ベータサラセミアメジャーにおけるトロンビン生成 (TG-THAL)
2021年7月5日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
ベータサラセミアメジャーにおけるトロンビン生成試験による凝固亢進性の評価
この研究は、トロンビン生成試験 (全血および血漿で実施) を使用して、ベータ サラセミア メジャーの慢性輸血患者における凝固亢進状態の持続性を評価することを目的としています。
患者は2つの対照群と比較されます：1 /健康なボランティアと2 /ベータサラセミア形質の保因者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベータサラセミアメジャーの患者
- 定期的な輸血療法を受けている患者（4～6週間ごと）
- インフォームド・サインド・コンセント
- 体重 > 30kg
- ヘモグロビン > 7g/dL
除外基準:
- 緊急事態
- -抗血栓薬（ビタミンK拮抗薬、ヘパリンまたは直接経口抗凝固薬などの抗凝固薬）または抗血小板薬を投与されている患者;
- 避妊していない出産可能年齢の女性
- 妊娠
- 自由の剥奪
- 同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タル +
輸血レジメンを必要とするベータサラセミアメジャーの患者。
追加の採血は、3 回のプログラムされた輸血 (連続または非連続) の際に、輸血の前と直後に行われます (それぞれ 21 ミリリットルと 24 ミリリットル)。
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凝固検査のための追加採血
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偽コンパレータ：タル -
年齢と性別がTHAL +と一致するベータサラセミア形質を持つ患者。
24ミリリットルの独自の採血が行われます。
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凝固検査のための追加採血
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偽コンパレータ：健康なボランティア
年齢と性別がTHAL +と一致する健康な被験者。
24ミリリットルの独自の採血が行われます。
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凝固検査のための追加採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者とコントロール間の内因性トロンビン電位 (ETP) を使用した凝固亢進の評価
時間枠：6ヵ月
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対照群（THALおよび健康なボランティア）で測定されたETPと比較した、輸血前後のTHAL+患者におけるトロンビン生成曲線下面積（すなわちETP）の測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3回の輸血エピソードを超えるTHAL +患者における輸血前後の内因性トロンビン電位の変動の評価
時間枠：6ヵ月
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3回の輸血エピソードを超えるTHAL+患者における輸血前後のトロンビン生成曲線下面積の測定
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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