Generace trombinu u Beta-thalassemia Major (TG-THAL)
5. července 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení hyperkoagulability testem generování trombinu u Beta-thalasemie Major
Tato studie si klade za cíl zhodnotit přetrvávání hyperkoagulačního stavu u pacientů s chronickou transfuzí s beta thalassemiou major pomocí testu tvorby trombinu (prováděného v plné krvi a plazmě).
Pacienti budou porovnáni se 2 kontrolními skupinami: 1/ zdraví dobrovolníci a 2/ nositelé rysu beta-talasémie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s de Beta-thalassemia major
- Pacient s pravidelným režimem krevní transfuze (každé 4-6 týdnů)
- informovaný a podepsaný souhlas
- hmotnost > 30 kg
- Hemoglobin > 7 g/dl
Kritéria vyloučení:
- Nouzová situace
- Pacienti užívající antitrombotika (antikoagulancia, jako je antagonismus vitamínu K, heparin nebo přímá perorální antikoagulancia) nebo antiagregační léky;
- ženy v plodném věku bez antikoncepce
- těhotenství
- zbavení svobody
- žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: THAL +
pacientů s beta thalasémií major, kteří vyžadují režim krevní transfuze.
Další odběry krve budou provedeny před a bezprostředně po transfuzi (21 mililitrů, resp. 24 mililitrů), u příležitosti 3 naprogramovaných transfuzí (po sobě jdoucích nebo ne).
|
další odběr krve pro koagulační testy
|
|
Falešný srovnávač: THAL -
Pacienti s rysem beta talasémie, odpovídající THAL+ pro věk a pohlaví.
Bude proveden unikátní odběr krve o objemu 24 mililitrů.
|
další odběr krve pro koagulační testy
|
|
Falešný srovnávač: Zdraví dobrovolníci
zdravé subjekty, odpovídající THAL + pro věk a pohlaví.
Bude proveden unikátní odběr krve o objemu 24 mililitrů.
|
další odběr krve pro koagulační testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hyperkoagulability pomocí endogenního trombinového potenciálu (ETP) mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření plochy pod křivkou tvorby trombinu (tj. ETP) u pacientů s THAL+ před a po transfuzi ve srovnání s ETP naměřeným v kontrolních skupinách (THAL- a zdraví dobrovolníci)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení variací endogenního trombinového potenciálu před a po transfuzi u pacientů s THAL+ během 3 transfuzních epizod
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření plochy pod křivkou tvorby trombinu před a po transfuzi u pacientů s THAL+ během 3 transfuzních epizod
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPRC 2017/TG THAL-MARTIN/MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .