Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal en gedragsmatig afbouwprogramma voor telegezondheid om de afhankelijkheid van opioïden te verminderen bij patiënten die een operatie ondergaan

4 mei 2022 bijgewerkt door: Lucid Lane, Inc

Impact van digitaal en gedragsmatig afbouwprogramma voor telegezondheid voor perioperatieve chirurgische patiënten die zijn blootgesteld aan opioïden

Deze klinische proef bestudeert het effect van gedragsmatige gezondheidsondersteuning, waaronder tele-gezondheid, bij het helpen van chirurgische patiënten om opioïde pijnstillers op recept af te bouwen. "Tapering off" betekent het nemen van doseringen van medicijnen die in de loop van de tijd kleiner worden, zodat er steeds minder van het medicijn wordt gebruikt totdat het niet meer nodig is. Onderzoekers willen leren hoe deze technieken het vermogen van een patiënt kunnen verbeteren om de afhankelijkheid van opioïde medicijnen na een operatie te verminderen of te voorkomen, en of gedragstherapieën de kwaliteit van leven, het emotionele welzijn en de functionele status rond een operatie kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de impact te evalueren van Lucid Lane's peri-operatieve afbouwprogramma voor opioïden, waarbij gebruik wordt gemaakt van dagelijkse gezondheidsondersteuning (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-conforme sessies van cognitieve gedragstherapie [CBT], mindfulness, 1:1 psychotherapie, groepstherapie en 2-weg sms'en en chatten, alle interacties met door Lucid Lane erkende therapeuten), voor patiënten die een opioïde medicatie gebruiken voorafgaand aan de operatie (tolerant), of naïef zijn en een operatie zullen ondergaan met curatieve intentie na de operatie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten nemen deel aan het Lucid Lane-therapieprogramma, inclusief het werken met een therapeut voor geestelijke gezondheidszorg aan mindfulness, CGT, groepstherapie en lichaam-geest-therapieën gedurende 3-9 maanden of totdat de afbouwperiode is voltooid.

ARM II: Patiënten krijgen postoperatieve voorlichting over opioïden volgens de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënten die hoofd-halskankerchirurgie ondergaan, open buikchirurgie, thoracale chirurgie
  • Levensverwachting van 270 dagen of meer
  • Patiënten die postoperatief opioïden krijgen als onderdeel van hun behandeling

  • Perioperatief opioïdengebruik:

    • Naïeve arm: geen opioïden 30 dagen voorafgaand aan de operatie
    • Tolerante arm: gebruik van opioïden op 2 of meer dagen per week, gedurende 1 of meer maanden voorafgaand aan de operatie
  • Patiënt is bereid het Lucid Lane-programma te gebruiken om gedragsondersteuning te bieden peri-operatieve periode tot 9 maanden na de operatie voor tolerante opioïdengebruikers en 1 maand voor opioïdennaïeve gebruikers
  • De patiënt is bereid om de voortgang van Lucid Lane te bespreken met het perioperatieve team van MD Anderson en de voorschrijvende clinici
  • Patiënt is bereid een Lucid Lane-deelnemersovereenkomst te ondertekenen
  • Patiënt is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoeningen, waaronder schizofreniespectrumstoornissen, ernstige bipolaire stoornis en ernstige depressie
  • Actieve zelfmoordgedachten
  • Patiënten die methadon, naltrexon of buprenorfine gebruiken voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (d.w.z. voor de behandeling van verslaving, en niet voor de behandeling van pijn)
  • Patiënt wil geen apparaat gebruiken of heeft geen toegang tot een apparaat dat videobezoeken mogelijk maakt (bijvoorbeeld een smartphone, tablet of computer)
  • Patiënten in de laatste levensfase
  • Onvoldoende vaardigheid in het Engels om deel te nemen aan het toestemmingsproces, de interventie of onderzoeksbeoordelingen. De Lucid Lane-therapeuten zullen therapiesessies in het Engels geven en het vermogen om Engels te begrijpen is vereist voor het toestemmingsproces. Alle vragenlijsten en enquêtes zijn in het Engels om passende en uitgebreide zorg voor deze patiëntenpopulatie te garanderen
  • Onvoldoende mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (Lucid Lane)
Patiënten nemen deel aan het Lucid Lane-therapieprogramma, inclusief het werken met een therapeut voor geestelijke gezondheidszorg aan mindfulness, CGT, groepstherapie en lichaam-geest-therapieën gedurende 3-9 maanden of totdat de afbouwperiode is voltooid.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Neem deel aan het Lucid Lane-therapieprogramma
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Gedragswijziging
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (zorgstandaard)
Patiënten krijgen postoperatieve voorlichting over opioïden volgens de standaardzorg.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang standaardzorg opioïde-educatie
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage afbouw van opioïden in de telehealth-groep in de loop van de tijd in vergelijking met gebruikelijke zorg (opioïdennaïef)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Tot 90 dagen
Percentage afbouw van opioïden in de telehealth-groep in de loop van de tijd in vergelijking met gebruikelijke zorg (opioïdentolerantie)
Tijdsspanne: Tot 270 dagen
Tot 270 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven tussen telezorggroep en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Schaal 0 symptoom is afwezig tot Schaal 10 symptoom is ergst mogelijke ernst, Brief Pain Inventory (BPI) Schaal 0 geen pijn tot Schaal 10 pijn op zijn ergst, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Schaalscoretotalen: 1-4 minimale depressie, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig. EQ-5D-5L De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn tot 9 maanden
Verandering in emotioneel welzijn (EWB) tussen telezorggroep en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7 item (GAD-7) schaal Scoretotalen van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk lichte, matige en ernstige angst. Verdere evaluatie wordt aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Schaal 0 symptoom is afwezig tot schaal 10 symptoom is de ergst mogelijke ernst. Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) 1-4 minimale depressie, 5-9 mild, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig. EQ-5D-5L De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn tot 9 maanden
Verandering in pijnbeoordeling tussen telezorggroep en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Schaal 0 symptoom is afwezig tot schaal 10 symptoom is de ergst mogelijke ernst. Brief Pain Inventory (BPI) Schaal 0 van geen pijn tot schaal 10 pijn in het ergste geval.
Basislijn tot 9 maanden
Verandering in tevredenheid tussen telezorggroep en gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Telehealth patiënttevredenheidsonderzoek. Schaalbereik: Slecht - Redelijk - Goed - Uitstekend
Basislijn tot 9 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid Lane, Inc

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren