Оценка безопасности и иммуногенности комбинированной вакцины против гриппа и COVID-19

Критерии включения:

1. Здоровые, стабильные с медицинской точки зрения взрослые мужчины или женщины в возрасте от 50 до 70 лет на момент скрининга.
2. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления в исследование.
3. Способен посещать учебные визиты, соблюдать требования исследования и предоставлять надежные и полные отчеты о НЯ.

4. Участники должны быть изначально серопозитивными к SARS-CoV-2, определяемому как:

   • Завершение серии первичной вакцинации против SARS-CoV-2 разрешенной вакциной против COVID-19 с получением второй/последней дозы разрешенной вакцины за ≥ 8 недель до включения (первая вакцинация в исследовании).

   ИЛИ

   • Ранее инфицированные SARS CoV-2 ≥ 8 недель до включения в исследование (первая вакцинация в исследовании).

   Примечание. Определение исходного серостатуса SARS-CoV-2 при скрининге будет основываться на документации о вакцинации (например, карте вакцинации или реестре вакцинации) или отчете участников о предыдущей инфекции SARS-CoV-2.

5. Женщины детородного возраста (определяемые как любая участница, НЕ стерильная в хирургическом отношении [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяемая как аменорея в течение как минимум 12 месяцев подряд]) должны согласиться быть гетеросексуально неактивными, по крайней мере, с за 28 дней до включения и до конца исследования ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, указанный ниже, по крайней мере, в течение 28 дней до включения и до конца исследования.

   1. Презервативы (мужские или женские) со спермицидом (если это разрешено в стране)
   2. Диафрагма со спермицидом
   3. Цервикальный колпачок со спермицидом
   4. Внутриматочная спираль
   5. Оральные контрацептивы или пластыри
   6. Норплант®, Депо-Провера® или другой метод контрацепции, одобренный национальными регулирующими органами и предназначенный для защиты от беременности.
   7. Воздержание как форма контрацепции допустимо, если оно соответствует образу жизни участника.
6. Участники должны быть здоровы и стабильны с медицинской точки зрения, как это определено исследователем (на основе обзора состояния здоровья, показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 34 кг/м2 включительно на момент скрининга. Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первой вакцинации.
7. Участники должны согласиться не участвовать в каких-либо других исследованиях по профилактике или лечению SARS-CoV-2 или гриппа на время исследования. Примечание. Для участников, госпитализированных с COVID-19, разрешено участие в экспериментальных исследованиях лечения.

Критерий исключения:

1. Любое текущее, симптоматическое острое или хроническое заболевание, требующее медицинской или хирургической помощи.

   • Бессимптомные хронические состояния или признаки (например, легкая гипертензия, дислипидемия), которые не связаны с признаками поражения органов-мишеней, не являются исключением при условии, что они надлежащим образом лечатся и клинически стабильны (т. е. маловероятно, что они приведут к симптоматическому заболеванию в течение -ход настоящего исследования), по мнению следователя.
   • Острые или хронические заболевания или состояния, которые, как можно обоснованно предсказать, станут симптоматическими в случае отмены или прерывания лечения, являются исключением, даже если они стабильны.
   • Острые или хронические заболевания, в отношении которых разумно предположить, что они связаны с повышенным риском в случае заражения гриппом или SARS-CoV-2 (например, сердечно-легочные заболевания, сахарный диабет, почечная или печеночная дисфункция, гемоглобинопатии), являются исключением, даже если они стабильны.
2. Участие в исследованиях с использованием исследуемого продукта (лекарства/биопрепарата/устройства) в течение 90 дней до запланированной даты первой инъекции.
3. Использование профилактических или лечебных моноклональных антител или коктейлей антител против COVID-19 в течение 90 дней до запланированной даты первой инъекции.
4. Серьезная реакция на предшествующую вакцинацию против гриппа или известная аллергия на компоненты вакцины против гриппа, включая яичные белки, или полисорбат 80 в анамнезе; или любые известные аллергии на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
5. Любая история анафилаксии на любую предыдущую вакцину.
6. История синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцины против гриппа.
7. Получение любой вакцины за 4 недели до вакцинации в исследовании и любой вакцины против гриппа в течение 2 месяцев до вакцинации в исследовании. Примечание. Плановые вакцинации будут разрешены только после 70-го дня исследования.
8. Любое известное или подозреваемое аутоиммунное или иммунодепрессивное заболевание, врожденное или приобретенное, на основании истории болезни и/или медицинского осмотра.
9. Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до введения исследуемых вакцин. Иммуносупрессорная доза глюкокортикоидов будет определяться как системная доза ≥ 10 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
10. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или во время исследования.
11. Активная терапия рака (злокачественности) в течение 3 лет до первой вакцинации в исследовании (за исключением адекватно леченной немеланомной карциномы кожи или злокачественного лентиго и карциномы шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
12. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до EoS.
13. Известные нарушения свертывания крови.
14. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркомании в течение 2 лет до первой пробной дозы вакцины, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
15. Острое заболевание на момент регистрации (определяемое как наличие заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее, или температура полости рта > 38,0 °C в день запланированного введения вакцины).
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или могло бы помешать оценке вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетов о безопасности).
17. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая Спонсора, Контрактную исследовательскую организацию и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).