Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van griep- en COVID-19-combinatievaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, medisch stabiele volwassen mannen of vrouwen van ≥ 50 tot ≤ 70 jaar bij screening.
2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de studie-inschrijving.
3. In staat om studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan studievereisten en betrouwbare en volledige rapporten van AE's te verstrekken.

4. Deelnemers moeten bij aanvang seropositief zijn geweest voor SARS-CoV-2, gedefinieerd als:

   • Een primaire vaccinatiereeks tegen SARS-CoV-2 hebben voltooid met een goedgekeurd COVID-19-vaccin met ontvangst van de tweede/laatste dosis van het goedgekeurde vaccin ≥ 8 weken voorafgaand aan inschrijving (eerste studievaccinatie).

   OF

   • Eerder geïnfecteerd met SARS CoV-2 ≥ 8 weken voorafgaand aan inschrijving (eerste studievaccinatie).

   Opmerking: Baseline SARS-CoV-2-serostatusbepaling bij screening zal gebaseerd zijn op vaccinatiedocumentatie (bijv. vaccinatiekaart of vaccinatieregister) of deelnemersrapport van een eerdere SARS-CoV-2-infectie.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke vrouwelijke deelnemer die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe van ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek OF stemt ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken die hieronder wordt vermeld vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot het einde van het onderzoek.

   1. Condooms (mannelijk of vrouwelijk) met zaaddodend middel (indien acceptabel in het land)
   2. Diafragma met zaaddodend middel
   3. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel
   4. Spiraaltje
   5. Orale anticonceptiva of pleisters
   6. Norplant®, Depo-Provera® of andere in het land goedgekeurde anticonceptiemethode die is ontworpen om te beschermen tegen zwangerschap
   7. Onthouding, als vorm van anticonceptie, is acceptabel als het in overeenstemming is met de levensstijl van de deelnemer
6. Deelnemers moeten gezond en medisch stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op een beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Deelnemers dienen bij screening een body mass index (BMI) te hebben van 17 tot en met 34 kg/m2. Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
7. Deelnemers moeten ermee instemmen om niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2- of grieppreventie- of behandelingsonderzoeken voor de duur van het onderzoek. Opmerking: Voor deelnemers die met COVID-19 in het ziekenhuis worden opgenomen, is deelname aan experimentele behandelingsstudies toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke aanhoudende, symptomatische acute of chronische ziekte die medische of chirurgische zorg vereist.

   • Asymptomatische chronische aandoeningen of bevindingen (bijv. milde hypertensie, dyslipidemie) die niet in verband worden gebracht met bewijs van eindorgaanschade, sluiten niet uit op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld en klinisch stabiel zijn (dwz het is onwaarschijnlijk dat ze binnen de tijd zullen leiden tot symptomatische ziekte). -verloop van dit onderzoek), naar het oordeel van de onderzoeker.
   • Acute of chronische ziekten of aandoeningen waarvan redelijkerwijs kan worden voorspeld dat ze symptomatisch zullen worden als de behandeling wordt gestaakt of onderbroken, zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
   • Acute of chronische ziekten waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze gepaard gaan met verhoogde risico's in het geval van een griep- of SARS-CoV-2-infectie (bijv. hart- en longziekten, diabetes mellitus, nier- of leverdisfunctie, hemoglobinopathieën) zijn uitgesloten, zelfs als ze stabiel zijn.
2. Deelname aan onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) binnen 90 dagen voor de geplande datum van de eerste injectie.
3. Gebruik van COVID-19 profylactische of behandelende monoklonale antilichamen of antilichaamcocktails binnen 90 dagen voorafgaand aan de geplande datum van de eerste injectie.
4. Geschiedenis van een ernstige reactie op eerdere griepvaccinatie of bekende allergie voor bestanddelen van griepvaccins - inclusief ei-eiwitten - of polysorbaat 80; of een bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
5. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin.
6. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom binnen 6 weken na een eerder griepvaccin.
7. Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie en een eventuele griepvaccinatie binnen 2 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie. Opmerking: Routinevaccinaties zijn pas na studiedag 70 toegestaan.
8. Elke bekende of vermoede auto-immuunziekte of immunosuppressieve ziekte, aangeboren of verworven, op basis van medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
9. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksvaccins. Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 10 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
10. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin of tijdens de studie.
11. Actieve kankertherapie (maligniteit) binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie (met uitzondering van adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of lentigo maligna en baarmoederhalskanker in situ zonder bewijs van ziekte, ter beoordeling van de onderzoeker).
12. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voorafgaand aan de EoS.
13. Bekende stollingsstoornis.
14. Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste proefvaccinatiedosis die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou kunnen verstoren.
15. Acute ziekte op het moment van inschrijving (gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts, of een orale temperatuur > 38,0°C, op de geplande dag van vaccintoediening).
16. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou vormen als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van het vaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
17. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, contractonderzoeksorganisatie en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het onderzoek).