수술을 받는 환자의 오피오이드 의존도를 낮추기 위한 디지털 및 행동 원격 건강 테이퍼링 프로그램
2022년 5월 4일 업데이트: Lucid Lane, Inc
오피오이드에 노출된 수술 전후 수술 환자를 위한 디지털 및 행동 원격 건강 테이퍼링 프로그램의 영향
이 임상 시험은 수술 환자가 오피오이드 진통제 처방을 줄이는 데 도움이 되는 원격 건강을 포함한 행동 건강 지원의 효과를 연구합니다.
"테이퍼링 오프"는 더 이상 필요하지 않을 때까지 점점 더 적은 양의 약물을 사용하도록 시간이 지남에 따라 점점 작아지는 약물의 복용량을 의미합니다.
연구자들은 이러한 기술이 수술 후 오피오이드 약물에 대한 의존도를 낮추거나 피할 수 있는 환자의 능력을 어떻게 향상시킬 수 있는지, 그리고 행동 요법이 삶의 질, 정서적 웰빙 및 수술 주변의 기능적 상태를 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 일상적인 행동 건강 지원(Health Insurance Portability and Accountability Act[HIPAA] 준수 세션의 인지 행동 치료[CBT], 마음챙김, 1:1 심리 치료, 그룹 치료 및 양방향 문자 메시지 및 채팅, Lucid Lane 면허 치료사와의 모든 상호 작용), 수술 전에 오피오이드 약물을 복용 중이거나(내약적) 순진하고 수술 후 치료 목적으로 수술을 받을 예정인 환자를 위한 것입니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 3-9개월 동안 또는 테이퍼링 오프 기간이 완료될 때까지 마음챙김, CBT, 그룹 치료 및 심신 치료에 대한 정신 건강 치료사와 함께 작업하는 것을 포함하는 Lucid Lane 치료 프로그램에 참여합니다.
ARM II: 환자는 수술 후 오피오이드 치료 표준 교육을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
272
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Lakshmi Koyyalagunta
- 전화번호: 713-745-4939
- 이메일: dkoyyala@mdanderson.org
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수석 연구원:
- Lakshmi Koyyalagunta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 두경부암 수술, 복부 개복 수술, 흉부 수술을 받는 환자
- 270일 이상의 기대 수명
- 수술 후 치료의 일부로 아편유사제를 투여받을 환자
수술 전 아편유사제 사용:
- 순진한 팔: 수술 30일 전 아편유사제 없음
- 내성 팔: 수술 전 1개월 이상 동안 주당 2일 이상 오피오이드 사용
- 환자는 내약성 오피오이드 사용자의 경우 수술 후 최대 9개월, 오피오이드 순진한 사용자의 경우 1개월까지 행동 건강 지원을 제공하기 위해 Lucid Lane 프로그램을 사용할 의향이 있습니다.
- 환자는 MD Anderson 수술 전후 팀 및 처방 임상의와 Lucid Lane 진행 상황에 대해 기꺼이 논의합니다.
- 환자는 Lucid Lane 참가자 계약에 기꺼이 서명합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 분열증 스펙트럼 장애, 중증 양극성 장애 및 중증 주요 우울증을 포함한 심각한 정신 질환
- 적극적인 자살 생각
- 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 메타돈, 날트렉손 또는 부프레노르핀을 사용하는 환자(즉, 통증 치료가 아닌 중독 치료)
- 비디오 방문을 허용하는 장치(예: 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 사용하지 않거나 이에 대한 액세스 권한이 없는 환자
- 임종 치료 중인 환자
- 동의 과정, 개입 또는 연구 평가에 참여하기 위한 영어 사용 능력이 부족합니다. Lucid Lane 치료사는 영어로 치료 세션을 진행하며 동의 절차에는 영어 이해 능력이 필요합니다. 모든 설문지 및 설문 조사는 이 환자 집단에 대한 적절하고 포괄적인 치료를 보장하기 위해 영어로 진행됩니다.
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(루시드 레인)
환자는 3-9개월 동안 또는 테이퍼링 오프 기간이 완료될 때까지 마음챙김, CBT, 그룹 치료 및 심신 치료에 대한 정신 건강 치료사와 함께 작업하는 것을 포함하는 Lucid Lane 치료 프로그램에 참여합니다.
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보조 연구
Lucid Lane 치료 프로그램에 참여하십시오.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 II(관리 기준)
환자는 수술 후 오피오이드 치료 표준 교육을 받습니다.
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보조 연구
치료 표준 오피오이드 교육 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일반 치료와 비교하여 시간이 지남에 따라 원격 의료 그룹에서 오피오이드 감소 비율(오피오이드 나이브)
기간: 최대 90일
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최대 90일
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일반 치료와 비교하여 시간이 지남에 따라 원격 의료 그룹에서 아편유사제 감소 비율(오피오이드 내성)
기간: 최대 270일
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최대 270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 의료 그룹과 일반 진료 사이의 삶의 질 측정 변화
기간: 기준 최대 9개월
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 척도 0은 척도 10까지 증상이 없는 경우 가장 심한 정도, 단기 통증 척도(BPI) 척도 0은 통증 없음에서 척도 10은 통증이 더 심할 때, 환자 건강 질문지-9(PHQ-9) 점수 합계: 1-4 최소 우울증, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
EQ-5D-5L 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다.
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기준 최대 9개월
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원격 의료 그룹과 일반 진료 간의 정서적 웰빙(EWB) 변화
기간: 기준 최대 9개월
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도 총점 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
점수가 10점 이상인 경우 추가 평가가 권장됩니다.
ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 척도 0은 증상이 없고 최대 척도 10은 가능한 최악의 심각도입니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 1-4 최소 우울증, 5-9 경증, 10-14 중등도, 15-19 중등도, 20-27 중증.
EQ-5D-5L 이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 5개 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다.
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기준 최대 9개월
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원격 의료 그룹과 일반 진료 간의 통증 평가 변화
기간: 기준 최대 9개월
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment Scale) 척도 0은 증상이 없고 최대 척도 10은 가능한 최악의 심각도입니다.
간략한 통증 목록(BPI) 통증 없음의 척도 0에서 통증이 더 심할 때 척도 10으로 조정합니다.
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기준 최대 9개월
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원격의료그룹과 일반진료 간 만족도 변화
기간: 기준 최대 9개월
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원격 의료 환자 만족도 조사.
척도 범위: 나쁨 - 보통 - 좋음 - 우수
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기준 최대 9개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 9개월
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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