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Programma di riduzione graduale della tele-sanità digitale e comportamentale per ridurre la dipendenza dagli oppioidi nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

4 maggio 2022 aggiornato da: Lucid Lane, Inc

Impatto del programma di riduzione graduale della tele-sanità digitale e comportamentale per i pazienti chirurgici perioperatori esposti agli oppioidi

Questo studio clinico studia l'effetto del supporto sanitario comportamentale, inclusa la telemedicina, nell'aiutare i pazienti chirurgici a ridurre gradualmente la prescrizione di farmaci antidolorifici oppioidi. "Diminuire gradualmente" significa assumere dosi di farmaci che diminuiscono nel tempo, in modo che venga utilizzata sempre meno droga fino a quando non è più necessaria. I ricercatori vogliono sapere come queste tecniche possono migliorare la capacità di un paziente di ridurre o evitare la dipendenza dai farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico e se le terapie comportamentali possono migliorare la qualità della vita, il benessere emotivo e lo stato funzionale dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'impatto del programma perioperatorio di riduzione graduale degli oppioidi di Lucid Lane utilizzando il supporto sanitario comportamentale quotidiano (sessioni conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] di terapia cognitivo comportamentale [CBT], consapevolezza, psicoterapia 1:1, terapia di gruppo e Messaggi di testo e chat a 2 vie, tutte le interazioni con terapisti autorizzati di Lucid Lane), per i pazienti che assumono un farmaco oppioide prima dell'intervento chirurgico (tolleranti) o ingenui e saranno sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo post-operatorio.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti partecipano al programma di terapia Lucid Lane, incluso il lavoro con un terapista della salute mentale su consapevolezza, CBT, terapia di gruppo e terapie mente-corpo per 3-9 mesi o fino al completamento del periodo di riduzione graduale.

BRACCIO II: i pazienti ricevono un'educazione post-chirurgica standard sugli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro della testa e del collo, chirurgia addominale aperta, chirurgia toracica
  • Aspettativa di vita di 270 giorni o più
  • Pazienti che riceveranno oppioidi come parte del loro trattamento post-operatorio

  • Uso perioperatorio di oppioidi:

    • Braccio ingenuo: niente oppioidi 30 giorni prima dell'intervento
    • Braccio tollerante: uso di oppioidi per 2 o più giorni/settimana, per 1 o più mesi prima dell'intervento chirurgico
  • Il paziente è disposto a utilizzare il programma Lucid Lane per fornire supporto sanitario comportamentale per il periodo perioperatorio fino a 9 mesi post-operatorio per i consumatori di oppioidi tolleranti e 1 mese per i consumatori naive agli oppioidi
  • Il paziente è disposto a discutere i progressi di Lucid Lane con il team perioperatorio di MD Anderson e i medici prescrittori
  • Il paziente è disposto a firmare un accordo di partecipazione a Lucid Lane
  • Il paziente è disposto a firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie mentali tra cui disturbi dello spettro schizofrenico, grave disturbo bipolare e grave depressione maggiore
  • Ideazioni suicide attive
  • Pazienti che assumono metadone, naltrexone o buprenorfina per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (cioè per il trattamento della dipendenza e non per il trattamento del dolore)
  • Paziente che non desidera utilizzare o non possiede l'accesso a un dispositivo che consente visite video (ad esempio uno smartphone, un tablet o un computer)
  • Pazienti in cura di fine vita
  • Insufficiente capacità di usare l'inglese per partecipare al processo di consenso, all'intervento o alle valutazioni dello studio. I terapisti di Lucid Lane condurranno sessioni di terapia in inglese e per il processo di consenso è richiesta la capacità di comprendere l'inglese. Tutti i questionari e i sondaggi saranno in inglese per garantire un'assistenza adeguata e completa a questa popolazione di pazienti
  • Insufficiente capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (Corsia Lucida)
I pazienti partecipano al programma di terapia Lucid Lane, incluso il lavoro con un terapista della salute mentale su consapevolezza, CBT, terapia di gruppo e terapie mente-corpo per 3-9 mesi o fino al completamento del periodo di riduzione graduale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Partecipa al programma di terapia Lucid Lane
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono un'educazione post-chirurgica standard sugli oppioidi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi un'educazione standard sugli oppioidi
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale ridotta gradualmente di oppioidi nel gruppo di telemedicina nel tempo rispetto alle cure abituali (naive agli oppioidi)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Percentuale ridotta gradualmente di oppioidi nel gruppo di telemedicina nel tempo rispetto alle cure abituali (tolleranti agli oppioidi)
Lasso di tempo: Fino a 270 giorni
Fino a 270 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle misure della qualità della vita tra il gruppo di telemedicina e le cure abituali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Scala 0 il sintomo è assente fino alla Scala 10 il sintomo è la peggiore gravità possibile, Brief Pain Inventory (BPI) Scala 0 nessun dolore alla Scala 10 il dolore è peggiore, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Punteggio totale della scala: 1-4 depressione minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. EQ-5D-5L La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamento nel benessere emotivo (EWB) tra il gruppo di telemedicina e le cure abituali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7 item scala (GAD-7) I punteggi totali di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Si raccomanda un'ulteriore valutazione quando il punteggio è 10 o superiore. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Il sintomo della scala 0 è assente fino alla scala 10 il sintomo è la peggiore gravità possibile. Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) 1-4 depressione minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave. EQ-5D-5L La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Linea di base fino a 9 mesi
Cambiamento nella valutazione del dolore tra il gruppo di telemedicina e le cure abituali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Il sintomo della scala 0 è assente fino alla scala 10 il sintomo è la peggiore gravità possibile. Brief Pain Inventory (BPI) Scala da 0 di assenza di dolore a scala 10 dolore al suo peggio.
Linea di base fino a 9 mesi
Variazione della soddisfazione tra il gruppo di telemedicina e le cure abituali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 9 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione dei pazienti in telemedicina. Scala: Scarsa - Discreta - Buona - Ottima
Linea di base fino a 9 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucid Lane, Inc

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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