된 gmt로 계산 된 균주.
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0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 GMT로 발현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-inhibition (HAI) 항체 역가는 56, 70 일 및 기타 후속 시간 지점에 로그-변형 된 HAI 역가의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈액화 항체 역가.
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0 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 GMT로 발현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 56, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈액 조정 역가.
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0 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 GMT로 발현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 56, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 항체 역가.
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0 일 ~ 182 일
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혈색 성 동종 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 GMT로 발현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 56, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/Hong Kong (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 hemagglutination-inhibition (HAI) 항체 역가를 GMT로 계산했다.
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0 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 GMT로 표현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 56 일, 70 일 및 기타 추적 시점에 로그 변환 된 HAI 역가의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈액화 된 항체 역가.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata Subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-inhibition (HAI) 항체 역가는 56 일, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트에 로그 변형 된 HAI 역가의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈액화 된 항체 역가.
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0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 백신 상 동체 인플루엔자 B/Washington (Victoria subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 GMT로 표현 된 항체 역가
기간: 0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 56 일, 70 일 및 기타 추적 시점에 로그 변환 된 HAI 역가의 평균으로 정의 된 GMT로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/워싱턴 (Victoria subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 항체 역가.
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0 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 백신 상 동체 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 기하 평균 폴드 상승 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (H1N1 하위 유형) (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인 (GMFRPOST/PRE)의 혈관화 후 (DAY 0)에 대한 동일한 백신 GMTS 56, 및 70 및 70 및 및 70 및 7. 후속 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가는 (GMFRPOST/PRE)로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 (GMFRPOST/PRE)에 대한 동일한 혈관 이후의 vaccination (1 일)에 대한 동일한 vaccination (1 일) 및 70 일에 동일한 vaccination (hai gmts)의 그룹 내 비율로 정의된다. 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인 (GMFRPOST/PRE)의 vaccination (DAY 0)에 대한 동일한 vaccination (DAY 0) 및 70 일에 대해 동일한 vaccination의 그룹 내 비율로 정의된다. 후속 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가는 (GMFRPOST/PRE)로 계산 된 백신에 대한 동일한 벡스트 그룹 (DAY 0) 내에서 동일한 vaccination의 HAI GMTS 내에서 정의 된 (GMFRPOST/pre)로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/Cambodia (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 항체 역가 (H3N2 서브 타입) 및 70 일, 및 70, 및 및 7 일, 및 70 일, 및 70, 및 70, 및 70, 및 및 7 일, 및 70 일, 및 7 일, 및 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 및 7 일, 그리고 7 일. 후속 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가는 (GMFRPOST/PRE)로 계산 된 백신에 대한 동일한 vaccination (DAY 0) 내에서 동일한 백신 HAI GMTS의 그룹 내 비율로 정의 된 (gmfrpost/pre)로 계산 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 항체 역가 (H3N2 서브 타입)의 항체 결합 도메인에 특이 적이다. 후속 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가는 백신 상 동종 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 (gmfrpost/pre)로 계산 된 (gmfrpost/pre)에 특이 적이며, 56, 70, 70과 and 70의 70과 다른 일정 시간 내에서 동일한 후각 그룹에 대한 예방 접종 후 (1 일) Hai GMT에 대한 그룹 내 비율로 정의된다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가 (HAI) 항체 역가는 (gmfrpost/pre)로 계산 된 백신 동종 인플루엔자 b/푸켓 (Yamagata subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 (gmfrpost/pre)에 대한 혈관 이후의 vaccination (day 0)에 대한 동일한 vaccination (day) 5, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 70 일, 그리고 7 일, 그리고 7 일, 그리고 7 일, 그리고 7 일, 7 일, 7 일, 그리고 혈관 이후의 그룹 내 비율로 정의된다. 시점.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 (GMFRPOST/PRE)
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가는 백신 상 동종 인플루엔자 b/워싱턴 (빅토리아 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 (gmfrpost/pre)로 계산 된 (gmfrpost/pre)에 특이 적이며, 예방 접종 후 후의 후속 그룹에 대한 그룹 내 비율로 정의 된 (56, 70, 70, 70, 70).
