Evaluering af influenza- og COVID-19-kombinationsvaccinens sikkerhed og immunogenicitet

Inklusionskriterier:

1. Sunde, medicinsk stabile voksne mænd eller kvinder ≥ 50 til ≤ 70 år ved screening.
2. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studieoptagelse.
3. I stand til at deltage i studiebesøg, overholde studiekrav og levere pålidelige og fuldstændige rapporter om AE'er.

4. Deltagerne skal have været baseline seropositive over for SARS-CoV-2 defineret som enten:

   • At have afsluttet en primær vaccinationsserie mod SARS-CoV-2 med en godkendt COVID-19-vaccine med modtagelse af anden/sidste dosis af godkendt vaccine ≥ 8 uger før optagelse (første undersøgelsesvaccination).

   ELLER

   • Tidligere inficeret med SARS CoV-2 ≥ 8 uger før optagelse (første undersøgelsesvaccination).

   Bemærk: Baseline SARS-CoV-2 serostatusbestemmelse ved screening vil være baseret på vaccinationsdokumentation (f.eks. vaccinationskort eller vaccinationsregister) eller deltagernes rapport om en tidligere SARS-CoV-2-infektion.

5. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som enhver kvindelig deltager, der IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og til afslutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, der er anført nedenfor, fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.

   1. Kondomer (mand eller kvinde) med sæddræbende middel (hvis det er acceptabelt i landet)
   2. Diafragma med sæddræbende middel
   3. Cervikal hætte med spermicid
   4. Intrauterin enhed
   5. Orale eller plasterpræventionsmidler
   6. Norplant®, Depo-Provera® eller anden i landet godkendt præventionsmetode, der er designet til at beskytte mod graviditet
   7. Afholdenhed, som en form for prævention, er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med deltagerens livsstil
6. Deltagerne skal være sunde og medicinsk stabile, som bestemt af investigator (baseret på en gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 17 til 34 kg/m2 inklusive, ved screening. Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination.
7. Deltagerne skal acceptere ikke at deltage i andre SARS-CoV-2- eller influenzaforebyggelses- eller behandlingsundersøgelser i hele undersøgelsens varighed. Bemærk: For deltagere, der bliver indlagt med COVID-19, er deltagelse i undersøgelsesbehandlingsundersøgelser tilladt.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver igangværende, symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.

   • Asymptomatiske kroniske tilstande eller fund (f.eks. mild hypertension, dyslipidæmi), der ikke er forbundet med tegn på end-organskade, er ikke udelukkende, forudsat at de behandles korrekt og er klinisk stabile (dvs. usandsynligt vil resultere i symptomatisk sygdom inden for tidsrummet). -forløbet af denne undersøgelse), efter investigatorens mening.
   • Akutte eller kroniske sygdomme eller tilstande, som med rimelighed kan forventes at blive symptomatiske, hvis behandlingen blev trukket tilbage eller afbrudt, er udelukkende, selvom de er stabile.
   • Akutte eller kroniske sygdomme, der med rimelighed forventes at være forbundet med øgede risici i tilfælde af influenza eller SARS-CoV-2-infektion (f.eks. hjerte-lungesygdomme, diabetes mellitus, nyre- eller leverdysfunktion, hæmoglobinopatier) er ekskluderende, selvom de er stabile.
2. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) inden for 90 dage før den planlagte dato for den første injektion.
3. Brug af COVID-19 profylaktiske eller behandlingsmæssige monoklonale antistoffer eller antistofcocktails inden for 90 dage før den planlagte dato for den første injektion.
4. Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere influenzavaccination eller kendt allergi over for bestanddele af influenzavacciner - herunder ægproteiner - eller polysorbat 80; eller enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
5. Enhver historie med anafylaksi til en tidligere vaccine.
6. Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccine.
7. Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen og enhver influenzavaccine inden for 2 måneder forud for undersøgelsesvaccinationen. Bemærk: Rutinevaccinationer vil ikke være tilladt før efter undersøgelsesdag 70.
8. Enhver kendt eller mistænkt autoimmun eller immunsuppressiv sygdom, medfødt eller erhvervet, baseret på sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
9. Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinerne. En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid vil blive defineret som en systemisk dosis ≥ 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider vil være tilladt.
10. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller under undersøgelsen.
11. Aktiv cancerbehandling (malignitet) inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
12. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide før EoS.
13. Kendt forstyrrelse af koagulation.
14. Mistænkt eller kendt anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før den første forsøgsvaccinedosis, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelsen.
15. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (defineret som tilstedeværelsen af ​​en moderat eller svær sygdom med eller uden feber eller en oral temperatur > 38,0°C på den planlagte dag for vaccineadministration).
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​vaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
17. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, kontraktforskningsorganisation og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).