Geração de Trombina na Beta-talassemia Maior (TG-THAL)
5 de julho de 2021 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Avaliação da Hipercoagulabilidade pelo Teste de Geração de Trombina na Beta-talassemia Major
Este estudo tem como objetivo avaliar a persistência de um estado de hipercoagulabilidade em pacientes cronicamente transfundidos com talassemia beta maior, por meio do teste de geração de trombina (realizado em sangue total e plasma).
Os pacientes serão comparados com 2 grupos de controle: 1/ voluntários saudáveis e 2/ portadores do traço beta-talassemia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Beta-talassemia maior
- Paciente com regime regular de transfusão de sangue (a cada 4 - 6 semanas)
- consentimento informado e assinado
- peso > 30kg
- Hemoglobina > 7g/dL
Critério de exclusão:
- Situação de emergência
- Pacientes recebendo drogas antitrombóticas (anticoagulantes como antagonismo da vitamina K, heparina ou anticoagulante oral direto) ou drogas antiplaquetárias;
- mulheres em idade fértil sem contracepção
- gravidez
- privação de liberdade
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TAL +
pacientes com talassemia beta maior, necessitando de esquema transfusional.
Amostras de sangue adicionais serão realizadas antes e imediatamente após a transfusão (21 mililitros e 24 mililitros respectivamente), por ocasião de 3 transfusões programadas (consecutivas ou não).
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amostragem de sangue adicional para testes de coagulação
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Comparador Falso: TAL -
Pacientes com traço de talassemia beta, pareados com THAL + para idade e sexo.
Uma amostra única de sangue de 24 mililitros será realizada.
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amostragem de sangue adicional para testes de coagulação
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Comparador Falso: Voluntários saudáveis
indivíduos saudáveis, pareados com THAL + para idade e sexo.
Uma amostra única de sangue de 24 mililitros será realizada.
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amostragem de sangue adicional para testes de coagulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da hipercoagulabilidade pelo potencial endógeno de trombina (ETP) entre pacientes e controles
Prazo: 6 meses
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Medição da área sob a curva de geração de trombina (ou seja, ETP) em pacientes THAL+, antes e depois da transfusão, em comparação com a ETP medida em grupos controles (voluntários saudáveis e THAL)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das variações do potencial de trombina endógena antes e depois da transfusão em pacientes THAL+ ao longo de 3 episódios de transfusão
Prazo: 6 meses
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Medição da área sob a curva de geração de trombina antes e depois da transfusão em pacientes THAL+ em 3 episódios de transfusão
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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