Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální a behaviorální zužující se program Tele-Health pro snížení závislosti na opioidech u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

4. května 2022 aktualizováno: Lucid Lane, Inc

Dopad digitálního a behaviorálního programu Tele-Health zužujícího se programu pro perioperační chirurgické pacienty vystavené opioidům

Tato klinická studie studuje účinek podpory behaviorálního zdraví, včetně tele-zdraví, při pomoci chirurgickým pacientům snižovat užívání opioidních léků proti bolesti na předpis. „Snižování“ znamená užívání dávkového množství léků, které se postupem času zmenšuje, takže se užívá stále méně léku, dokud již není potřeba. Výzkumníci se chtějí dozvědět, jak mohou tyto techniky zlepšit schopnost pacienta snížit nebo se vyhnout závislosti na opioidních lécích po operaci a zda behaviorální terapie mohou zlepšit kvalitu života, emoční pohodu a funkční stav po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit dopad perioperačního programu snižování opioidů společnosti Lucid Lane využívajícího každodenní behaviorální zdravotní podporu (sezení kognitivně behaviorální terapie [CBT], všímavosti, psychoterapie 1:1, skupinové terapie a v souladu se zákonem o zdravotním pojištění Portability and Accountability Act [HIPAA] Obousměrné posílání SMS a chat, všechny interakce s terapeuty s licencí Lucid Lane) pro pacienty, kteří před operací užívají opioidní léky (tolerantní), nebo jsou naivní a po operaci budou podstupovat operaci s léčebným záměrem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti se účastní terapeutického programu Lucid Lane, včetně spolupráce s terapeutem v oblasti duševního zdraví na všímavosti, CBT, skupinové terapii a terapiích mysli a těla po dobu 3–9 měsíců nebo do ukončení období snižování.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči po chirurgickém edukaci o opioidech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Pacienti podstupující operaci rakoviny hlavy a krku, otevřenou operaci břicha, operaci hrudníku
  • Předpokládaná délka života 270 dní nebo více
  • Pacienti, kteří budou dostávat opioidy jako součást pooperační léčby

  • Perioperační užívání opioidů:

    • Naivní paže: Žádné opioidy 30 dní před operací
    • Tolerantní rameno: Užívání opioidů 2 nebo více dní/týden, po dobu 1 nebo více měsíců před operací
  • Pacient je ochoten využít program Lucid Lane k poskytnutí perioperační podpory zdraví během operace až 9 měsíců po operaci pro tolerantní uživatele opiátů a 1 měsíc pro uživatele, kteří opiáty dosud neužívali
  • Pacient je ochoten diskutovat o pokroku Lucid Lane s perioperačním týmem MD Anderson a předepisujícími lékaři
  • Pacient je ochoten podepsat smlouvu o účasti na Lucid Lane
  • Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná duševní onemocnění včetně poruch schizofrenního spektra, těžké bipolární poruchy a těžké velké deprese
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Pacienti užívající metadon, naltrexon nebo buprenorfin k léčbě poruchy užívání opioidů (tj. k léčbě závislosti, nikoli k léčbě bolesti)
  • Pacient neochotný používat nebo nemá přístup k zařízení, které umožňuje video návštěvy (např. smartphone, tablet nebo počítač)
  • Pacienti, kteří jsou v péči na konci života
  • Nedostatečná schopnost používat angličtinu k účasti na procesu souhlasu, zásahu nebo hodnocení studie. Terapeuti Lucid Lane budou vést terapeutická sezení v angličtině a pro proces souhlasu je vyžadována schopnost porozumět angličtině. Všechny dotazníky a průzkumy budou v angličtině, aby byla zajištěna vhodná a komplexní péče o tuto populaci pacientů
  • Nedostatečná schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (Lucid Lane)
Pacienti se účastní terapeutického programu Lucid Lane, včetně spolupráce s terapeutem v oblasti duševního zdraví na všímavosti, CBT, skupinové terapii a terapiích mysli a těla po dobu 3–9 měsíců nebo do ukončení období snižování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Zúčastněte se terapeutického programu Lucid Lane
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Modifikace chování
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní pooperační edukaci o opioidech.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči o opioidy
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento snížení opioidů ve skupině telehealth v průběhu času ve srovnání s obvyklou péčí (opioidní naivní)
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Procento snížení opioidů ve skupině telehealth v průběhu času ve srovnání s obvyklou péčí (tolerantní k opioidům)
Časové okno: Až 270 dní
Až 270 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření kvality života mezi telehealth skupinou a obvyklou péčí
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Edmontonská škála hodnocení symptomů (ESAS) 0 symptom chybí až do škály 10 symptom je nejhorší možná závažnost, Brief Pain Inventory (BPI) Stupnice 0 žádná bolest až škála 10 bolest je horší, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Celkové skóre na stupnici: 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká. EQ-5D-5L Škála měří kvalitu života na 5složkové škále zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Základní stav až 9 měsíců
Změna emoční pohody (EWB) mezi telehealth skupinou a obvyklou péčí
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) škála Celkové skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost. Další hodnocení se doporučuje, když je skóre 10 nebo vyšší. Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptom stupnice 0 chybí až do stupnice 10 symptom je nejhorší možná závažnost. Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) 1-4 minimální deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká. EQ-5D-5L Škála měří kvalitu života na 5složkové škále zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Základní stav až 9 měsíců
Změna v hodnocení bolesti mezi telehealth skupinou a obvyklou péčí
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Symptom stupnice 0 chybí až do stupnice 10 symptom je nejhorší možná závažnost. Brief Pain Inventory (BPI) Stupnice 0 bez bolesti na stupnici 10 bolesti při její horší.
Základní stav až 9 měsíců
Změna spokojenosti mezi telehealth skupinou a obvyklou péčí
Časové okno: Základní stav až 9 měsíců
Průzkum spokojenosti pacientů s telehealth. Rozsah stupnice: Slabý - Slušný - Dobrý - Vynikající
Základní stav až 9 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucid Lane, Inc

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit