Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt og adfærdsmæssigt telesundhedsnedtrapningsprogram for at mindske afhængigheden af ​​opioider hos patienter, der gennemgår kirurgi

4. maj 2022 opdateret af: Lucid Lane, Inc

Virkningen af ​​digitalt og adfærdsmæssigt telesundhedsnedtrapningsprogram for perioperative kirurgiske patienter udsat for opioider

Dette kliniske forsøg studerer effekten af ​​adfærdsmæssig sundhedsstøtte, herunder tele-sundhed, for at hjælpe kirurgiske patienter med at nedtrappe receptpligtig opioid smertestillende medicin. "Tapering" betyder at tage dosismængder af medicin, der bliver mindre med tiden, så der bliver brugt mindre og mindre af stoffet, indtil det ikke er nødvendigt mere. Forskere ønsker at lære, hvordan disse teknikker kan forbedre en patients evne til at sænke eller undgå afhængighed af opioidmedicin efter operation, og om adfærdsterapier kan forbedre livskvalitet, følelsesmæssigt velvære og funktionel status omkring operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere virkningen af ​​Lucid Lanes perioperative opioid-nedtrapningsprogram ved at bruge daglig adfærdsmæssig sundhedsstøtte (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-kompatible sessioner med kognitiv adfærdsterapi [CBT], mindfulness, 1:1 psykoterapi, gruppeterapi og 2-vejs sms og chat, alle interaktioner med Lucid Lane licenserede terapeuter), for patienter, der er på opioidmedicin før operationen (tolerante), eller naive og vil gennemgå en operation med helbredende hensigt efter operationen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i Lucid Lane-terapiprogrammet, herunder at arbejde med en mental sundhedsterapeut om mindfulness, CBT, gruppeterapi og krop-sind-terapier i 3-9 måneder eller indtil nedtrapningsperioden er afsluttet.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling efter kirurgisk opioiduddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år
  • Patienter, der gennemgår hoved- og halskræftoperationer, åben mavekirurgi, thoraxkirurgi
  • Forventet levetid på 270 dage eller mere
  • Patienter, der vil modtage opioider som en del af deres behandling postoperativt

  • Perioperativ opioidbrug:

    • Naiv arm: Ingen opioider 30 dage før operationen
    • Tolerant arm: Brug af opioider på 2 eller flere dage om ugen, i 1 eller flere måneder før operationen
  • Patienten er villig til at bruge Lucid Lane-programmet til at yde adfærdsmæssig sundhedsstøtte perioperativ periode op til 9 måneder efter operation for tolerante opioidbrugere og 1 måned for opioidnaive brugere
  • Patienten er villig til at diskutere Lucid Lane fremskridt med MD Anderson perioperative team og ordinerende klinikere
  • Patienten er villig til at underskrive en Lucid Lane-deltageraftale
  • Patienten er villig til at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske sygdomme, herunder skizofreni-spektrum lidelser, svær bipolar lidelse og svær svær depression
  • Aktive selvmordstanker
  • Patienter på metadon, naltrexon eller buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (dvs. til behandling af afhængighed og ikke til behandling af smerte)
  • Patient, der ikke er villig til at bruge eller ikke har adgang til en enhed, der giver mulighed for videobesøg (f.eks. en smartphone, tablet eller computer)
  • Patienter, der er i pleje ved livets afslutning
  • Utilstrækkelig evne til at bruge engelsk til at deltage i samtykkeprocessen, interventionen eller undersøgelsesvurderingerne. Lucid Lane-terapeuterne vil gennemføre terapisessioner på engelsk, og evnen til at forstå engelsk er påkrævet for samtykkeprocessen. Alle spørgeskemaer og undersøgelser vil være på engelsk for at sikre passende og omfattende pleje til denne patientpopulation
  • Utilstrækkelig evne til at give informeret samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (Lucid Lane)
Patienter deltager i Lucid Lane-terapiprogrammet, herunder at arbejde med en mental sundhedsterapeut om mindfulness, CBT, gruppeterapi og krop-sind-terapier i 3-9 måneder eller indtil nedtrapningsperioden er afsluttet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltag i Lucid Lane terapi program
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Adfærdsændring
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling efter kirurgisk opioiduddannelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag opioiduddannelse i standardpleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procenten faldt af opioid i telesundhedsgruppen over tid sammenlignet med sædvanlig pleje (opioidnaiv)
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Procenten faldt af opioid i telesundhedsgruppen over tid sammenlignet med sædvanlig pleje (opioidtolerant)
Tidsramme: Op til 270 dage
Op til 270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsmål mellem telesundhedsgruppe og sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 symptom mangler op til skala 10 symptom er den værst mulige sværhedsgrad, Brief Pain Inventory (BPI) skala 0 ingen smerte til skala 10 smerte, når det er værre, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Score i alt: 1-4 minimal depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. EQ-5D-5L Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline op til 9 måneder
Ændring i følelsesmæssigt velvære (EWB) mellem telesundhedsgruppe og sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Generaliseret angstlidelse 7 punkt (GAD-7) skala Scoretotaler på 5, 10 og 15 repræsenterer cut-points for henholdsvis mild, moderat og svær angst. Yderligere evaluering anbefales, når scoren er 10 eller højere. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptom fra skala 0 er fraværende op til skala 10 symptom er den værst tænkelige sværhedsgrad. Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) 1-4 minimal depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær. EQ-5D-5L Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline op til 9 måneder
Ændring i smertevurdering mellem telesundhedsgruppe og sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptom fra skala 0 er fraværende op til skala 10 symptom er den værst tænkelige sværhedsgrad. Brief Pain Inventory (BPI) Skala 0 uden smerte til skala 10 smerte, når det er værre.
Baseline op til 9 måneder
Ændring i tilfredshed mellem telesundhedsgruppe og sædvanlig pleje
Tidsramme: Baseline op til 9 måneder
Telehealth patienttilfredshedsundersøgelse. Skalaområde: Dårlig - Rimelig - God - Fremragende
Baseline op til 9 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucid Lane, Inc

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner