Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombinevorming in bèta-thalassemie Major (TG-THAL)

5 juli 2021 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van hypercoagulabiliteit door trombine-generatietest bij bèta-thalassemie Major

Deze studie heeft tot doel de persistentie van een hypercoaguleerbare toestand te evalueren bij chronisch getransfundeerde patiënten met beta-thalassemie major, door gebruik te maken van de trombinegeneratietest (uitgevoerd in volbloed en plasma). Patiënten worden vergeleken met 2 controlegroepen: 1/ gezonde vrijwilligers en 2/ dragers van de bèta-thalassemie-eigenschap

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de Beta-thalassemie major
  • Patiënt met regelmatig bloedtransfusieregime (elke 4 - 6 weken)
  • geïnformeerde en ondertekende toestemming
  • gewicht > 30kg
  • Hemoglobine > 7g/dL

Uitsluitingscriteria:

  • Noodsituatie
  • Patiënten die antitrombotica (anticoagulantia zoals vitamine K-antagonisme, heparine of directe orale anticoagulantia) of plaatjesaggregatieremmers krijgen;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie
  • zwangerschap
  • vrijheidsberoving
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAAL +
patiënten met bèta-thalassemie major, die een bloedtransfusieregime nodig hebben. Bij 3 geprogrammeerde transfusies (al dan niet achtereenvolgend) wordt extra bloed afgenomen voor en direct na de transfusie (respectievelijk 21 milliliter en 24 milliliter).
Procedure: bloedafname
aanvullende bloedafname voor stollingstesten
Sham-vergelijker: THAL -
Patiënten met bèta-thalassemie-eigenschap, gekoppeld aan THAL + voor leeftijd en geslacht. Er wordt een unieke bloedafname van 24 milliliter uitgevoerd.
Procedure: bloedafname
aanvullende bloedafname voor stollingstesten
Sham-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
gezonde proefpersonen, gematcht met THAL + voor leeftijd en geslacht. Er wordt een unieke bloedafname van 24 milliliter uitgevoerd.
Procedure: bloedafname
aanvullende bloedafname voor stollingstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van hypercoagulabiliteit met behulp van endogeen trombinepotentieel (ETP) tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het gebied onder de trombinegeneratiecurve (dwz ETP) bij THAL+-patiënten, voor en na transfusie, in vergelijking met ETP gemeten in controlegroepen (THAL- en gezonde vrijwilligers)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van variaties in het endogene trombinepotentieel voor en na transfusie bij THAL+-patiënten gedurende 3 transfusie-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van het gebied onder de trombinegeneratiecurve voor en na transfusie bij THAL+-patiënten gedurende 3 transfusie-episodes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bèta-thalassemie Ernstige bloedarmoede

Klinische onderzoeken op bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren