Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna combinada contra la influenza y el COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos sanos y médicamente estables de ≥ 50 a ≤ 70 años de edad en el momento de la selección.
2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
3. Capaz de asistir a visitas de estudio, cumplir con los requisitos del estudio y proporcionar informes confiables y completos de EA.

4. Los participantes deben haber sido seropositivos iniciales al SARS-CoV-2 definido como:

   • Haber completado una serie de vacunación primaria contra el SARS-CoV-2 con una vacuna COVID-19 autorizada con recepción de la segunda/última dosis de la vacuna autorizada ≥ 8 semanas antes de la inscripción (primera vacunación del estudio).

   O

   • Infección previa con SARS CoV-2 ≥ 8 semanas antes de la inscripción (primera vacunación del estudio).

   Nota: La determinación del estado serológico inicial de SARS-CoV-2 en la selección se basará en la documentación de vacunación (p. ej., tarjeta de vacunación o registro de vacunación) o el informe de los participantes sobre una infección previa por SARS-CoV-2.

5. Las mujeres en edad fértil (definidas como cualquier participante femenina que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [definida como amenorrea al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexualmente inactivas durante al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O acepta usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable que se detalla a continuación desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.

   1. Condones (masculinos o femeninos) con espermicida (si es aceptable en el país)
   2. Diafragma con espermicida
   3. capuchón cervical con espermicida
   4. Dispositivo intrauterino
   5. Anticonceptivos orales o de parche
   6. Norplant®, Depo-Provera® u otro método anticonceptivo aprobado por la normativa nacional que esté diseñado para proteger contra el embarazo
   7. La abstinencia, como forma de anticoncepción, es aceptable si está de acuerdo con el estilo de vida del participante.
6. Los participantes deben estar saludables y médicamente estables, según lo determine el investigador (basado en una revisión del estado de salud, los signos vitales [que incluyen la temperatura corporal], el historial médico y un examen físico específico [que incluye el peso corporal]). Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 17 a 34 kg/m2, inclusive, en el momento de la selección. Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la primera vacunación.
7. Los participantes deben aceptar no participar en ningún otro estudio de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2 o de la influenza durante la duración del estudio. Nota: Para los participantes que sean hospitalizados con COVID-19, se permite la participación en estudios de tratamiento de investigación.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad continua, sintomática, aguda o crónica que requiera atención médica o quirúrgica.

   • Las condiciones crónicas asintomáticas o los hallazgos (p. ej., hipertensión leve, dislipidemia) que no están asociados con evidencia de daño de órgano diana no son excluyentes, siempre que se manejen adecuadamente y sean clínicamente estables (es decir, es poco probable que den lugar a una enfermedad sintomática dentro del tiempo -curso de este estudio), en opinión del investigador.
   • Las enfermedades o afecciones agudas o crónicas de las que se puede prever razonablemente que se volverán sintomáticas si se retira o interrumpe el tratamiento son excluyentes, incluso si son estables.
   • Las enfermedades agudas o crónicas que razonablemente se asocian con mayores riesgos en caso de influenza o infección por SARS-CoV-2 (p. ej., enfermedades cardiopulmonares, diabetes mellitus, disfunción renal o hepática, hemoglobinopatías) son excluyentes, incluso si son estables.
2. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) dentro de los 90 días anteriores a la fecha planificada de la primera inyección.
3. Uso de anticuerpos monoclonales profilácticos o de tratamiento de COVID-19 o cócteles de anticuerpos dentro de los 90 días anteriores a la fecha prevista de la primera inyección.
4. Antecedentes de una reacción grave a una vacunación anterior contra la influenza o alergia conocida a los componentes de las vacunas contra la influenza, incluidas las proteínas de huevo, o al polisorbato 80; o cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
5. Cualquier historial de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
6. Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a una vacuna anterior contra la influenza.
7. Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas previas a la vacunación del estudio y cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación del estudio. Nota: Las vacunas de rutina no se permitirán hasta después del día 70 del estudio.
8. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunosupresora conocida o sospechada, congénita o adquirida, según el historial médico y/o el examen físico.
9. Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la administración de las vacunas del estudio. Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se definirá como una dosis sistémica ≥ 10 mg de prednisona por día o equivalente. Se permitirá el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
10. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o durante el estudio.
11. Terapia activa contra el cáncer (malignidad) dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador) tratados adecuadamente.
12. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes de la EoS.
13. Alteración conocida de la coagulación.
14. Antecedentes sospechosos o conocidos de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los 2 años anteriores a la primera dosis de vacuna de prueba que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
15. Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (definida como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre, o una temperatura oral > 38,0°C, en el día planificado de la administración de la vacuna).
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).
17. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, la Organización de investigación por contrato y el personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).