Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генерация тромбина при большой бета-талассемии (TG-THAL)

5 июля 2021 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Оценка гиперкоагуляции с помощью теста генерации тромбина при большой бета-талассемии

Это исследование направлено на оценку стойкости состояния гиперкоагуляции у пациентов с большой бета-талассемией, получающих хронические трансфузии, с помощью теста образования тромбина (выполняемого в цельной крови и плазме). Пациентов будут сравнивать с 2 контрольными группами: 1/ здоровые добровольцы и 2/ носители признака бета-талассемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с большой бета-талассемией
  • Пациент с регулярным режимом переливания крови (каждые 4-6 недель)
  • информированное и подписанное согласие
  • вес > 30 кг
  • Гемоглобин > 7 г/дл

Критерий исключения:

  • Чрезвычайная ситуация
  • Пациенты, получающие антитромботические препараты (антикоагулянты, такие как антагонисты витамина К, гепарин или прямые пероральные антикоагулянты) или антитромбоцитарные препараты;
  • женщины детородного возраста без контрацепции
  • беременность
  • лишение свободы
  • нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАЛ +
больные большой бета-талассемией, нуждающиеся в гемотрансфузионном режиме. Дополнительный забор крови будет проводиться до и сразу после переливания (21 миллилитр и 24 миллилитра соответственно) в случае 3-х запланированных переливаний (последовательных или нет).
Процедура: забор крови
дополнительный забор крови на коагулограмму
Фальшивый компаратор: ТАЛ -
Пациенты с чертой бета-талассемии, соответствующие THAL+ по возрасту и полу. Будет проведен уникальный забор крови объемом 24 миллилитра.
Процедура: забор крови
дополнительный забор крови на коагулограмму
Фальшивый компаратор: Здоровые добровольцы
здоровые испытуемые, соответствующие THAL+ по возрасту и полу. Будет проведен уникальный забор крови объемом 24 миллилитра.
Процедура: забор крови
дополнительный забор крови на коагулограмму

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка гиперкоагуляции с использованием эндогенного тромбинового потенциала (ЭТП) между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение площади под кривой образования тромбина (т.е. ETP) у пациентов с THAL+ до и после трансфузии по сравнению с ETP, измеренной в контрольных группах (THAL- и здоровые добровольцы)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вариаций эндогенного тромбинового потенциала до и после трансфузии у пациентов с THAL+ в течение 3-х эпизодов трансфузии
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение площади под кривой образования тромбина до и после трансфузии у пациентов с THAL+ в течение 3 эпизодов трансфузии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться