Generowanie trombiny w beta-talasemii Major (TG-THAL)
5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Ocena nadkrzepliwości za pomocą testu wytwarzania trombiny w beta-talasemii Major
Niniejsze badanie ma na celu ocenę utrzymywania się stanu nadkrzepliwości u przewlekle przetaczanych pacjentów z talasemią beta typu major za pomocą testu wytwarzania trombiny (wykonywanego w krwi pełnej i osoczu).
Pacjenci zostaną porównani z 2 grupami kontrolnymi: 1/ zdrowymi ochotnikami i 2/ nosicielami cechy talasemii beta
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z główną postacią beta-talasemii
- Pacjent z regularnym schematem transfuzji krwi (co 4 - 6 tygodni)
- świadoma i podpisana zgoda
- waga > 30 kg
- Hemoglobina > 7 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja awaryjna
- Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe (leki przeciwzakrzepowe, takie jak antagoniści witaminy K, heparyna lub bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe) lub leki przeciwpłytkowe;
- kobiet w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- ciąża
- pozbawienie wolności
- brak zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: THAL +
pacjenci z talasemią beta typu major, wymagający schematu transfuzji krwi.
Dodatkowe pobranie krwi zostanie wykonane przed i bezpośrednio po transfuzji (odpowiednio 21 mililitrów i 24 mililitrów), przy okazji 3 zaprogramowanych transfuzji (kolejnych lub nie).
|
dodatkowe pobieranie krwi do badań krzepnięcia
|
|
Pozorny komparator: THAL -
Pacjenci z cechą talasemii beta, dobrani z THAL + pod względem wieku i płci.
Zostanie przeprowadzona unikalna próbka krwi o objętości 24 mililitrów.
|
dodatkowe pobieranie krwi do badań krzepnięcia
|
|
Pozorny komparator: Zdrowi ochotnicy
zdrowych osób, dobranych z THAL + dla wieku i płci.
Zostanie przeprowadzona unikalna próbka krwi o objętości 24 mililitrów.
|
dodatkowe pobieranie krwi do badań krzepnięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadkrzepliwości przy użyciu endogennego potencjału trombiny (ETP) między pacjentami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pola pod krzywą generacji trombiny (tj. ETP) u pacjentów z THAL+, przed i po transfuzji, w porównaniu z ETP mierzonym w grupach kontrolnych (THAL- i zdrowi ochotnicy)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian potencjału endogennej trombiny przed i po transfuzji u pacjentów z THAL+ w ciągu 3 epizodów transfuzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar pola powierzchni pod krzywą generacji trombiny przed i po transfuzji u pacjentów THAL+ w ciągu 3 epizodów transfuzji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .