Programme numérique et comportemental de télésanté pour réduire la dépendance aux opioïdes chez les patients subissant une intervention chirurgicale
4 mai 2022 mis à jour par: Lucid Lane, Inc
Impact du programme de réduction progressive de la télésanté numérique et comportementale pour les patients chirurgicaux périopératoires exposés aux opioïdes
Cet essai clinique étudie l'effet du soutien en matière de santé comportementale, y compris la télésanté, pour aider les patients chirurgicaux à réduire progressivement la consommation d'analgésiques opioïdes sur ordonnance.
"Réduire" signifie prendre des doses de médicament qui diminuent avec le temps, de sorte que de moins en moins de médicament est utilisé jusqu'à ce qu'il ne soit plus nécessaire.
Les chercheurs veulent savoir comment ces techniques peuvent améliorer la capacité d'un patient à réduire ou à éviter la dépendance aux médicaments opioïdes après la chirurgie, et si les thérapies comportementales peuvent améliorer la qualité de vie, le bien-être émotionnel et l'état fonctionnel autour de la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer l'impact du programme de réduction périopératoire des opioïdes de Lucid Lane en utilisant un soutien quotidien en matière de santé comportementale (sessions de thérapie cognitivo-comportementale [TCC] conformes à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA]), pleine conscience, psychothérapie 1: 1, thérapie de groupe et SMS et chat bidirectionnels, toutes les interactions avec les thérapeutes agréés de Lucid Lane), pour les patients qui prennent un médicament opioïde avant la chirurgie (tolérants) ou naïfs et qui subiront une chirurgie à intention curative après la chirurgie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients participent au programme de thérapie Lucid Lane, y compris en travaillant avec un thérapeute en santé mentale sur la pleine conscience, la TCC, la thérapie de groupe et les thérapies corps-esprit pendant 3 à 9 mois ou jusqu'à la fin de la période de réduction.
ARM II : Les patients reçoivent une formation sur les opioïdes post-chirurgicale standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
272
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
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Contact:
- Lakshmi Koyyalagunta
- Numéro de téléphone: 713-745-4939
- E-mail: dkoyyala@mdanderson.org
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Chercheur principal:
- Lakshmi Koyyalagunta
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients subissant une chirurgie du cancer de la tête et du cou, une chirurgie abdominale ouverte, une chirurgie thoracique
- Espérance de vie de 270 jours ou plus
- Patients qui recevront des opioïdes dans le cadre de leur traitement postopératoire
Utilisation périopératoire d'opioïdes :
- Bras naïf : Pas d'opioïdes 30 jours avant la chirurgie
- Bras tolérant : utilisation d'opioïdes 2 jours ou plus par semaine, pendant 1 mois ou plus avant la chirurgie
- Le patient est prêt à utiliser le programme Lucid Lane pour fournir une période périopératoire de soutien à la santé comportementale jusqu'à 9 mois après l'opération pour les utilisateurs d'opioïdes tolérants et 1 mois pour les utilisateurs naïfs d'opioïdes
- Le patient est disposé à discuter des progrès de Lucid Lane avec l'équipe périopératoire de MD Anderson et les cliniciens prescripteurs
- Le patient est prêt à signer un accord de participation Lucid Lane
- Le patient est disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies mentales graves, y compris les troubles du spectre de la schizophrénie, le trouble bipolaire grave et la dépression majeure grave
- Idéations suicidaires actives
- Patients sous méthadone, naltrexone ou buprénorphine pour le traitement d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire pour le traitement de la dépendance et non pour le traitement de la douleur)
- Patient ne souhaitant pas utiliser ou n'ayant pas accès à un appareil permettant des visites vidéo (par exemple, un smartphone, une tablette ou un ordinateur)
- Patients en soins de fin de vie
- Capacité insuffisante à utiliser l'anglais pour participer au processus de consentement, à l'intervention ou aux évaluations de l'étude. Les thérapeutes de Lucid Lane mèneront des séances de thérapie en anglais, et la capacité de comprendre l'anglais est requise pour le processus de consentement. Tous les questionnaires et enquêtes seront en anglais pour assurer des soins appropriés et complets pour cette population de patients
- Capacité insuffisante à fournir un consentement éclairé pour participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras I (Lucid Lane)
Les patients participent au programme de thérapie Lucid Lane, notamment en travaillant avec un thérapeute en santé mentale sur la pleine conscience, la TCC, la thérapie de groupe et les thérapies corps-esprit pendant 3 à 9 mois ou jusqu'à la fin de la période de réduction.
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Etudes annexes
Participer au programme de thérapie Lucid Lane
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras II (norme de soins)
Les patients reçoivent une formation sur les opioïdes post-chirurgicale standard.
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Etudes annexes
Recevoir une éducation sur les opioïdes de la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction des opioïdes dans le groupe de télésanté au fil du temps par rapport aux soins habituels (naïfs aux opioïdes)
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Jusqu'à 90 jours
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Pourcentage de réduction des opioïdes dans le groupe de télésanté au fil du temps par rapport aux soins habituels (tolérance aux opioïdes)
Délai: Jusqu'à 270 jours
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Jusqu'à 270 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des mesures de la qualité de vie entre le groupe de télésanté et les soins habituels
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) Échelle 0 le symptôme est absent jusqu'à l'échelle 10 le symptôme est la pire gravité possible, Échelle du Brief Pain Inventory (BPI) Totaux des scores sur l'échelle : 1-4 dépression minimale, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
EQ-5D-5L L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Changement du bien-être émotionnel (EWB) entre le groupe de télésanté et les soins habituels
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Échelle de 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) Les scores totaux de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) Échelle 0 symptôme absent jusqu'à l'échelle 10 symptôme correspondant à la pire gravité possible.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 1-4 dépression minimale, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
EQ-5D-5L L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes, y compris la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Changement dans l'évaluation de la douleur entre le groupe de télésanté et les soins habituels
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) Échelle 0 symptôme absent jusqu'à l'échelle 10 symptôme correspondant à la pire gravité possible.
Bref inventaire de la douleur (BPI) Échelle de 0 de l'absence de douleur à l'échelle 10 de la douleur à son pire.
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Évolution de la satisfaction entre le groupe de télésanté et les soins habituels
Délai: Baseline jusqu'à 9 mois
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Enquête de satisfaction des patients en télésanté.
Échelle : Médiocre - Passable - Bon - Excellent
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Baseline jusqu'à 9 mois
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 9 mois
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Jusqu'à 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0769
- NCI-2021-00053 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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