Thrombingenerering i Beta-thalassæmi Major (TG-THAL)
5. juli 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Evaluering af hyperkoagulabilitet ved Thrombin Generation Test i Beta-thalassæmi Major
Denne undersøgelse har til formål at evaluere persistensen af en hyperkoagulerbar tilstand hos kronisk transfunderede patienter med beta-thalassæmi major ved at bruge thrombingenereringstesten (udført i fuldblod og plasma).
Patienterne vil blive sammenlignet med 2 kontrolgrupper: 1/ raske frivillige og 2/ bærere af beta-thalassæmi-egenskaber
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med de Beta-thalassæmi major
- Patient med regelmæssig blodtransfusion (hver 4.-6. uge)
- informeret og underskrevet samtykke
- vægt > 30 kg
- Hæmoglobin > 7g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Nødsituation
- Patienter, der får antitrombotiske lægemidler (antikoagulanter såsom vitamin K-antagonisme, heparin eller direkte orale antikoagulantia) eller blodpladehæmmende lægemidler;
- kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
- graviditet
- frihedsberøvelse
- intet samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: THAL +
patienter med beta-thalassæmi major, som kræver blodtransfusion.
Yderligere blodprøveudtagning vil blive udført før og umiddelbart efter transfusion (henholdsvis 21 ml og 24 ml), i anledning af 3 programmerede transfusioner (konsekutiv eller ej).
|
yderligere blodprøver til koagulationsprøver
|
|
Sham-komparator: THAL -
Patienter med beta-thalassæmi-træk, matchet med THAL+ for alder og køn.
Der vil blive udført en unik blodprøve på 24 ml.
|
yderligere blodprøver til koagulationsprøver
|
|
Sham-komparator: Sunde frivillige
raske forsøgspersoner, matchet med THAL+ for alder og køn.
Der vil blive udført en unik blodprøve på 24 ml.
|
yderligere blodprøver til koagulationsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hyperkoagulabilitet ved brug af endogent trombinpotentiale (ETP) mellem patienter og kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af arealet under thrombingenereringskurven (dvs. ETP) hos THAL+ patienter, før og efter transfusion, sammenlignet med ETP målt i kontrolgrupper (THAL- og raske frivillige)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af endogent trombinpotentiales variationer før og efter transfusion hos THAL+ patienter over 3 transfusionsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af arealet under thrombingenereringskurven før og efter transfusion hos THAL+ patienter over 3 transfusionsepisoder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .