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手術を受ける患者のオピオイド依存を低下させるためのデジタルおよび行動テレヘルス漸減プログラム

2022年5月4日 更新者：Lucid Lane, Inc

オピオイドにさらされた周術期手術患者に対するデジタルおよび行動テレヘルス漸減プログラムの影響

この臨床試験では、手術患者が処方オピオイド鎮痛薬を漸減するのを助ける際の遠隔医療を含む行動的健康サポートの効果を研究しています。 「漸減」とは、時間の経過とともに投薬量が減り、必要がなくなるまで薬の使用量を減らしていくことを意味します。 研究者は、これらの技術が手術後のオピオイド薬への依存を軽減または回避する患者の能力をどのように改善するか、行動療法が生活の質、感情的な幸福、および手術前後の機能状態を改善するかどうかを知りたいと考えています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ルシッドレーンの周術期オピオイド漸減プログラムの影響を評価するために、毎日の行動健康サポート (健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] に準拠した認知行動療法 [CBT]、マインドフルネス、1:1 心理療法、グループ療法、および双方向のテキスト メッセージとチャット、Lucid Lane の認可を受けたセラピストとのすべてのやり取り)、手術前にオピオイド薬を服用している患者 (耐性)、または経験がなく、手術後に治癒目的で手術を受ける予定の患者向け。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、マインドフルネス、CBT、グループ療法、心身療法に関するメンタル ヘルス セラピストとの協力を含む、Lucid Lane 療法プログラムに 3 ～ 9 か月間、または漸減期間が完了するまで参加します。

ARM II: 患者は標準的なケアの術後オピオイド教育を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lakshmi Koyyalagunta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頭頸部がん手術、開腹手術、胸部手術を受ける患者
  • 平均余命270日以上
  • -手術後の治療の一環としてオピオイドを受け取る患者

  • 周術期のオピオイド使用：

    • ナイーブ アーム: 手術の 30 日前にオピオイドなし
    • 耐性群：オピオイドを週 2 日以上、手術前 1 か月以上使用
  • -患者はLucid Laneプログラムを使用して、行動的健康サポートを周術期に提供することをいとわない
  • 患者は、MDアンダーソンの周術期チームおよび処方医とLucid Laneの進行状況について喜んで話し合う
  • 患者はLucid Lane参加者同意書に署名する意思がある
  • -患者はインフォームドコンセントに署名する意思がある

除外基準:

  • 統合失調症スペクトラム障害、重度の双極性障害、重度の大うつ病などの深刻な精神疾患
  • 積極的な自殺念慮
  • -オピオイド使用障害の治療のためにメタドン、ナルトレキソン、またはブプレノルフィンを服用している患者（つまり、依存症の治療のためであり、痛みの治療のためではない）
  • 患者は、ビデオ訪問を可能にするデバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューターなど) を使用したくない、またはアクセスできない
  • 終末期ケアを受けている患者
  • 同意プロセス、介入または研究評価に参加するために英語を使用する能力が不十分。 Lucid Lane のセラピストは英語でセラピー セッションを行うため、同意プロセスには英語を理解できることが必要です。 この患者集団に対する適切かつ包括的なケアを確保するために、すべてのアンケートと調査は英語で行われます。
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (Lucid Lane)
患者は、マインドフルネス、CBT、グループ療法、心身療法に関するメンタル ヘルス セラピストとの協力を含む、Lucid Lane 療法プログラムに 3 ～ 9 か月間、または漸減期間が完了するまで参加します。
他の：アンケート管理
補助研究
行動：行動介入
ルシッド レーン セラピー プログラムに参加する
他の名前：
  • 行動条件付け療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
  • 行動療法
  • 行動介入
ACTIVE_COMPARATOR：Arm II（標準治療）
患者は、標準的なケアの術後オピオイド教育を受けます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：ベスト プラクティス
標準治療のオピオイド教育を受ける
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
通常のケアと比較して、遠隔医療グループのオピオイドの漸減率（オピオイドナイーブ）
時間枠：最大90日
最大90日
通常のケアと比較して、遠隔医療グループのオピオイドの漸減率 (オピオイド耐性)
時間枠：270日まで
270日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔医療グループと通常のケアの間の生活の質の測定の変化
時間枠：9ヶ月までのベースライン
エドモントン症状評価スケール (ESAS) スケール 0 の症状は、最大でスケール 10 の症状があり得る最悪の重症度、BPI (Brief Pain Inventory) スケール 0 の痛みなしからスケール 10 の痛み、さらに悪化した場合の痛み、患者の健康に関する質問票-9 (PHQ-9)スケール スコアの合計: 1 ～ 4 の軽度のうつ病、5 ～ 9 の軽度、10 ～ 14 の中等度、15 ～ 19 の中程度の重度、20 ～ 27 の重度。 EQ-5D-5L このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
9ヶ月までのベースライン
遠隔医療グループと通常のケアの間の感情的幸福 (EWB) の変化
時間枠：9ヶ月までのベースライン
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール スコア合計 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中等度、および重度の不安のカットポイントを表します。 スコアが 10 以上の場合は、さらに評価することをお勧めします。 エドモントン症状評価スケール (ESAS) スケール 0 の症状はなく、スケール 10 の症状までは最悪の重症度です。 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) 1 ～ 4 の軽度のうつ病、5 ～ 9 の軽度、10 ～ 14 の中程度、15 ～ 19 の中程度の重度、20 ～ 27 の重度。 EQ-5D-5L このスケールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 要素スケールで生活の質を測定します。
9ヶ月までのベースライン
遠隔医療グループと通常のケアの間の疼痛評価の変化
時間枠：9ヶ月までのベースライン
エドモントン症状評価スケール (ESAS) スケール 0 の症状はなく、スケール 10 の症状は最悪の可能性がある重症度です。 簡単な痛みのインベントリ (BPI) 0 を痛みなしから 10 の痛みを悪化させてスケーリングします。
9ヶ月までのベースライン
遠隔医療グループと通常のケアの満足度の変化
時間枠：9ヶ月までのベースライン
遠隔医療患者満足度調査。 評価範囲: 悪い - 普通 - 良い - 優秀
9ヶ月までのベースライン
有害事象の発生率
時間枠：9ヶ月まで
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lucid Lane, Inc

協力者

M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月23日

一次修了 (予期された)

2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月7日

最初の投稿 (実際)

2021年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0769
  • NCI-2021-00053 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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