Programa de redução gradual da telessaúde digital e comportamental para diminuir a dependência de opioides em pacientes submetidos a cirurgia
4 de maio de 2022 atualizado por: Lucid Lane, Inc
Impacto do Programa de Telesaúde Digital e Comportamental para Pacientes Cirúrgicos Perioperatórios Expostos a Opioides
Este ensaio clínico estuda o efeito do suporte de saúde comportamental, incluindo telessaúde, para ajudar pacientes cirúrgicos a diminuir gradualmente os medicamentos analgésicos opiáceos prescritos.
"Reduzir gradualmente" significa tomar doses de medicamentos que diminuem com o tempo, de modo que cada vez menos medicamento seja usado até que não seja mais necessário.
Os pesquisadores querem saber como essas técnicas podem melhorar a capacidade do paciente de reduzir ou evitar a dependência de medicamentos opioides após a cirurgia e se as terapias comportamentais podem melhorar a qualidade de vida, o bem-estar emocional e o estado funcional em torno da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o impacto do programa perioperatório de redução gradual de opioides de Lucid Lane, utilizando suporte diário de saúde comportamental (Sessões de terapia cognitivo-comportamental [TCC] compatíveis com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde [HIPAA], atenção plena, psicoterapia 1:1, terapia de grupo e Mensagens de texto e bate-papo bidirecionais, todas as interações com terapeutas licenciados da Lucid Lane), para pacientes que estão tomando um medicamento opioide antes da cirurgia (tolerante) ou ingênuos e serão submetidos a uma cirurgia com intenção curativa após a cirurgia.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes participam do programa de terapia Lucid Lane, incluindo o trabalho com um terapeuta de saúde mental em mindfulness, CBT, terapia de grupo e terapias mente-corpo por 3-9 meses ou até que o período de redução gradual esteja completo.
ARM II: Os pacientes recebem educação padrão sobre opioides pós-cirúrgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
272
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Lakshmi Koyyalagunta
- Número de telefone: 713-745-4939
- E-mail: dkoyyala@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Lakshmi Koyyalagunta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior ou igual a 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de câncer de cabeça e pescoço, cirurgia abdominal aberta, cirurgia torácica
- Expectativa de vida de 270 dias ou mais
- Pacientes que receberão opioides como parte de seu tratamento no pós-operatório
Uso perioperatório de opioides:
- Braço ingênuo: sem opioides 30 dias antes da cirurgia
- Braço Tolerante: Uso de opioides em 2 ou mais dias/semana, por 1 ou mais meses antes da cirurgia
- O paciente está disposto a usar o programa Lucid Lane para fornecer suporte de saúde comportamental período perioperatório até 9 meses pós-operatório para usuários tolerantes de opioides e 1 mês para usuários virgens de opioides
- O paciente está disposto a discutir o progresso de Lucid Lane com a equipe perioperatória do MD Anderson e os médicos prescritores
- O paciente está disposto a assinar um Acordo de Participante Lucid Lane
- O paciente está disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doenças mentais graves, incluindo transtornos do espectro da esquizofrenia, transtorno bipolar grave e depressão maior grave
- Ideações suicidas ativas
- Pacientes em uso de metadona, naltrexona ou buprenorfina para tratamento de transtorno por uso de opioides (ou seja, para tratamento de dependência e não para tratamento de dor)
- Paciente que não deseja usar ou não possui acesso a um dispositivo que permita visitas por vídeo (por exemplo, smartphone, tablet ou computador)
- Pacientes que estão em cuidados de fim de vida
- Capacidade insuficiente de usar o inglês para participar do processo de consentimento, da intervenção ou das avaliações do estudo. Os terapeutas da Lucid Lane conduzirão as sessões de terapia em inglês, e a capacidade de entender o inglês é necessária para o processo de consentimento. Todos os questionários e pesquisas serão em inglês para garantir cuidados adequados e abrangentes para essa população de pacientes
- Capacidade insuficiente para fornecer consentimento informado para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço I (Lucid Lane)
Os pacientes participam do programa de terapia Lucid Lane, incluindo o trabalho com um terapeuta de saúde mental em mindfulness, TCC, terapia de grupo e terapias mente-corpo por 3-9 meses ou até que o período de redução gradual esteja completo.
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Estudos auxiliares
Participe do programa de terapia Lucid Lane
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem educação padrão sobre opioides pós-cirúrgicos.
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Estudos auxiliares
Receber educação padrão sobre opioides
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem reduzida de opioides no grupo de telessaúde ao longo do tempo em comparação com o tratamento usual (naive de opioides)
Prazo: Até 90 dias
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Até 90 dias
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Porcentagem reduzida de opioides no grupo de telessaúde ao longo do tempo em comparação com o tratamento usual (tolerante a opioides)
Prazo: Até 270 dias
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Até 270 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas medidas de qualidade de vida entre o grupo de telessaúde e os cuidados habituais
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) Escala 0 sintoma está ausente até Escala 10 sintoma é a pior gravidade possível, Inventário Breve de Dor (BPI) Escala 0 sem dor até Escala 10 dor no seu pior, Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) Total da pontuação da escala: 1-4 depressão mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
EQ-5D-5L A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Linha de base até 9 meses
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Mudança no bem-estar emocional (EWB) entre o grupo de telessaúde e o atendimento habitual
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Distúrbio de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD-7) Os totais de pontuação de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Avaliação adicional é recomendada quando a pontuação é 10 ou superior.
Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS) O sintoma da escala 0 está ausente até o sintoma da escala 10 é a pior gravidade possível.
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9) 1-4 depressão mínima, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
EQ-5D-5L A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Linha de base até 9 meses
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Mudança na avaliação da dor entre o grupo de telessaúde e o atendimento habitual
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Escala de avaliação de sintomas de Edmonton (ESAS) O sintoma da escala 0 está ausente até o sintoma da escala 10 é a pior gravidade possível.
Inventário Breve de Dor (BPI) Escala 0 de nenhuma dor para escala 10 de dor pior.
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Linha de base até 9 meses
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Mudança na satisfação entre o grupo de telessaúde e o atendimento habitual
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Pesquisa de satisfação do paciente de telessaúde.
Faixa de escala: Ruim - Regular - Bom - Excelente
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Linha de base até 9 meses
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0769
- NCI-2021-00053 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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