Cyfrowy i behawioralny program zwężania telezdrowia w celu zmniejszenia uzależnienia od opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Lucid Lane, Inc
Wpływ cyfrowego i behawioralnego programu zwężania telezdrowia na okołooperacyjnych pacjentów chirurgicznych narażonych na opioidy
To badanie kliniczne bada wpływ behawioralnego wsparcia zdrowotnego, w tym tele-zdrowia, na pomoc pacjentom chirurgicznym w zmniejszaniu dawki opioidowych leków przeciwbólowych na receptę.
„Zwężanie” oznacza przyjmowanie dawek leków, które zmniejszają się z czasem, tak że stosuje się coraz mniej leku, aż nie jest już potrzebny.
Naukowcy chcą dowiedzieć się, w jaki sposób te techniki mogą poprawić zdolność pacjenta do zmniejszenia lub uniknięcia uzależnienia od leków opioidowych po operacji oraz czy terapie behawioralne mogą poprawić jakość życia, samopoczucie emocjonalne i stan funkcjonalny wokół operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Aby ocenić wpływ okołooperacyjnego programu zmniejszania dawki opioidów Lucid Lane, wykorzystującego codzienne behawioralne wsparcie zdrowotne (sesje terapii poznawczo-behawioralnej [HIPAA], uważności, psychoterapii 1:1, terapii grupowej i dwukierunkowe wysyłanie SMS-ów i czat, wszystkie interakcje z licencjonowanymi terapeutami Lucid Lane), dla pacjentów, którzy przed operacją przyjmują leki opioidowe (tolerancja) lub naiwnych i będą przechodzić operację z zamiarem wyleczenia po operacji.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci uczestniczą w programie terapii Lucid Lane, w tym pracy z terapeutą zdrowia psychicznego nad uważnością, CBT, terapią grupową i terapiami umysłowo-ciało przez 3-9 miesięcy lub do zakończenia okresu zmniejszania dawki.
ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę pooperacyjną w zakresie edukacji dotyczącej opioidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
272
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Lakshmi Koyyalagunta
- Numer telefonu: 713-745-4939
- E-mail: dkoyyala@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Lakshmi Koyyalagunta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 18 lat
- Pacjenci poddawani operacjom nowotworów głowy i szyi, otwartym operacjom jamy brzusznej, torakochirurgii
- Oczekiwana długość życia 270 dni lub więcej
- Pacjenci, którzy będą otrzymywać opioidy w ramach leczenia pooperacyjnego
Stosowanie opioidów w okresie okołooperacyjnym:
- Ramię naiwne: Brak opioidów 30 dni przed operacją
- Ramię tolerancji: Stosowanie opioidów przez 2 lub więcej dni w tygodniu przez 1 lub więcej miesięcy przed operacją
- Pacjent wyraża chęć skorzystania z programu Lucid Lane w celu zapewnienia behawioralnego wsparcia zdrowotnego w okresie okołooperacyjnym do 9 miesięcy po operacji w przypadku tolerancyjnych użytkowników opioidów i 1 miesiąca w przypadku użytkowników nieleczonych wcześniej opioidami
- Pacjent jest chętny do omówienia postępów Lucid Lane z zespołem okołooperacyjnym MD Anderson i lekarzami przepisującymi
- Pacjent jest chętny do podpisania Umowy Uczestnika Lucid Lane
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważne choroby psychiczne, w tym zaburzenia ze spektrum schizofrenii, ciężka choroba afektywna dwubiegunowa i ciężka duża depresja
- Aktywne myśli samobójcze
- Pacjenci przyjmujący metadon, naltrekson lub buprenorfinę w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (tj. w leczeniu uzależnień, a nie w leczeniu bólu)
- Pacjent niechętny lub nieposiadający dostępu do urządzenia umożliwiającego wideowizytę (np. smartfon, tablet, komputer)
- Pacjenci objęci opieką u schyłku życia
- Niewystarczająca umiejętność posługiwania się językiem angielskim w celu uczestniczenia w procesie uzyskiwania zgody, interwencji lub ocenie badania. Terapeuci Lucid Lane będą prowadzić sesje terapeutyczne w języku angielskim, a do wyrażenia zgody wymagana jest znajomość języka angielskiego. Wszystkie kwestionariusze i ankiety będą w języku angielskim, aby zapewnić odpowiednią i kompleksową opiekę nad tą populacją pacjentów
- Niewystarczająca zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I (Lucid Lane)
Pacjenci uczestniczą w programie terapii Lucid Lane, w tym pracy z terapeutą zdrowia psychicznego nad uważnością, CBT, terapią grupową i terapiami umysł-ciało przez 3-9 miesięcy lub do zakończenia okresu zmniejszania.
|
Badania pomocnicze
Weź udział w programie terapii Lucid Lane
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę pooperacyjną w zakresie edukacji opioidowej.
|
Badania pomocnicze
Otrzymaj standardową edukację dotyczącą opioidów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek opioidów zmniejszał się w czasie w grupie telezdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką (nieotrzymujący opioidów)
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Odsetek opioidów zmniejszał się w czasie w grupie telezdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką (tolerancja opioidów)
Ramy czasowe: Do 270 dni
|
Do 270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar jakości życia między grupą telezdrowia a zwykłą opieką
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Skala 0 brak objawów do Skali 10 Objaw jest najgorszy z możliwych, Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) Skala 0 brak bólu do Skala 10 ból w najgorszym przypadku, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) Suma punktów na skali: 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
EQ-5D-5L Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Zmiana samopoczucia emocjonalnego (EWB) między grupą telezdrowia a zwykłą opieką
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) Sumy punktów 5, 10 i 15 reprezentują punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Dalsza ocena jest zalecana, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Objaw w skali 0 jest nieobecny do momentu, gdy objaw w skali 10 ma najgorsze możliwe nasilenie.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
EQ-5D-5L Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Zmiana oceny bólu między grupą telezdrowia a zwykłą opieką
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) Objaw w skali 0 jest nieobecny do momentu, gdy objaw w skali 10 ma najgorsze możliwe nasilenie.
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Skala 0 braku bólu do skali 10 bólu w najgorszym przypadku.
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji między grupą telezdrowia a zwykłą opieką
Ramy czasowe: Baza do 9 miesięcy
|
Badanie satysfakcji pacjentów telezdrowia.
Zakres skali: Słaby - Dostateczny - Dobry - Doskonały
|
Baza do 9 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0769
- NCI-2021-00053 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .