급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 아자시티딘과 APG-2575 병용요법에 대한 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
급성 골수성 백혈병(AML), 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL), 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 APG-2575와 아자시티딘 병용요법의 Ib/II상 연구
이것은 AML/MPAL 또는 MDS/CMML 환자에서 APG-2575와 Azacitidine의 병용 요법의 안전성, 내약성, 효능 및 PK를 평가하는 Ib/II상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 용량 증량(파트 I) 및 용량 확장 단계(파트 II)로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(R/R) AML/MPAL/CMML 또는 WHO 분류에 의해 재발성/불응성 고위험 MDS로 분류되어 이용 가능한 표준 요법이 표시되지 않거나 지속적인 반응을 가져올 것으로 예상되는 환자가 등록됩니다.
이는 아자시티딘과 함께 제공된 APG-2575의 DLT 및 MTD/RP2D(용량 증량 표 참조)를 결정하기 위한 3+3 용량 증량일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela Kaiser
- 전화번호: 301-509-0357
- 이메일: Angela.Kaiser@ascentage.com
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 94101
- 모병
- UCLA Medical cetner Division of Hematology
-
수석 연구원:
- Caspian Oliai, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28413
- 모병
- Novant Health
-
수석 연구원:
- Patricia Kropf, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Novant Health
-
수석 연구원:
- James Dugan, MD
-
연락하다:
- Patricia Kropf, MD
- 전화번호: 980-302-4560
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MDACC
-
연락하다:
- Debra B Linderman
- 전화번호: 713-614-2069
- 이메일: DLBull@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Tapan Kadia, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Swedish Medical Center
-
수석 연구원:
- Daniel Egan, MD
-
-
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- 모병
- Pindara Private Hospital
-
수석 연구원:
- Hanlon Sia, MD
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
-
수석 연구원:
- Joshua Richmond, MD
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- The Northern Hospital
-
수석 연구원:
- Chong C Chua, MD
-
-
Western Aus
-
Perth, Western Aus, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
수석 연구원:
- Michael Leahy, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 또는 2016년 WHO 분류까지 재발성/불응성 고위험 MDS 진단을 받은 환자 사용 가능한 표준 치료법이 없거나 지속적인 반응을 보일 것으로 예상되거나 표시되지 않았습니다.
- MPAL에는 양성 표현형 백혈병, 이중성 백혈병, 미분화 백혈병, 혼합 계통 백혈병, 모호한 계통의 백혈병, T/골수성 백혈병, B/골수성 백혈병 또는 세포 집단 내 여러 계통의 존재를 나타내는 기타 진단이 포함됩니다.
- 재발성/불응성 MDS는 이전에 4주기의 HMA 요법을 받았지만 반응에 도달하지 못하거나 질병의 진행 또는 전반적인 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R)을 사용한 HMA 요법에 대한 사전 반응 후 언제든지 재발하는 것으로 정의됩니다. 점수 > 3(중간, 높음 또는 매우 높음).
제외 기준:
- 임산부.
- 활동성 통제되지 않은 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병.
연구 약물을 시작하기 전 14일 이내에 백혈병 치료를 받았습니다.
그러나 빠르게 증식하는 질병이 있는 환자는 이 프로토콜에 대한 치료를 시작하기 전 24시간까지 그리고 연구의 첫 번째 주기 동안 필요에 따라 수산화요소를 투여받을 수 있습니다.
- APG-2575의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 복용했습니다.
- 급성 전골수성 백혈병(French-American-British Class M3 AML 또는 PML-RARA가 있는 WHO 분류 APL) 또는 BCR-ABL1 양성인 AML/MPAL이 있습니다.
- 임상적으로 활동성인 B형 또는 C형 간염으로 알려진 전신 항생제/항진균제가 필요한 활동성 감염 또는 HIV 감염 또는 활동성 COVID-19. (COVID-19 백신 접종을 받은 환자는 연구 대상으로 간주됩니다.)
- 활성/진행 중인 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 전신 면역억제제(첫 번째 투여 전 4주 이내에 칼시뉴린 억제제)로 지속적인 치료가 필요한 경우.
- 연구 치료 개시 6개월 이내에 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 구조를 통한 골수 절제 요법.
- 치료 프로그램의 구성 요소에 대한 문서화된 과민증.
- 활동성, 조절되지 않는 CNS 백혈병.
- 피임법을 시행하지 않는 가임기 남성 및 여성. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 최소 1가지 유형의 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
다음을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 자궁경부 자궁의 제자리 암종 또는 유방의 제자리 암종을 적절하게 치료합니다.
- 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종.
- 치료 목적으로 국한되고 외과적으로 절제된(또는 다른 방식으로 치료된) 이전의 악성 종양은 후원자와의 논의가 필요합니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 실험적 제제, 방사선 또는 수술 포함)로부터 회복되지 않은(등급 > 1).
- 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
- 좌각차단, 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 차단 또는 교정 QT 간격(QTc) ≥470msec를 포함하는 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: APG2575 + 아자시티딘
200mg APG2575 용량 증가 +AZA
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APG2575 램프업 + 아자시티딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT
기간: 28일
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT) 비율 DLT는 CTCAE 버전 5.0을 통해 연구 치료의 첫 28일 주기 내에서 평가됩니다. |
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qian Niu, MD, Ascentage Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG2575AU101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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