Generazione di trombina nella beta-talassemia major (TG-THAL)
5 luglio 2021 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Valutazione dell'ipercoagulabilità mediante test di generazione della trombina nella beta-talassemia major
Questo studio si propone di valutare la persistenza di uno stato di ipercoagulabilità in pazienti cronicamente trasfusi con beta talassemia major, utilizzando il test di generazione della trombina (eseguito su sangue intero e plasma).
I pazienti saranno confrontati con 2 gruppi di controllo: 1/ volontari sani e 2/ portatori del tratto beta-talassemico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con de Beta-talassemia major
- Paziente con regime trasfusionale regolare (ogni 4 - 6 settimane)
- consenso informato e firmato
- peso > 30 kg
- Emoglobina > 7 g/dL
Criteri di esclusione:
- Situazione di emergenza
- Pazienti che assumono farmaci antitrombotici (anticoagulanti come antagonismo della vitamina K, eparina o anticoagulanti orali diretti) o farmaci antipiastrinici;
- donne in età fertile senza contraccezione
- gravidanza
- privazione della libertà
- nessun consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TAL +
pazienti con beta talassemia major, che richiedono un regime trasfusionale.
Verranno eseguiti ulteriori prelievi di sangue prima e immediatamente dopo la trasfusione (rispettivamente 21 millilitri e 24 millilitri), in occasione di 3 trasfusioni programmate (consecutive o meno).
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ulteriore prelievo di sangue per i test di coagulazione
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Comparatore fittizio: TAL -
Pazienti con tratto beta talassemico, abbinati a THAL+ per età e sesso.
Verrà eseguito un prelievo di sangue unico di 24 millilitri.
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ulteriore prelievo di sangue per i test di coagulazione
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Comparatore fittizio: Volontari sani
soggetti sani, confrontati con THAL+ per età e sesso.
Verrà eseguito un prelievo di sangue unico di 24 millilitri.
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ulteriore prelievo di sangue per i test di coagulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ipercoagulabilità utilizzando il potenziale endogeno di trombina (ETP) tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'area sotto la curva di generazione della trombina (cioè ETP) nei pazienti THAL+, prima e dopo la trasfusione, rispetto all'ETP misurata nei gruppi di controllo (THAL- e volontari sani)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle variazioni del potenziale endogeno di trombina prima e dopo la trasfusione in pazienti THAL+ in 3 episodi trasfusionali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'area sotto la curva di generazione della trombina prima e dopo la trasfusione in pazienti THAL+ in 3 episodi trasfusionali
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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