Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til kombinasjonsvaksine mot influensa og covid-19

Inklusjonskriterier:

1. Friske, medisinsk stabile voksne menn eller kvinner ≥ 50 til ≤ 70 år ved screening.
2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieopptak.
3. Kunne delta på studiebesøk, overholde studiekrav og gi pålitelige og fullstendige rapporter om AE.

4. Deltakerne må ha vært baseline seropositive til SARS-CoV-2 definert som enten:

   • Å ha fullført en primærvaksinasjonsserie mot SARS-CoV-2 med en autorisert COVID-19-vaksine med mottak av andre/siste dose av autorisert vaksine ≥ 8 uker før innmelding (første studievaksinasjon).

   ELLER

   • Tidligere infisert med SARS CoV-2 ≥ 8 uker før innmelding (første studievaksinasjon).

   Merk: Baseline SARS-CoV-2 serostatusbestemmelse ved screening vil være basert på vaksinasjonsdokumentasjon (f.eks. vaksinasjonskort eller vaksinasjonsregister) eller deltakernes rapport om en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon.

5. Kvinner i fertil alder (definert som enhver kvinnelig deltaker som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom slutten av studien ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra minst 28 dager før påmelding og til slutten av studien.

   1. Kondomer (mann eller kvinne) med sæddrepende middel (hvis det er akseptabelt i landet)
   2. Diafragma med spermicid
   3. Livmorhalshette med sæddrepende middel
   4. Intrauterin enhet
   5. Orale eller plasterprevensjonsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller en annen nasjonalt godkjent prevensjonsmetode som er utviklet for å beskytte mot graviditet
   7. Avholdenhet, som en form for prevensjon, er akseptabelt dersom det er i tråd med deltakerens livsstil
6. Deltakerne må være friske og medisinsk stabile, som bestemt av etterforskeren (basert på en gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse [inkludert kroppsvekt]). Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17 til 34 kg/m2, inkludert, ved screening. Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før første vaksinasjon.
7. Deltakerne må godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2- eller influensaforebyggings- eller behandlingsstudier så lenge studien varer. Merk: For deltakere som blir innlagt på sykehus med COVID-19, er deltakelse i utprøvende behandlingsstudier tillatt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver pågående, symptomatisk akutt eller kronisk sykdom som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske kroniske tilstander eller funn (f.eks. mild hypertensjon, dyslipidemi) som ikke er assosiert med tegn på endeorganskade er ikke utelukkende forutsatt at de behandles på riktig måte og er klinisk stabile (dvs. usannsynlig vil resultere i symptomatisk sykdom innen tiden -forløpet av denne studien), etter etterforskerens mening.
   • Akutte eller kroniske sykdommer eller tilstander som med rimelighet kan forventes å bli symptomatiske hvis behandlingen ble trukket tilbake eller avbrutt er ekskluderende, selv om de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sykdommer som med rimelighet forventes å være forbundet med økt risiko ved influensa eller SARS-CoV-2-infeksjon (f.eks. hjerte- og lungesykdommer, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunksjon, hemoglobinopatier) er ekskluderende, selv om de er stabile.
2. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/apparat) innen 90 dager før den planlagte datoen for første injeksjon.
3. Bruk av covid-19 profylaktiske eller behandlende monoklonale antistoffer eller antistoffcocktailer innen 90 dager før den planlagte datoen for den første injeksjonen.
4. Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere influensavaksinasjon eller kjent allergi mot bestanddeler av influensavaksiner - inkludert eggproteiner - eller polysorbat 80; eller noen kjente allergier mot produkter i undersøkelsesproduktet.
5. Enhver historie med anafylaksi til noen tidligere vaksine.
6. Historie med Guillain-Barré syndrom innen 6 uker etter en tidligere influensavaksine.
7. Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen og eventuell influensavaksine innen 2 måneder før studievaksinasjonen. Merk: Rutinevaksinasjoner vil ikke være tillatt før etter studiedag 70.
8. Enhver kjent eller mistenkt autoimmun eller immunsuppressiv sykdom, medfødt eller ervervet, basert på sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
9. Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrering av studievaksinene. En immunsuppressiv dose av glukokortikoid vil bli definert som en systemisk dose ≥ 10 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider vil være tillatt.
10. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjonen av studievaksinen eller under studien.
11. Aktiv kreftbehandling (malignitet) innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
12. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før EoS.
13. Kjent forstyrrelse av koagulasjon.
14. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før den første prøvevaksinedosen som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
15. Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (definert som tilstedeværelse av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber, eller en oral temperatur > 38,0°C, på den planlagte dagen for vaksineadministrasjon).
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evaluering av vaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
17. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, kontraktsforskningsorganisasjon og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).