Trombingenerering i Beta-thalassemia Major (TG-THAL)
5. juli 2021 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering av hyperkoagulabilitet ved trombingenerasjonstest i Beta-thalassemia Major
Denne studien tar sikte på å evaluere persistensen av en hyperkoagulerbar tilstand hos kronisk transfunderte pasienter med beta-thalassemia major, ved å bruke trombingenerasjonstesten (utført i fullblod og plasma).
Pasientene vil bli sammenlignet med 2 kontrollgrupper: 1/ friske frivillige og 2/ bærere av beta-thalassemi-egenskap
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med de Beta-thalassemia major
- Pasient med vanlig blodtransfusjonsregime (hver 4. - 6. uke)
- informert og signert samtykke
- vekt > 30 kg
- Hemoglobin > 7g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituasjon
- Pasienter som får antitrombotiske legemidler (antikoagulanter som vitamin K-antagonisme, heparin eller direkte orale antikoagulantia) eller blodplatehemmende legemidler;
- kvinner i fertil alder uten prevensjon
- svangerskap
- frihetsberøvelse
- ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: THAL +
pasienter med beta-thalassemia major, som krever blodoverføringsregime.
Ytterligere blodprøvetaking vil bli utført før og umiddelbart etter transfusjon (henholdsvis 21 milliliter og 24 milliliter), i anledning 3 programmerte transfusjoner (påfølgende eller ikke).
|
ekstra blodprøvetaking for koagulasjonsprøver
|
|
Sham-komparator: THAL -
Pasienter med beta-thalassemi-trekk, matchet med THAL + for alder og kjønn.
Det vil bli utført en unik blodprøve på 24 ml.
|
ekstra blodprøvetaking for koagulasjonsprøver
|
|
Sham-komparator: Friske frivillige
friske forsøkspersoner, matchet med THAL + for alder og kjønn.
Det vil bli utført en unik blodprøve på 24 ml.
|
ekstra blodprøvetaking for koagulasjonsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hyperkoagulabilitet ved bruk av endogent trombinpotensial (ETP) mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av arealet under trombingenereringskurven (dvs. ETP) hos THAL+-pasienter, før og etter transfusjon, sammenlignet med ETP målt i kontrollgrupper (THAL- og friske frivillige)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endogent trombinpotensials variasjoner før og etter transfusjon hos THAL+ pasienter over 3 transfusjonsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av arealet under trombingenereringskurven før og etter transfusjon hos THAL+ pasienter over 3 transfusjonsepisoder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .