Generación de trombina en beta-talasemia mayor (TG-THAL)
5 de julio de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de Hipercoagulabilidad por Test de Generación de Trombina en Beta-talasemia Mayor
Este estudio tiene como objetivo evaluar la persistencia de un estado de hipercoagulabilidad en pacientes crónicamente transfundidos con talasemia beta mayor, mediante el uso de la prueba de generación de trombina (realizada en sangre total y plasma).
Los pacientes se compararán con 2 grupos de control: 1/ voluntarios sanos y 2/ portadores del rasgo de beta-talasemia
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Beta-talasemia mayor
- Paciente con régimen regular de transfusiones de sangre (cada 4 - 6 semanas)
- consentimiento informado y firmado
- peso > 30 kg
- Hemoglobina > 7g/dL
Criterio de exclusión:
- Situación de emergencia
- Pacientes que reciben medicamentos antitrombóticos (anticoagulantes como el antagonismo de la vitamina K, heparina o anticoagulantes orales directos) o medicamentos antiplaquetarios;
- mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- el embarazo
- privación de libertad
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAL +
pacientes con talasemia beta mayor, que requieren régimen de transfusión de sangre.
Se realizarán extracciones de sangre adicionales antes e inmediatamente después de la transfusión (21 mililitros y 24 mililitros respectivamente), con motivo de 3 transfusiones programadas (consecutivas o no).
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muestreo de sangre adicional para pruebas de coagulación
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Comparador falso: TAL -
Pacientes con rasgo de talasemia beta, emparejados con THAL+ por edad y sexo.
Se realizará una toma de muestra única de sangre de 24 mililitros.
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muestreo de sangre adicional para pruebas de coagulación
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Comparador falso: Voluntarios sanos
sujetos sanos, emparejados con THAL+ por edad y sexo.
Se realizará una toma de muestra única de sangre de 24 mililitros.
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muestreo de sangre adicional para pruebas de coagulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la hipercoagulabilidad utilizando potencial de trombina endógena (ETP) entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del área bajo la curva de generación de trombina (es decir, ETP) en pacientes THAL+, antes y después de la transfusión, en comparación con la ETP medida en grupos de control (voluntarios THAL- y sanos)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las variaciones del potencial de trombina endógena antes y después de la transfusión en pacientes THAL+ durante 3 episodios de transfusión
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición del área bajo la curva de generación de trombina antes y después de la transfusión en pacientes THAL+ durante 3 episodios de transfusión
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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