Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin combiné contre la grippe et la COVID-19

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé et médicalement stables âgés de ≥ 50 à ≤ 70 ans au moment du dépistage.
2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude.
3. Capable d'assister à des visites d'étude, de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir des rapports fiables et complets sur les EI.

4. Les participants doivent avoir été séropositifs au départ pour le SRAS-CoV-2 défini comme :

   • Avoir terminé une série de vaccination primaire contre le SRAS-CoV-2 avec un vaccin COVID-19 autorisé avec réception de la deuxième/dernière dose du vaccin autorisé ≥ 8 semaines avant l'inscription (première vaccination à l'étude).

   OU

   • Précédemment infecté par le SRAS CoV-2 ≥ 8 semaines avant l'inscription (première vaccination à l'étude).

   Remarque : La détermination du statut sérologique initial pour le SRAS-CoV-2 lors du dépistage sera basée sur la documentation de vaccination (par exemple, carte de vaccination ou registre de vaccination) ou sur le rapport des participants d'une infection antérieure par le SRAS-CoV-2.

5. Les femmes en âge de procréer (définies comme toute participante qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c. 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.

   1. Préservatifs (masculins ou féminins) avec spermicide (si acceptable dans le pays)
   2. Diaphragme avec spermicide
   3. Cape cervicale avec spermicide
   4. Dispositif intra-utérin
   5. Contraceptifs oraux ou patchs
   6. Norplant®, Depo-Provera® ou toute autre méthode contraceptive approuvée par la réglementation nationale et conçue pour protéger contre la grossesse
   7. L'abstinence, en tant que forme de contraception, est acceptable si elle est conforme au mode de vie du participant
6. Les participants doivent être en bonne santé et médicalement stables, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [pour inclure le poids corporel]). Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 34 kg/m2, inclusivement, lors de la sélection. Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la première vaccination.
7. Les participants doivent accepter de ne participer à aucune autre étude de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 ou de la grippe pendant la durée de l'étude. Remarque : Pour les participants qui sont hospitalisés avec la COVID-19, la participation à des études expérimentales sur le traitement est autorisée.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux.

   • Les affections chroniques asymptomatiques ou les signes (p. ex., hypertension légère, dyslipidémie) qui ne sont pas associés à des signes de lésions des organes cibles ne sont pas exclusifs à condition qu'ils soient pris en charge de manière appropriée et qu'ils soient cliniquement stables (c'est-à-dire qu'il est peu probable qu'ils entraînent une maladie symptomatique dans le délai -déroulement de cette étude), de l'avis de l'investigateur.
   • Les maladies ou affections aiguës ou chroniques dont on peut raisonnablement prédire qu'elles deviendront symptomatiques si le traitement est arrêté ou interrompu sont exclues, même si elles sont stables.
   • Les maladies aiguës ou chroniques raisonnablement susceptibles d'être associées à des risques accrus en cas de grippe ou d'infection par le SRAS-CoV-2 (par exemple, les maladies cardio-pulmonaires, le diabète sucré, les dysfonctionnements rénaux ou hépatiques, les hémoglobinopathies) sont exclusives, même si elles sont stables.
2. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) dans les 90 jours précédant la date prévue de la première injection.
3. Utilisation d'anticorps monoclonaux ou de cocktails d'anticorps prophylactiques ou thérapeutiques contre la COVID-19 dans les 90 jours précédant la date prévue de la première injection.
4. Antécédents de réaction grave à une vaccination antigrippale antérieure ou allergie connue aux constituants des vaccins antigrippaux - dont les protéines d'œuf - ou au polysorbate 80 ; ou toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
5. Tout antécédent d'anaphylaxie à un vaccin antérieur.
6. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant un précédent vaccin antigrippal.
7. Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude et de tout vaccin antigrippal dans les 2 mois précédant la vaccination à l'étude. Remarque : Les vaccinations de routine ne seront autorisées qu'après le jour 70 de l'étude.
8. Toute maladie auto-immune ou immunosuppressive connue ou suspectée, congénitale ou acquise, sur la base des antécédents médicaux et/ou d'un examen physique.
9. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant l'administration des vaccins à l'étude. Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde sera définie comme une dose systémique ≥ 10 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux sera autorisée.
10. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude.
11. Traitement actif du cancer (malignité) dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception des carcinomes cutanés non mélanomateux ou des lentigos malins et des carcinomes du col de l'utérus in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
12. Les participantes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant l'EoS.
13. Trouble connu de la coagulation.
14. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la première dose de vaccin d'essai qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
15. Maladie aiguë au moment de l'inscription (définie comme la présence d'une maladie modérée ou grave avec ou sans fièvre, ou une température buccale > 38,0 °C, le jour prévu de l'administration du vaccin).
16. Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les affections neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports sur l'innocuité).
17. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisation de recherche sous contrat et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).