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28 일 ~ 182 일
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혈청 전환율 (SCR)으로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가.
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 백신 상 동체 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 하위 유형) 균주 (H1N1 하위 유형) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인 (H1N1 하위 타입) 균주 (S)의 기본 치료 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR로 정의 된 SCR으로 계산 된 <10 및 <10 또는 vaccal siteter ≥ 40, 또는 vaccal siteter ≥ 40, a vaccal siteter ≥ 40을 갖는 주어진 치료 그룹의 비율로 정의 된 SCR으로 계산 된 항체 결합 도메인에 특이적인 항체 역가. 56, 70 일 및 기타 추적 시간 포인트에서 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 4 배 높은 ≥ 10의 상호 (0 일) 역가.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색화-억제 (HAI) 항체 역가 SCR으로 발현 된 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-in-hibition (HAI) 항체 역가는 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 균주 (H3N2 하위 유형) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 SCR으로 계산 된 SCR로 정의 된 SCR로 정의 된 기준선 상호 (1 일)의 <10, the-vaccal siteter ≥ 40, 또는 vaccal siteter ≥ 40, a vaccal siteter ≥ 40을 갖는 참가자의 비율로 정의된다. 56, 70 일 및 기타 추적 시간 포인트에서 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 4 배 높은 ≥ 10의 상호 (0 일) 역가.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈색 성분-억제 (HAI) 항체 역가 SCR으로 발현 된 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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Hemagglutination-hibition (HAI) 항체 역가는 백신 상 동종 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형) 균주 (H1N1 하위 유형) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈액 수용체 결합 도메인 (H1N1 하위 유형) 균주 (S)는 기본 치료 그룹 (DAY 0)을 가진 주어진 치료 그룹의 참가자의 비율로 정의 된 SCR로 정의 된 SCR으로 계산 된 SCR으로 계산 된 SCR으로 계산 된 <10 및 <10 또는 vaccal siteter ≥ 40, avaccal siteter ≥ 40을 가진 주어진 치료 그룹의 비율로 정의된다. 56, 70 일 및 기타 추적 시간 포인트에서 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 4 배 높은 ≥ 10의 상호 (0 일) 역가.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주 (H3N2 서브 타입) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (SCR) <10의 기준선 치료 그룹 (DAY 0) 역가를 갖는 주어진 치료 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR으로 계산 된 SCR로 계산 된 SCR으로 계산 된 SCR으로 계산 된 SCR (SCR). 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 ≥ 10 및 후 예방 접종 역가보다 4 배 이상 높다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 균주 (H3N2 서브 타입) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (S)는 <10의 기준선 상호 작용 (DAY 0) 역가를 갖는 주어진 치료 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR으로 계산 된 SCR으로 계산 된 SCR로 계산 된 SCR으로 계산된다. 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 ≥ 10 및 예방 접종 후 역가보다 4 배 이상 높다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 하위 유형) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 서브 타입) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (빅토리아 서브 타입) 균주 (들)는 <10의 기준선 상호 (Day 0)의 주어진 치료 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR으로 계산 된 SCR 및 <10의 후각 역전 40, 또는 기저 상호 ≥ 10 및 기저류의 역 입력 (0). 예방 접종 후 역가 56 일, 70 일 및 기타 후속 시점에서 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 4 배 이상 높다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata Subtype) 균주 (S)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (S)는 기준선 상호 작용 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR로 계산 된 SCR 및 <10의 기준선 복구 (DAY 0) 역가 (40) 또는 기준선 역 동점 (또는 기저류) (0) ≥ 0 ≥ 0 ≥ 0). 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 측정 된 바와 같이, 기준선 역가보다 4 배 이상 높은 후 예방 접종 역가 (10).
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28 일 ~ 182 일
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백신 동종 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형) 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (빅토리아 하위 유형)는 기준선 상호 (1 일)의 주어진 치료 그룹에서 참가자의 비율로 정의 된 SCR으로 계산 된 <10 및 후반 상호 역전자 40, 또는 기본 상호 (0) 또는 ≥ 10 및 ≥ 10 및 ≥ 10 및 ≥ 10 및 ≥ 10 및 ≥10 및 ≥10 및 ≥10 및 ≥10. 예방 접종 후 역가 56 일, 70 일 및 기타 후속 시점에서 측정 된 바와 같이 기준선 역가보다 4 배 이상 높다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가 (GMTR)로 발현된다.
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata Subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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GMTR로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 HAI 항체 역가
기간: 28 일 ~ 182 일
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28,56, 70 일의 선택 처리 암 사이의 GMT 비율 (GMTR) 및 암신화 후 기타 후속 시점 (기준선의 그룹 간 변화에 맞게 조정)
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 갖는 참가자의 백분율 (SPR).
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일에 백신 상 동성 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 갖는 참가자의 백분율 및 기타 후속 시간.
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28 일 ~ 182 일
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상호 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 ≥ 40 ≥ 40 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 SPR로 표현됨
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일에 백신 상 동성 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 갖는 참가자의 백분율 및 기타 후속 시간.
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28 일 ~ 182 일
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상호 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 ≥ 40 ≥ 40 백신 상 동체 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 SPR로 표현 된 참가자의 백분율
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일에 백신 상 동성 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율 및 기타 후속 시간.
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28 일 ~ 182 일
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상호 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 ≥ 40 ≥ 40 백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 SPR으로 표현 된 참가자의 백분율
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일에 백신 상 동성 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 갖는 참가자의 백분율 및 기타 후속 시간.
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28 일 ~ 182 일
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상호 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 ≥ 40 ≥ 40 백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이 적
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트에 백신 상 동성 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율.
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28 일 ~ 182 일
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백신 동종 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria Subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율 SPR로 표현 된 백분율
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일 및 기타 후속 시점에 백신 상 동성 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria Subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율.
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28 일 ~ 182 일
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상호 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 ≥ 40 ≥ 40 백신 동종 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 SPR로 표현 된 참가자의 백분율
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일 및 기타 후속 시간에 백신 상 동성 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata Subtype)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동성 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율
기간: 28 일 ~ 182 일
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56, 70 일 및 기타 후속 시점에 백신 상 동성 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 상호 HAI 역가 ≥ 40을 가진 참가자의 백분율.
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28 일 ~ 182 일
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기하학적 평균 역가 (GMT)로 표현 된 SARS-COV-2 Wuhan 균주에 대한 MN50 GMT
기간: 0 일 ~ 182 일
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MN50은 SARS-COV-2 Wuhan 균주에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시간 포인트로부터 GMT.
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0 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 OMICRON BA.1 GMT로 표현 된 MN50 GMT
기간: 0 일 ~ 70 일
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MN50 GMT에 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시점에서 MN50 GMT.
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0 일 ~ 70 일
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SARS-COV-2 WUHAN 균주에 대한 MN50 GMTS 기하 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: 28 일 ~ 182 일
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MN50은 SARS-COV-2 Wuhan 균주에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시간 포인트로부터 GMT.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변형에 MN50 GMTS GMFR로 표현 된 변형
기간: 28 일 ~ 70 일
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MN50 GMT에 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시점에서 MN50 GMT.
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28 일 ~ 70 일
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SARS-COV-2 WUHAN 균주에 MN50 GMTS
기간: 28 일 ~ 182 일
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MN50은 SARS-COV-2 Wuhan 균주에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시간 포인트로부터 GMT.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변형에 MN50 GMTS SCR으로 표현 된 변형
기간: 28 일 ~ 182 일
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MN50 GMT에 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시점에서 MN50 GMT.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 WUHAN 균주에 mn50 GMTS GMTR로 표현 된 Wuhan 균주
기간: 28 일 ~ 182 일
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MN50은 SARS-COV-2 Wuhan 균주에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시간 포인트로부터 GMT.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 OMICRON BA.1에 MN50 GMTS GMTR로 표현
기간: 28 일 ~ 182 일
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MN50 GMT는 SARS-COV-2 OMICRON BA.1에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형), 기타 후속 시점에서 GMT.
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28 일 ~ 182 일
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GMT로 발현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 하위 유형)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 및/또는 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMT로 표현 된 바와 같이.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 발현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 하위 유형)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원에서 파괴 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 및/또는 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMT로 표현 된 항체 역가 중화.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 표현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, GMT로서 발현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 표현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가를 중화 된 항체 역가 및/또는 MN 분석법으로 측정 한 바와 같이 GMT로 표현 된 항체 역가에 특이적인 항체 역가를 중화시킨다.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 표현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 방해 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMT로서 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주.
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0 일 ~ 182 일
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GMT로 발현 된 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 B/푸켓 (Yamagata subtype) 및/또는 항원 적으로 파괴 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가 GMT로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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0 일 ~ 182 일
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Microneutralization (MN50) 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype)에 특이적인 GMT에 특이적인 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 하위 유형) 및/또는 항원으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가를 GMT로 표현한 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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0 일 ~ 182 일
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Microneutralization (MN50) 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 B/Washington (Victoria subtype)에 특이적인 GMT에 특이적인 항체 반응
기간: 0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형) 및/또는 항원으로 분산 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가를 GMT로 표현한 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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0 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입)은 GMFR로 발현됩니다.
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 하위 유형)에 특이적인 항체 중화 항체 역가 (H1N1 서브 타입)는 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) GMFR로 발현
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가 (MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현된다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입)은 GMFR로 발현됩니다.
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형)에 특이적인 중화 항체 역가 (H1N1 하위 유형) 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주는 Mn 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로 표현 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) GMFR로 발현
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, Mn 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현된다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, Mn 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현된다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 서브 타입) GMFR로 발현
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype) 항원으로 분산 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가 (MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현된다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata Subtype) GMFR로 발현됨
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 B/푸켓 (Yamagata subtype)에 특이적인 중화 항체 역가 (Yamagata subtype)는 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이, GMFR로서 발현 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 서브 타입)
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 서브 타입) 항원으로 분산 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가는 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이 GMFR로서 발현된다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입) 균주의 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 동종 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입) 균주의 백신에 특이적인 항체 역가를 중화시킨 항체 역가.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 백신 상 동체 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 하위 유형) 균주의 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 동종 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 균주의 백신에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형) 균주의 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 동종 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 서브 타입) 균주의 백신에 특이적인 중화 항체 역가를 중화시킨 항체 역가.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주의 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 균주의 백신에 특이적인 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 균주의 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 상 동체 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 균주의 백신에 특이적인 중화 항체 역가.
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28 일 ~ 182 일
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백신 상 동체 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype) 균주의 미세 분해 (MN50) 항체 반응 SCR으로 발현 된 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이 SCR 및/또는 항원 적으로 파괴 된 인플루엔자 균주로 표현 된 백신 동종 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype) 균주의 백신에 특이적인 중화 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 분해 (MN50) 백신 상 동체 인플루엔자 B/Phuket (Yamagata subtype) 균주의 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이, SCR 및/또는 항원에서 방해 된 인플루엔자 균주로 발현 된 백신 동종 인플루엔자 B/푸켓 (Yamagata Subtype) 균주의 백신에 특이적인 중화 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 백신 상 동체 인플루엔자 B/워싱턴 (빅토리아 하위 유형) 균주의 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : SCR로서 측정 된 바와 같이 SCR 및/또는 항원 적으로 파괴 된 인플루엔자 균주로 표현 된 백신 동종 인플루엔자 B/워싱턴 (Victoria subtype) 균주의 백신에 특이적인 중화 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 표현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 A/브리즈번 (H1N1 하위 유형) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMTR로 표현 된 MN 분석법에 의해 측정 된 바와 같이 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이한 항체 역가를 중화시킨다.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 발현 된 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/캔자스 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 파괴 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMTR로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 발현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/위스콘신 (H1N1 하위 유형) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMTR로 표현 된 MN 분석법에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 표현 된 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 A/캄보디아 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 감염된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMTR로 표현 된 MN 분석법에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 표현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 A/홍콩 (H3N2 서브 타입) 및/또는 항원 적으로 방해 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 중화 된 항체 역가 GMTR로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Microneutralization (MN50) 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 B/메릴랜드 (Victoria subtype)에 특이적인 미세 분해 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 B/메릴랜드 (빅토리아 하위 유형) 및/또는 항원으로 분산 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 및/또는 GMTR로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Gmtr로 발현 된 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 b/푸켓 (Yamagata subtype)에 특이적인 미세 분해 (MN50) 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 인플루엔자 B/푸켓 (Yamagata subtype) 및/또는 항원에서 파괴 된 인플루엔자 균주에 특이적인 중화 항체 역가, GMTR로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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Microneutralization (MN50) 백신 상 동체 야생형 인플루엔자 B/Washington (Victoriasubtype)에 특이적인 GMTR에 특이적인 항체 반응
기간: 28 일 ~ 182 일
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미세 중립화 (MN50) 항체 반응 : 백신 상 동성 야생형 인플루엔자 B/워싱턴 (Victoriasubtype) 및/또는 항원으로 분산 된 인플루엔자 균주에 특이적인 항체 역가 중화 된 항체 역가 및/또는 GMTR로 표현 된 MN 분석에 의해 측정 된 바와 같이.
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28 일 ~ 182 일
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혈청 면역 글로불린 G (IgG) SARS-COV-2 WUHAN 균주 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서의 기하학적 평균 ELISA 단위 (GMEU)로서의 항체 농도.
기간: 0 일 ~ 182 일
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IgG 기하학적 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 0, 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변이체)으로부터 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질에 대한 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질.
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0 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변이체 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도는 GMEU로 발현 된 스파이크 단백질
기간: 0 일 ~ 182 일
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IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 일치 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형)에서 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 스파이크 단백질, 0, 56, 70 일 및 기타 후속 시간 포인트.
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0 일 ~ 182 일
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GMFR로 발현 된 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하학적 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 0, 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변이체)으로부터 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질에 대한 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-Cov-2 Omicron BA.1 변이체 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 SARS-COV-2 Omicron BA.1 변형 백신 구조물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형)에서 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변형 스파이크 단백질, 0 일, 56, 70 일 및 기타 후속 시간 지점.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 WUHAN 균주 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 SCR으로 표현 된 혈청 IgG 항체 농도
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하학적 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 0, 56, 70 일 및 기타 후속 시점에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변이체)으로부터 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질에 대한 SARS-COV-2 Wuhan 균주 스파이크 단백질.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 Omicron BA.1 변이체 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 SARS-COV-2 Omicron BA.1 변형 백신 구조물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형)에서 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변형 스파이크 단백질, 0 일, 56, 70 일 및 기타 후속 시간 지점.
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28 일 ~ 182 일
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SARS-COV-2 Omicron BA.1 변이체 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도는 기하학적 평균 ELISA 단위 비율 (GMEUR)으로 발현 된 스파이크 단백질.
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)는 SARS-COV-2 Omicron BA.1 변형 백신 구조물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형)에서 SARS-COV-2 OMICRON BA.1 변형 스파이크 단백질, 0 일, 56, 70 일 및 기타 후속 시간 지점.
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28 일 ~ 182 일
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GMEUR로 발현 된 SARS-COV-2 (Wuhan) 스파이크 단백질에 대한 ELISA 단위로서 혈청 IgG 항체 농도
기간: 28 일 ~ 182 일
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IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도 (EU/ML)에 대한 SARS-COV-2 (WUHAN) 스파이크 단백질은 0, 56, 70 일 및 기타 후속 시간점에 일치하는 백신 작 제물 (및 사용 가능한 경우 불일치 한 변형)에서 스파이크 단백질.
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28 일 ~ 182 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Development, Novavax
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-ICC-E-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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