Beta-thalassemia Major의 트롬빈 생성 (TG-THAL)
2021년 7월 5일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
Beta-thalassemia Major에서 Thrombin Generation Test에 의한 응고항진도 평가
본 연구는 트롬빈 생성 검사(전혈 및 혈장에서 수행)를 사용하여 만성 수혈된 베타 지중해 빈혈 환자에서 과응고 상태의 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
환자는 2개의 대조군과 비교됩니다: 1/ 건강한 지원자 및 2/ 베타-지중해 빈혈 특성 보유자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- de Beta-thalassemia major 환자
- 정기적인 수혈을 받는 환자(4~6주 간격)
- 정보를 제공하고 서명한 동의서
- 무게 > 30kg
- 헤모글로빈 > 7g/dL
제외 기준:
- 긴급 상황
- 항혈전제(비타민 K 길항제, 헤파린 또는 직접 경구 항응고제와 같은 항응고제) 또는 항혈소판제를 투여받는 환자;
- 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 임신
- 자유의 박탈
- 동의하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탈 +
수혈 요법이 필요한 주요 베타 지중해 빈혈 환자.
추가 채혈은 수혈 전과 직후(각각 21밀리리터 및 24밀리리터), 3회의 프로그래밍된 수혈(연속적이든 아니든) 시 수행됩니다.
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응고 검사를 위한 추가 채혈
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가짜 비교기: 탈 -
연령 및 성별에 대해 THAL +와 일치하는 베타 지중해 빈혈 특성이 있는 환자.
24밀리리터의 독특한 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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응고 검사를 위한 추가 채혈
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가짜 비교기: 건강한 자원봉사자
연령 및 성별에 대해 THAL +와 일치하는 건강한 피험자.
24밀리리터의 독특한 혈액 샘플링이 수행됩니다.
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응고 검사를 위한 추가 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 대조군 사이의 내인성 트롬빈 전위(ETP)를 이용한 응고항진도 평가
기간: 6 개월
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대조군(THAL- 및 건강한 지원자)에서 측정된 ETP와 비교하여 수혈 전후에 THAL+ 환자에서 트롬빈 생성 곡선(즉, ETP) 아래 면적 측정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3번의 수혈 에피소드에 걸쳐 THAL+ 환자의 수혈 전후 내인성 트롬빈 전위 변화 평가
기간: 6 개월
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3번의 수혈 에피소드에 걸쳐 THAL+ 환자의 수혈 전후 트롬빈 생성 곡선 아래 면적 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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