Trombiinin syntyminen suuressa beetatalassemiassa (TG-THAL)
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Hyperkoagulaation arviointi trombiinin muodostumistestillä suuressa beetatalassemiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hyperkoaguloituvan tilan pysyvyyttä kroonisesti verensiirron saaneilla beetatalassemia major -potilailla käyttämällä trombiinin muodostumistestiä (suoritetaan kokoveressä ja plasmassa).
Potilaita verrataan kahteen kontrolliryhmään: 1/ terveet vapaaehtoiset ja 2/ beetatalassemian kantajat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on debeetatalassemia major
- Potilas, jolla on säännöllinen verensiirto-ohjelma (4-6 viikon välein)
- tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- paino > 30kg
- Hemoglobiini > 7g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätilanne
- Potilaat, jotka saavat antitromboottisia lääkkeitä (antikoagulantteja, kuten K-vitamiiniantagonismia, hepariinia tai suoraa oraalista antikoagulanttia) tai verihiutalelääkkeitä;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- raskaus
- vapaudenriisto
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: THAL +
potilailla, joilla on beetatalassemia major ja jotka tarvitsevat verensiirto-ohjelman.
Lisäverinäytteitä otetaan ennen verensiirtoa ja välittömästi sen jälkeen (21 millilitraa ja 24 millilitraa vastaavasti) kolmen ohjelmoidun verensiirron yhteydessä (peräkkäinen tai ei).
|
lisäverinäytteitä hyytymistutkimuksia varten
|
|
Huijausvertailija: THAL -
Potilaat, joilla on beetatalassemia-ominaisuus, iän ja sukupuolen mukaan THAL +.
Otetaan ainutlaatuinen 24 millilitran verinäyte.
|
lisäverinäytteitä hyytymistutkimuksia varten
|
|
Huijausvertailija: Terveet vapaaehtoiset
terveet koehenkilöt, THAL + iän ja sukupuolen mukaan.
Otetaan ainutlaatuinen 24 millilitran verinäyte.
|
lisäverinäytteitä hyytymistutkimuksia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperkoagulaation arviointi endogeenisen trombiinipotentiaalin (ETP) avulla potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trombiinin muodostumiskäyrän alla olevan alueen (ts. ETP) mittaus THAL+-potilailla ennen verensiirtoa ja sen jälkeen verrattuna ETP:hen, joka mitattiin kontrolliryhmissä (THAL- ja terveet vapaaehtoiset)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endogeenisen trombiinipotentiaalin vaihteluiden arviointi ennen verensiirtoa ja sen jälkeen THAL+ -potilailla 3 verensiirtojakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Trombiinin muodostumiskäyrän alla olevan alueen mittaus ennen ja jälkeen verensiirron THAL+ -potilailla 3 verensiirtojakson aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .