Digitaalinen ja käyttäytymiseen perustuva etäterveyden kapeneva ohjelma opioidiriippuvuuden vähentämiseksi leikkauspotilailla
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Lucid Lane, Inc
Opioideille altistuneiden perioperatiivisten kirurgisten potilaiden digitaalisen ja käyttäytymiseen perustuvan etäterveysohjelman vaikutus
Tämä kliininen tutkimus tutkii käyttäytymisterveyden tuen, mukaan lukien etäterveyden, vaikutusta leikkauspotilaiden vähentämiseen reseptiopioidikipulääkkeiden käytöstä.
"Supistaminen" tarkoittaa sellaisten lääkeannosmäärien ottamista, jotka pienenevät ajan myötä, jolloin lääkettä käytetään yhä vähemmän, kunnes sitä ei enää tarvita.
Tutkijat haluavat oppia, kuinka nämä tekniikat voivat parantaa potilaan kykyä vähentää tai välttää riippuvuutta opioidilääkkeistä leikkauksen jälkeen, ja voivatko käyttäytymisterapiat parantaa elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia ja toiminnallista tilaa leikkauksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida Lucid Lanen perioperatiivisen opioidikartoitusohjelman vaikutusta käyttämällä päivittäistä käyttäytymisterveystukea (Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] -yhteensopivat kognitiivisen käyttäytymisterapian [CBT] istunnot, mindfulness, 1:1 psykoterapia, ryhmäterapia ja Kaksisuuntaiset tekstiviestit ja chat, kaikki vuorovaikutus Lucid Lanen lisensoitujen terapeuttien kanssa) potilaille, jotka käyttävät opioidilääkitystä ennen leikkausta (tolerantti) tai naiivit ja joutuvat leikkauksen jälkeen leikkaukseen, jolla on parantava tarkoitus.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat Lucid Lane -terapiaohjelmaan, mukaan lukien työskentely mielenterveysterapeutin kanssa mindfulness-, CBT-, ryhmäterapia- ja mieli-kehoterapioissa 3–9 kuukauden ajan tai kunnes kapenemisjakso on päättynyt.
ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen opioidikoulutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lakshmi Koyyalagunta
- Puhelinnumero: 713-745-4939
- Sähköposti: dkoyyala@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Lakshmi Koyyalagunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Potilaat, joille tehdään pään ja kaulan syöpäleikkaus, avovatsan leikkaus, rintakehäleikkaus
- Odotettavissa oleva elinikä 270 päivää tai enemmän
- Potilaat, jotka saavat opioideja osana hoitoaan leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen opioidien käyttö:
- Naiivi käsivarsi: Ei opioideja 30 päivää ennen leikkausta
- Suvaitsevainen käsivarsi: Opioidien käyttö vähintään 2 päivänä/viikko, 1 tai useamman kuukauden ajan ennen leikkausta
- Potilas on valmis käyttämään Lucid Lane -ohjelmaa tarjotakseen käyttäytymiseen liittyvää terveyteen liittyvää perioperatiivista tukea jopa 9 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen sietokykyisille opioidien käyttäjille ja 1 kuukauden opioidihoidollisille käyttäjille.
- Potilas on halukas keskustelemaan Lucid Lanen edistymisestä MD Andersonin perioperatiivisen tiimin ja lääkkeitä määräävien kliinikon kanssa
- Potilas on valmis allekirjoittamaan Lucid Lane Participant -sopimuksen
- Potilas on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat mielen sairaudet, mukaan lukien skitsofreniakirjon häiriöt, vaikea kaksisuuntainen mielialahäiriö ja vakava vakava masennus
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Potilaat, jotka saavat metadonia, naltreksonia tai buprenorfiinia opioidien käyttöhäiriön hoitoon (eli riippuvuuden hoitoon, ei kivun hoitoon)
- Potilas, joka ei halua käyttää videokäyntejä mahdollistavaa laitetta (esim. älypuhelin, tabletti tai tietokone) tai hänellä ei ole pääsyä siihen
- Potilaat, jotka ovat loppuelämän hoidossa
- Riittämätön kyky käyttää englantia osallistuakseen suostumusprosessiin, interventioon tai tutkimusarviointeihin. Lucid Lane -terapeutit pitävät terapiaistuntoja englanniksi, ja suostumusprosessissa vaaditaan englannin ymmärtämistä. Kaikki kyselyt ja kyselyt ovat englanninkielisiä, jotta voidaan varmistaa asianmukainen ja kattava hoito tälle potilasjoukolle
- Riittämätön kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Arm I (Lucid Lane)
Potilaat osallistuvat Lucid Lane -terapiaohjelmaan, mukaan lukien työskentely mielenterveysterapeutin kanssa mindfulness-, CBT-, ryhmäterapia- ja mieli-kehoterapioissa 3–9 kuukauden ajan tai kunnes kapenemisjakso on päättynyt.
|
Apututkimukset
Osallistu Lucid Lane -terapiaohjelmaan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa leikkauksen jälkeen opioidikoulutuksessa.
|
Apututkimukset
Saat tavanomaisen opioidikoulutuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien prosenttiosuus pieneni etäterveysryhmässä ajan myötä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (opioidi naiivi)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Opioidien prosenttiosuus pieneni etäterveysryhmässä ajan myötä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (opioideja sietävä)
Aikaikkuna: Jopa 270 päivää
|
Jopa 270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittausten muutos etäterveysryhmän ja tavallisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikon 0 oire puuttuu aina asteikon 10 oireeseen asti, oire on pahin mahdollinen vakavuus, lyhyt kipukartoitus (BPI) asteikko 0 ei kipua asteikon 10 kipuun pahimmillaan, Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) Asteikkopisteet: 1-4 minimaalinen masennus, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vakava.
EQ-5D-5L Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Muutos emotionaalisessa hyvinvoinnissa (EWB) etäterveysryhmän ja tavallisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7) -asteikon pistemäärät 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
Lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai enemmän.
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikon 0 oire puuttuu aina asteikon 10 oireen vakavuusasteelle asti.
Potilasterveyskysely-9 (PHQ-9) 1-4 minimaalinen masennus, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
EQ-5D-5L Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Muutos kivun arvioinnissa etäterveysryhmän ja tavanomaisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) -asteikon 0 oire puuttuu aina asteikon 10 oireen vakavuusasteelle asti.
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Asteikolla 0 ei kipua asteikolla 10 kipua pahimmillaan.
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Muutos tyytyväisyydessä etäterveysryhmän ja tavallisen hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 9 kuukautta
|
Etäterveyden potilastyytyväisyyskysely.
Asteikkoalue: Huono - Kohtuullinen - Hyvä - Erinomainen
|
Perustaso jopa 9 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0769
- NCI-2021-00053 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .