Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt og atferdsmessig tele-helsenedtrappingsprogram for å redusere avhengigheten av opioider hos pasienter som gjennomgår kirurgi

4. mai 2022 oppdatert av: Lucid Lane, Inc

Effekten av digitalt og atferdsmessig tele-helsenedtrappingsprogram for perioperative kirurgiske pasienter eksponert for opioider

Denne kliniske studien studerer effekten av atferdshelsestøtte, inkludert telehelse, for å hjelpe kirurgiske pasienter med å redusere reseptbelagte opioidsmertemedisiner. «Taping off» betyr å ta dosemengder med medisiner som blir mindre over tid, slik at mindre og mindre av stoffet brukes til det ikke lenger er nødvendig. Forskere ønsker å lære hvordan disse teknikkene kan forbedre en pasients evne til å redusere eller unngå avhengighet av opioidmedisiner etter operasjonen, og om atferdsterapier kan forbedre livskvaliteten, følelsesmessig velvære og funksjonsstatus rundt kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere virkningen av Lucid Lanes perioperative opioidnedtrappingsprogram ved bruk av daglig atferdsmessig helsestøtte (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-kompatible økter med kognitiv atferdsterapi [CBT], mindfulness, 1:1 psykoterapi, gruppeterapi og 2-veis tekstmeldinger og chat, alle interaksjoner med Lucid Lane lisensierte terapeuter), for pasienter som er på opioidmedisiner før operasjonen (tolerante), eller naive og skal gjennomgå en operasjon med kurativ hensikt etter operasjonen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar i Lucid Lane-terapiprogrammet, inkludert å jobbe med en mental helseterapeut om oppmerksomhet, CBT, gruppeterapi og kropps-sinn-terapier i 3-9 måneder eller til nedtrappingsperioden er fullført.

ARM II: Pasienter får standardbehandling etter kirurgisk opioidutdanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn eller lik 18 år
  • Pasienter som gjennomgår hode- og nakkekreftkirurgi, åpen abdominal kirurgi, thoraxkirurgi
  • Forventet levetid på 270 dager eller mer
  • Pasienter som skal få opioider som en del av behandlingen postoperativt

  • Peroperativ opioidbruk:

    • Naiv arm: Ingen opioider 30 dager før operasjonen
    • Tolerant arm: Bruk av opioider på 2 eller flere dager i uken, i 1 eller flere måneder før operasjonen
  • Pasienten er villig til å bruke Lucid Lane-programmet for å gi adferdshelsestøtte perioperativ periode opptil 9 måneder etter operasjon for tolerante opioidbrukere og 1 måned for opioidnaive brukere
  • Pasienten er villig til å diskutere Lucid Lane-fremgang med MD Anderson perioperative team og forskrivende klinikere
  • Pasienten er villig til å signere en Lucid Lane-deltakeravtale
  • Pasienten er villig til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser inkludert schizofreni-spektrumforstyrrelser, alvorlig bipolar lidelse og alvorlig alvorlig depresjon
  • Aktive selvmordstanker
  • Pasienter på metadon, naltrekson eller buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser (dvs. for behandling av avhengighet, og ikke for behandling av smerte)
  • Pasient som ikke er villig til å bruke eller ikke har tilgang til en enhet som tillater videobesøk (f.eks. en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin)
  • Pasienter som er på behandling ved livets slutt
  • Utilstrekkelig evne til å bruke engelsk for å delta i samtykkeprosessen, intervensjonen eller studievurderingene. Lucid Lane-terapeutene vil gjennomføre terapiøkter på engelsk, og evnen til å forstå engelsk er nødvendig for samtykkeprosessen. Alle spørreskjemaer og undersøkelser vil være på engelsk for å sikre hensiktsmessig og omfattende omsorg for denne pasientpopulasjonen
  • Utilstrekkelig evne til å gi informert samtykke til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (Lucid Lane)
Pasienter deltar i Lucid Lane-terapiprogrammet, inkludert å jobbe med en mentalhelseterapeut om mindfulness, CBT, gruppeterapi og kropps-sinn-terapier i 3-9 måneder eller til nedtrappingsperioden er fullført.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i Lucid Lane-terapiprogrammet
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling etter kirurgisk opioidutdanning.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Motta standard of care opioidutdanning
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosenten avtok av opioid i telehelsegruppen over tid sammenlignet med vanlig behandling (opioidnaiv)
Tidsramme: Opptil 90 dager
Opptil 90 dager
Prosenten avtok av opioid i telehelsegruppen over tid sammenlignet med vanlig behandling (opioidtolerant)
Tidsramme: Opptil 270 dager
Opptil 270 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsmål mellom telehelsegruppe og vanlig omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Scale 0 symptom er fraværende opp til Scale 10 symptom er verst mulig alvorlighetsgrad, Brief Pain Inventory (BPI) Scale 0 ingen smerte til Scale 10 smerte på sitt verste, Pasient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Totalscore: 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. EQ-5D-5L Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline opptil 9 måneder
Endring i emosjonelt velvære (EWB) mellom telehelsegruppe og vanlig omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Generalisert angstlidelse 7 element (GAD-7) skala Poengsum på 5, 10 og 15 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Ytterligere evaluering anbefales når poengsummen er 10 eller høyere. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 symptom er fraværende opp til Scale 10 symptom er verst mulig alvorlighetsgrad. Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig. EQ-5D-5L Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline opptil 9 måneder
Endring i smertevurdering mellom telehelsegruppe og vanlig omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 symptom er fraværende opp til Scale 10 symptom er verst mulig alvorlighetsgrad. Brief Pain Inventory (BPI) Skala 0 av ingen smerte til skala 10 smerte når det er verst.
Baseline opptil 9 måneder
Endring i tilfredshet mellom telehelsegruppe og vanlig omsorg
Tidsramme: Baseline opptil 9 måneder
Telehelse pasienttilfredshetsundersøkelse. Målestokk: Dårlig - Grei - Bra - Utmerket
Baseline opptil 9 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucid Lane, Inc

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere