Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Digital and Behavioral Tele-Health Tapering Program zur Verringerung der Abhängigkeit von Opioiden bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Lucid Lane, Inc

Auswirkungen des digitalen und verhaltensbezogenen Tele-Gesundheits-Tapering-Programms für perioperative chirurgische Patienten, die Opioiden ausgesetzt sind

Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von verhaltensbezogener Gesundheitsunterstützung, einschließlich Telemedizin, um chirurgischen Patienten zu helfen, verschreibungspflichtige Opioid-Schmerzmittel abzusetzen. „Ausschleichen“ bedeutet, mit der Zeit immer kleinere Dosismengen von Medikamenten einzunehmen, so dass immer weniger des Medikaments verwendet werden, bis es nicht mehr benötigt wird. Die Forscher möchten erfahren, wie diese Techniken die Fähigkeit eines Patienten verbessern können, die Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten nach einer Operation zu verringern oder zu vermeiden, und ob Verhaltenstherapien die Lebensqualität, das emotionale Wohlbefinden und den funktionellen Status rund um die Operation verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen des perioperativen Opioid-Taping-Programms von Lucid Lane unter Verwendung täglicher verhaltensbezogener Gesundheitsunterstützung (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA]-konforme Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie [CBT], Achtsamkeit, 1:1-Psychotherapie, Gruppentherapie und 2-Wege-SMS und Chat, alle Interaktionen mit lizenzierten Therapeuten von Lucid Lane), für Patienten, die vor der Operation ein Opioid-Medikament einnehmen (tolerant) oder naiv sind und sich einer Operation mit kurativer Absicht nach der Operation unterziehen werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten nehmen am Lucid Lane-Therapieprogramm teil, einschließlich der Arbeit mit einem Psychotherapeuten für Achtsamkeit, CBT, Gruppentherapie und Geist-Körper-Therapien für 3-9 Monate oder bis die Ausschleichungsphase abgeschlossen ist.

ARM II: Die Patienten erhalten eine postoperative Opioid-Aufklärung zum Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

272

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Kopf-Hals-Krebsoperation, einer offenen Bauchoperation oder einer Thoraxoperation unterziehen
  • Lebenserwartung von 270 Tagen oder mehr
  • Patienten, die Opioide als Teil ihrer postoperativen Behandlung erhalten

  • Perioperative Opioidanwendung:

    • Naiver Arm: Keine Opioide 30 Tage vor der Operation
    • Toleranter Arm: Verwendung von Opioiden an 2 oder mehr Tagen/Woche für 1 oder mehr Monate vor der Operation
  • Der Patient ist bereit, das Lucid Lane-Programm zu nutzen, um perioperative Verhaltensgesundheitsunterstützung bis zu 9 Monate nach der Operation für tolerante Opioidbenutzer und 1 Monat für Opioid-naive Benutzer bereitzustellen
  • Der Patient ist bereit, den Fortschritt von Lucid Lane mit dem perioperativen Team von MD Anderson und den verschreibenden Ärzten zu besprechen
  • Der Patient ist bereit, eine Lucid Lane-Teilnehmervereinbarung zu unterzeichnen
  • Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankungen, einschließlich Schizophrenie-Spektrum-Störungen, schwere bipolare Störung und schwere schwere Depression
  • Aktive Selbstmordgedanken
  • Patienten unter Methadon, Naltrexon oder Buprenorphin zur Behandlung einer Opioidkonsumstörung (d. h. zur Behandlung einer Sucht und nicht zur Behandlung von Schmerzen)
  • Patient ist nicht bereit, ein Gerät zu verwenden, das Videobesuche ermöglicht (z. B. ein Smartphone, Tablet oder Computer) oder hat keinen Zugriff darauf
  • Patienten, die am Lebensende betreut werden
  • Unzureichende Fähigkeit, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, der Intervention oder den Studienbewertungen teilzunehmen. Die Therapeuten von Lucid Lane werden die Therapiesitzungen auf Englisch durchführen, und für das Zustimmungsverfahren ist die Fähigkeit, Englisch zu verstehen, erforderlich. Alle Fragebögen und Umfragen werden in englischer Sprache durchgeführt, um eine angemessene und umfassende Versorgung dieser Patientenpopulation zu gewährleisten
  • Unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Lucid Lane)
Die Patienten nehmen am Lucid Lane-Therapieprogramm teil, einschließlich der Arbeit mit einem Psychiater an Achtsamkeit, CBT, Gruppentherapie und Geist-Körper-Therapien für 3-9 Monate oder bis die Ausschleichungsphase abgeschlossen ist.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie am Lucid Lane-Therapieprogramm teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten postoperative Opioid-Aufklärung zum Behandlungsstandard.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie eine standardmäßige Opioid-Aufklärung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Rückgang des Opioids in der Telemedizin-Gruppe im Laufe der Zeit im Vergleich zur üblichen Versorgung (Opioid-naiv)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Bis zu 90 Tage
Prozentualer Rückgang des Opioids in der Telemedizingruppe im Laufe der Zeit im Vergleich zur üblichen Versorgung (Opioid-tolerant)
Zeitfenster: Bis zu 270 Tage
Bis zu 270 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualitätsmessungen zwischen der Telemedizingruppe und der üblichen Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 Symptom fehlt bis Skala 10 Symptom ist der schlimmstmögliche Schweregrad, Brief Pain Inventory (BPI) Skala 0 kein Schmerz bis Skala 10 Schmerzen in ihrer schlimmsten Form, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Skalensummen: 1-4 minimale Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer. EQ-5D-5L Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis zu 9 Monate
Veränderung des emotionalen Wohlbefindens (EWB) zwischen der Telemedizingruppe und der üblichen Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Generalized Anxiety Disorder 7 Item (GAD-7) scale Score-Gesamtwerte von 5, 10 und 15 repräsentieren die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände. Eine weitere Bewertung wird empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 Symptom fehlt bis Skala 10 Symptom ist der schlimmstmögliche Schweregrad. Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) 1-4 minimale Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mäßig schwer, 20-27 schwer. EQ-5D-5L Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Baseline bis zu 9 Monate
Änderung der Schmerzbeurteilung zwischen der Telemedizingruppe und der üblichen Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 Symptom fehlt bis Skala 10 Symptom ist der schlimmstmögliche Schweregrad. Brief Pain Inventory (BPI) Skala 0 von „kein Schmerz“ bis Skala 10 „Schmerz in seiner schlimmsten Form“.
Baseline bis zu 9 Monate
Änderung der Zufriedenheit zwischen der Telemedizingruppe und der üblichen Versorgung
Zeitfenster: Baseline bis zu 9 Monate
Umfrage zur Telemedizin-Patientenzufriedenheit. Skalenbereich: Schlecht - Mäßig - Gut - Ausgezeichnet
Baseline bis zu 9 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucid Lane, Inc

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren