Programa de reducción gradual de telesalud digital y conductual para reducir la dependencia de los opioides en pacientes que se someten a cirugía
4 de mayo de 2022 actualizado por: Lucid Lane, Inc
Impacto del Programa de Reducción de Telesalud Digital y Comportamental para Pacientes Quirúrgicos Perioperatorios Expuestos a Opioides
Este ensayo clínico estudia el efecto del apoyo a la salud del comportamiento, incluida la telesalud, para ayudar a los pacientes quirúrgicos a reducir gradualmente los analgésicos opioides recetados.
"Disminuir" significa tomar cantidades de dosis de medicamento que se reducen con el tiempo, de modo que se usa cada vez menos medicamento hasta que ya no se necesita.
Los investigadores quieren saber cómo estas técnicas pueden mejorar la capacidad del paciente para reducir o evitar la dependencia de los medicamentos opioides después de la cirugía, y si las terapias conductuales pueden mejorar la calidad de vida, el bienestar emocional y el estado funcional en torno a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar el impacto del programa perioperatorio de reducción gradual de opioides de Lucid Lane utilizando apoyo diario para la salud del comportamiento (sesiones de terapia cognitiva conductual [TCC] que cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico [HIPAA], atención plena, psicoterapia 1:1, terapia grupal y Mensajes de texto y chat bidireccionales, todas las interacciones con terapeutas autorizados de Lucid Lane), para pacientes que toman medicamentos opioides antes de la cirugía (tolerantes) o ingenuos y se someterán a una cirugía con intención curativa después de la cirugía.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes participan en el programa de terapia Lucid Lane, que incluye trabajar con un terapeuta de salud mental en atención plena, CBT, terapia grupal y terapias de mente y cuerpo durante 3 a 9 meses o hasta que se complete el período de reducción gradual.
ARM II: Los pacientes reciben educación sobre opioides posquirúrgicos estándar de atención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Lakshmi Koyyalagunta
- Número de teléfono: 713-745-4939
- Correo electrónico: dkoyyala@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Lakshmi Koyyalagunta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Pacientes sometidos a cirugía de cáncer de cabeza y cuello, cirugía abdominal abierta, cirugía torácica
- Esperanza de vida de 270 días o más.
- Pacientes que recibirán opioides como parte de su tratamiento posoperatorio
Uso perioperatorio de opioides:
- Brazo Naive: sin opioides 30 días antes de la cirugía
- Brazo tolerante: uso de opioides 2 o más días a la semana, durante 1 o más meses antes de la cirugía
- El paciente está dispuesto a usar el programa Lucid Lane para brindar apoyo de salud conductual durante el período perioperatorio de hasta 9 meses después de la operación para usuarios de opioides tolerantes y 1 mes para usuarios sin experiencia en opioides.
- El paciente está dispuesto a discutir el progreso de Lucid Lane con el equipo perioperatorio de MD Anderson y los médicos que recetan
- El paciente está dispuesto a firmar un Acuerdo de participación de Lucid Lane
- El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades mentales graves, incluidos los trastornos del espectro de la esquizofrenia, el trastorno bipolar grave y la depresión mayor grave
- Ideaciones suicidas activas
- Pacientes que toman metadona, naltrexona o buprenorfina para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (es decir, para el tratamiento de la adicción y no para el tratamiento del dolor)
- Paciente que no desea usar o no tiene acceso a un dispositivo que permita visitas por video (p. ej., un teléfono inteligente, una tableta o una computadora)
- Pacientes que están en cuidados al final de la vida
- Capacidad insuficiente para usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, la intervención o las evaluaciones del estudio. Los terapeutas de Lucid Lane realizarán sesiones de terapia en inglés, y se requiere la capacidad de entender inglés para el proceso de consentimiento. Todos los cuestionarios y encuestas estarán en inglés para garantizar una atención adecuada e integral para esta población de pacientes.
- Capacidad insuficiente para proporcionar consentimiento informado para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo I (Lucid Lane)
Los pacientes participan en el programa de terapia Lucid Lane, que incluye trabajar con un terapeuta de salud mental en atención plena, CBT, terapia grupal y terapias de mente y cuerpo durante 3 a 9 meses o hasta que se complete el período de reducción gradual.
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Estudios complementarios
Participe en el programa de terapia Lucid Lane
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben educación estándar sobre opioides posquirúrgicos.
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Estudios complementarios
Recibir educación estándar sobre opioides
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reducción gradual de opioides en el grupo de telesalud a lo largo del tiempo en comparación con la atención habitual (sin experiencia con opioides)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Hasta 90 días
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Porcentaje de reducción gradual de los opioides en el grupo de telesalud a lo largo del tiempo en comparación con la atención habitual (tolerante a los opioides)
Periodo de tiempo: Hasta 270 días
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Hasta 270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas de calidad de vida entre el grupo de telesalud y la atención habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
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Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) Escala 0 el síntoma está ausente hasta Escala 10 el síntoma es la peor gravedad posible, Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala 0 sin dolor hasta Escala 10 el dolor es peor, Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) Totales de puntuación de la escala: 1-4 depresión mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
EQ-5D-5L La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base hasta 9 meses
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Cambio en el bienestar emocional (EWB) entre el grupo de telesalud y la atención habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) Los puntajes totales de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) El síntoma de la escala 0 está ausente hasta el síntoma de la escala 10 es la peor gravedad posible.
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) 1-4 depresión mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
EQ-5D-5L La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base hasta 9 meses
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Cambio en la evaluación del dolor entre el grupo de telesalud y la atención habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
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Escala de evaluación de síntomas de Edmonton (ESAS) El síntoma de la escala 0 está ausente hasta el síntoma de la escala 10 es la peor gravedad posible.
Inventario Breve del Dolor (BPI) Escala 0 de ningún dolor a escala 10 dolor en su peor momento.
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Línea de base hasta 9 meses
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Cambio en la satisfacción entre el grupo de telesalud y la atención habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 9 meses
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Encuesta de satisfacción del paciente de telesalud.
Rango de escala: Pobre - Regular - Bueno - Excelente
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Línea de base hasta 9 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0769
- NCI-2021-00053 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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