Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity kombinované vakcíny proti chřipce a COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, zdravotně stabilní dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 50 až ≤ 70 let při screeningu.
2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia.
3. Schopnost navštěvovat studijní návštěvy, dodržovat studijní požadavky a poskytovat spolehlivé a úplné zprávy o AE.

4. Účastníci musí být na začátku séropozitivní vůči SARS-CoV-2 definovanému buď jako:

   • Absolvování základní očkovací série proti SARS-CoV-2 s registrovanou vakcínou COVID-19 s obdržením druhé/poslední dávky registrované vakcíny ≥ 8 týdnů před zařazením do studie (první vakcinace do studie).

   NEBO

   • Dříve infikovaný SARS CoV-2 ≥ 8 týdnů před zařazením do studie (první vakcinace do studie).

   Poznámka: Základní stanovení sérostatu SARS-CoV-2 při screeningu bude založeno na očkovací dokumentaci (např. očkovací průkaz nebo očkovací registr) nebo hlášení účastníků o předchozí infekci SARS-CoV-2.

5. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní minimálně od 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie.

   1. Kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidem (pokud jsou v zemi přijatelné)
   2. Bránice se spermicidem
   3. Cervikální čepice se spermicidem
   4. Nitroděložní tělísko
   5. Perorální nebo náplastová antikoncepce
   6. Norplant®, Depo-Provera® nebo jiná v zemi schválená antikoncepční metoda, která je navržena k ochraně před otěhotněním
   7. Abstinence jako forma antikoncepce je přijatelná, pokud je v souladu s životním stylem účastníka
6. Účastníci musí být zdraví a zdravotně stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Účastníci musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 17 až 34 kg/m2 včetně. Vitální funkce musí být před prvním očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
7. Účastníci musí souhlasit, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádných jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2 nebo chřipky. Poznámka: Účastníkům, kteří budou hospitalizováni s COVID-19, je účast ve výzkumných léčebných studiích povolena.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli probíhající, symptomatické akutní nebo chronické onemocnění vyžadující lékařskou nebo chirurgickou péči.

   • Asymptomatické chronické stavy nebo nálezy (např. mírná hypertenze, dyslipidémie), které nejsou spojeny s průkazem poškození koncových orgánů, nejsou vylučující za předpokladu, že jsou náležitě léčeny a jsou klinicky stabilní (tj. je nepravděpodobné, že by v daném čase vyústily v symptomatické onemocnění). -průběh této studie), podle názoru zkoušejícího.
   • Akutní nebo chronická onemocnění nebo stavy, u kterých lze důvodně předpokládat, že se stanou symptomatickými, pokud by byla léčba vysazena nebo přerušena, jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
   • Akutní nebo chronická onemocnění, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou spojena se zvýšeným rizikem v případě chřipky nebo infekce SARS-CoV-2 (např. kardiopulmonální onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní dysfunkce, hemoglobinopatie), jsou vyloučena, i když jsou stabilní.
2. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený přípravek (lék/biologický přípravek/přístroj) během 90 dnů před plánovaným datem první injekce.
3. Použití profylaktických nebo léčebných monoklonálních protilátek nebo koktejlů protilátek COVID-19 během 90 dnů před plánovaným datem první injekce.
4. Závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce nebo známá alergie na složky vakcín proti chřipce – včetně vaječných bílkovin – nebo polysorbát 80 v anamnéze; nebo jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku.
5. Jakákoli anamnéza anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu.
6. Anamnéza Guillain-Barrého syndromu do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
7. Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací a jakékoli vakcíny proti chřipce během 2 měsíců před studijní vakcinací. Poznámka: Rutinní očkování bude povoleno až po 70. dni studie.
8. Jakékoli známé nebo suspektní autoimunitní nebo imunosupresivní onemocnění, vrozené nebo získané, na základě anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
9. Chronické podávání (definované jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během 6 měsíců před podáním studovaných vakcín. Imunosupresivní dávka glukokortikoidu bude definována jako systémová dávka ≥ 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Bude povoleno použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů.
10. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo během studie.
11. Aktivní léčba rakoviny (malignity) během 3 let před první vakcinací ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, dle uvážení zkoušejícího).
12. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před EoS.
13. Známá porucha koagulace.
14. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před první zkušební dávkou vakcíny, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
15. Akutní onemocnění v době zařazení do studie (definované jako přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění s horečkou nebo bez ní nebo s teplotou v ústech > 38,0 °C v plánovaný den aplikace vakcíny).
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u nichž se předpokládá, že zhorší kvalitu zpráv o bezpečnosti).
17. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, smluvní výzkumné organizace a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování studie).