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Thrombin-Erzeugung bei Beta-Thalassämie Major (TG-THAL)

5. Juli 2021 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Hyperkoagulabilität durch Thrombin-Generationstest bei Beta-Thalassämie Major

Diese Studie zielt darauf ab, die Persistenz eines hyperkoagulierbaren Zustands bei chronisch transfundierten Patienten mit Beta-Thalassämie major zu bewerten, indem der Thrombinbildungstest (durchgeführt in Vollblut und Plasma) verwendet wird. Die Patienten werden mit 2 Kontrollgruppen verglichen: 1/ gesunde Freiwillige und 2/ Träger des Beta-Thalassämie-Merkmals

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Beta-Thalassämie major
  • Patient mit regelmäßigem Bluttransfusionsschema (alle 4 - 6 Wochen)
  • informierte und unterschriebene Zustimmung
  • Gewicht > 30 kg
  • Hämoglobin > 7 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Notfallsituation
  • Patienten, die Antithrombotika (Antikoagulantien wie Vitamin-K-Antagonisten, Heparin oder direkte orale Antikoagulanzien) oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten;
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung
  • Schwangerschaft
  • Freiheitsberaubung
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: THA +
Patienten mit Beta-Thalassämie major, die eine Bluttransfusion benötigen. Zusätzliche Blutentnahmen werden vor und unmittelbar nach der Transfusion (21 Milliliter bzw. 24 Milliliter) anlässlich von 3 programmierten Transfusionen (aufeinanderfolgend oder nicht) durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme für Gerinnungstests
Schein-Komparator: THAL -
Patienten mit Beta-Thalassämie-Merkmal, abgeglichen mit THAL + für Alter und Geschlecht. Es wird eine einmalige Blutentnahme von 24 Millilitern durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme für Gerinnungstests
Schein-Komparator: Gesunde Freiwillige
gesunde Probanden, abgeglichen mit THAL + für Alter und Geschlecht. Es wird eine einmalige Blutentnahme von 24 Millilitern durchgeführt.
Verfahren: Blutprobe
zusätzliche Blutentnahme für Gerinnungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hyperkoagulabilität unter Verwendung des endogenen Thrombinpotentials (ETP) zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Fläche unter der Thrombinbildungskurve (d. h. ETP) bei THAL+-Patienten vor und nach Transfusion im Vergleich zu ETP, gemessen in Kontrollgruppen (THAL- und gesunde Freiwillige)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schwankungen des endogenen Thrombinpotentials vor und nach der Transfusion bei THAL+-Patienten über 3 Transfusionsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Fläche unter der Thrombinbildungskurve vor und nach der Transfusion bei THAL+-Patienten über 3 Transfusionsepisoden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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