Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа цифровой и поведенческой телемедицины для снижения зависимости от опиоидов у пациентов, перенесших операцию

4 мая 2022 г. обновлено: Lucid Lane, Inc

Влияние цифровой и поведенческой программы телемедицины для периоперационных хирургических пациентов, подвергшихся воздействию опиоидов

В этом клиническом испытании изучается влияние поддержки поведенческого здоровья, включая телемедицину, на помощь хирургическим пациентам в снижении дозы рецептурных опиоидных обезболивающих препаратов. «Снижение дозы» означает прием дозы лекарства, которая со временем становится меньше, так что используется все меньше и меньше препарата, пока в нем больше не будет необходимости. Исследователи хотят узнать, как эти методы могут улучшить способность пациента снижать или избегать зависимости от опиоидных препаратов после операции, и может ли поведенческая терапия улучшить качество жизни, эмоциональное благополучие и функциональное состояние после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить влияние периоперационной программы снижения дозы опиоидов Lucid Lane с использованием ежедневной поведенческой поддержки здоровья (сеансы когнитивно-поведенческой терапии [КПТ], в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования [HIPAA], осознанность, психотерапия 1:1, групповая терапия и Двустороннее текстовое сообщение и чат, все взаимодействия с лицензированными терапевтами Lucid Lane) для пациентов, которые принимали опиоидные препараты до операции (толерантны) или наивных пациентов, которым предстоит хирургическая операция с лечебной целью после операции.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты участвуют в программе терапии Lucid Lane, включая работу с психотерапевтом по вопросам осознанности, когнитивно-поведенческой терапии, групповой терапии и психофизической терапии в течение 3-9 месяцев или до завершения периода снижения.

ARM II: пациенты получают стандартное послеоперационное опиоидное обучение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

272

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Lakshmi Koyyalagunta
          • Номер телефона: 713-745-4939
          • Электронная почта: dkoyyala@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Koyyalagunta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • Пациенты, перенесшие операции по поводу рака головы и шеи, открытые абдоминальные операции, торакальные операции
  • Ожидаемая продолжительность жизни 270 дней и более
  • Пациенты, которые будут получать опиоиды в рамках лечения после операции

  • Периоперационное применение опиоидов:

    • Наивная рука: без опиоидов за 30 дней до операции
    • Толерантная группа: использование опиоидов 2 или более дней в неделю в течение 1 или более месяцев до операции.
  • Пациент готов использовать программу Lucid Lane для поддержки поведенческого здоровья в периоперационный период до 9 месяцев после операции для толерантных потребителей опиоидов и до 1 месяца для не употребляющих опиоиды.
  • Пациент готов обсудить прогресс Lucid Lane с периоперационной командой доктора медицины Андерсона и лечащими врачами.
  • Пациент готов подписать соглашение с участником Lucid Lane.
  • Пациент готов подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные психические заболевания, включая расстройства шизофренического спектра, тяжелое биполярное расстройство и тяжелую большую депрессию.
  • Активные суицидальные мысли
  • Пациенты, принимающие метадон, налтрексон или бупренорфин для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (т. е. для лечения зависимости, а не для лечения боли)
  • Пациент не желает использовать или не имеет доступа к устройству, позволяющему проводить видеопосещения (например, смартфону, планшету или компьютеру).
  • Пациенты, находящиеся на лечении в конце жизни
  • Недостаточное владение английским языком для участия в процессе получения согласия, вмешательстве или оценке исследования. Терапевты Lucid Lane будут проводить сеансы терапии на английском языке, и для получения согласия требуется способность понимать английский язык. Все анкеты и опросы будут на английском языке, чтобы обеспечить надлежащий и всесторонний уход за этой группой пациентов.
  • Недостаточная способность дать информированное согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука I (Ясный переулок)
Пациенты участвуют в программе терапии Lucid Lane, включающей работу с психотерапевтом по осознанности, когнитивно-поведенческой терапии, групповой терапии и терапии разума и тела в течение 3-9 месяцев или до завершения периода снижения.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Примите участие в программе терапии Lucid Lane
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификация поведения
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартное послеоперационное опиоидное обучение.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандартное обучение опиоидам
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент снижения дозы опиоидов в группе телездравоохранения с течением времени по сравнению с обычным уходом (непринимавшие опиоиды)
Временное ограничение: До 90 дней
До 90 дней
Процент снижения дозы опиоидов в группе телездравоохранения с течением времени по сравнению с обычным уходом (толерантность к опиоидам)
Временное ограничение: До 270 дней
До 270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей качества жизни между группой телемедицины и обычным уходом
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) От 0 до 10 баллов симптом наихудшей возможной степени тяжести, краткая шкала боли (BPI) от 0 до 10 баллов по шкале боль усиливается, Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) Сумма баллов по шкале: 1-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. EQ-5D-5L Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Базовый до 9 месяцев
Изменение эмоционального благополучия (EWB) между группой телемедицины и обычным уходом
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Шкала генерализованного тревожного расстройства по 7 пунктам (GAD-7) Суммарные баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно. Дальнейшая оценка рекомендуется, когда оценка составляет 10 или больше. Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) От 0 баллов симптом отсутствует до 10 баллов — симптом наихудшей возможной степени тяжести. Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) 1-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая, 10-14 умеренная, 15-19 умеренно тяжелая, 20-27 тяжелая. EQ-5D-5L Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Базовый до 9 месяцев
Изменение оценки боли между группой телемедицины и обычной помощью
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Эдмонтонская шкала оценки симптомов (ESAS) От 0 баллов симптом отсутствует до 10 баллов — симптом наихудшей возможной степени тяжести. Краткая инвентаризация боли (BPI) Шкала от 0 для отсутствия боли до 10 баллов для боли при ее усилении.
Базовый до 9 месяцев
Изменение удовлетворенности между группой телемедицины и обычным уходом
Временное ограничение: Базовый до 9 месяцев
Телемедицинский опрос удовлетворенности пациентов. Диапазон шкалы: Плохо - Удовлетворительно - Хорошо - Отлично
Базовый до 9 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lucid Lane, Inc

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться