Génération de thrombine dans la bêta-thalassémie majeure (TG-THAL)
5 juillet 2021 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de l'hypercoagulabilité par le test de génération de thrombine dans la bêta-thalassémie majeure
Cette étude vise à évaluer la persistance d'un état d'hypercoagulabilité chez des patients transfusés chroniquement atteints de bêta-thalassémie majeure, en utilisant le test de génération de thrombine (réalisé sur sang total et plasma).
Les patients seront comparés à 2 groupes témoins : 1/ volontaires sains et 2/ porteurs du trait bêta-thalassémique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de bêta-thalassémie majeure
- Patient avec un régime de transfusion sanguine régulier (toutes les 4 à 6 semaines)
- consentement éclairé et signé
- poids > 30kg
- Hémoglobine > 7g/dL
Critère d'exclusion:
- Situation d'urgence
- Patients recevant des médicaments antithrombotiques (anticoagulants tels que l'antagonisme de la vitamine K, l'héparine ou un anticoagulant oral direct) ou des médicaments antiplaquettaires ;
- femmes en âge de procréer sans contraception
- grossesse
- privation de liberté
- pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TAL +
patients atteints de bêta-thalassémie majeure, nécessitant un régime de transfusion sanguine.
Des prélèvements sanguins complémentaires seront effectués avant et immédiatement après la transfusion (respectivement 21 millilitres et 24 millilitres), à l'occasion de 3 transfusions programmées (consécutives ou non).
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prise de sang supplémentaire pour les tests de coagulation
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Comparateur factice: TAL -
Patients présentant un trait bêta-thalassémique, appariés avec THAL + pour l'âge et le sexe.
Un prélèvement sanguin unique de 24 millilitres sera effectué.
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prise de sang supplémentaire pour les tests de coagulation
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Comparateur factice: Volontaires en bonne santé
sujets sains, appariés avec THAL + pour l'âge et le sexe.
Un prélèvement sanguin unique de 24 millilitres sera effectué.
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prise de sang supplémentaire pour les tests de coagulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'hypercoagulabilité à l'aide du potentiel de thrombine endogène (ETP) entre patients et témoins
Délai: 6 mois
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Mesure de l'aire sous la courbe de génération de thrombine (ie ETP) chez les patients THAL+, avant et après transfusion, par rapport à l'ETP mesurée dans les groupes témoins (THAL- et volontaires sains)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation des variations du potentiel de thrombine endogène avant et après transfusion chez des patients THAL+ sur 3 épisodes transfusionnels
Délai: 6 mois
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Mesure de l'aire sous la courbe de génération de thrombine avant et après transfusion chez des patients THAL+ sur 3 épisodes transfusionnels
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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