Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APG-2575 w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie fazy Ib/II APG-2575 w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), ostrą białaczką o mieszanym fenotypie (MPAL), przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) i zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę APG-2575 w połączeniu z azacytydyną u pacjentów z AML/MPAL lub MDS/CMML. Badanie składa się z fazy zwiększania dawki (Część I) i fazy zwiększania dawki (Część II)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potwierdzoną histologicznie nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) AML/MPAL/CMML lub nawracającą/oporną na leczenie MDS wysokiego ryzyka według klasyfikacji WHO, w przypadku których nie ma wskazań do dostępnych standardowych terapii lub nie przewiduje się uzyskania trwałej odpowiedzi, zostaną włączeni do badania.

Będzie to eskalacja dawki 3+3 w celu określenia DLT i MTD/RP2D APG-2575 (patrz tabela zwiększania dawki) podawanego w połączeniu z azacytydyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hanlon Sia, MD
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joshua Richmond, MD
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Rekrutacyjny
        • The Northern Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chong C Chua, MD
    • Western Aus
      • Perth, Western Aus, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Michael Leahy, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 94101
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Medical cetner Division of Hematology
        • Główny śledczy:
          • Caspian Oliai, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28413
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health
        • Główny śledczy:
          • Patricia Kropf, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health
        • Główny śledczy:
          • James Dugan, MD
        • Kontakt:
          • Patricia Kropf, MD
          • Numer telefonu: 980-302-4560
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan Kadia, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Egan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem histologicznie potwierdzonej nawrotowej lub opornej na leczenie (R/R) ostrej białaczki szpikowej (AML) lub ostrej białaczki o mieszanym fenotypie (MPAL) lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) lub nawrotowej/opornej na leczenie MDS wysokiego ryzyka według klasyfikacji WHO 2016, dla których żadne dostępne standardowe terapie nie są wskazane ani nie przewiduje się, że spowodują trwałą odpowiedź.

  • MPAL będzie obejmować białaczkę bifenotypową, białaczkę dwuliniową, białaczkę niezróżnicowaną, białaczkę o mieszanym pochodzeniu, białaczkę o niejednoznacznym pochodzeniu, białaczkę T/mieloidalną, białaczkę B/szpikową lub inną diagnozę wskazującą na obecność wielu linii w obrębie populacji komórek.
  • Nawracający/oporny na leczenie MDS zostanie zdefiniowany jako uprzednie poddanie się 4 cyklom terapii HMA bez uzyskania odpowiedzi lub progresji choroby lub nawrotu choroby w jakimkolwiek momencie po uprzedniej odpowiedzi na terapię HMA według ogólnego poprawionego międzynarodowego systemu oceny prognostycznej (IPSS-R) wynik > 3 (średni, wysoki lub bardzo wysoki).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży.
  2. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna niekontrolowana infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  3. Przeszedł leczenie białaczki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.

    Jednak pacjenci z chorobą szybko proliferacyjną mogą otrzymywać hydroksymocznik w razie potrzeby do 24 godzin przed rozpoczęciem terapii według tego protokołu i podczas pierwszego cyklu badania.

  4. Przyjął silne inhibitory lub induktory CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką APG-2575.
  5. Choruje na ostrą białaczkę promielocytową (APL klasy francusko-amerykańsko-brytyjskiej klasy M3 lub WHO APL z PML-RARA) lub AML/MPAL z dodatnim wynikiem BCR-ABL1.
  6. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku/leku przeciwgrzybiczego, znane klinicznie czynne zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV lub aktywny COVID-19. (Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19, zostaną uznani za kwalifikujących się do badania).
  7. Mają czynną/trwającą chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub wymagają kontynuacji leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki).
  8. Terapia mieloablacyjna z ratowaniem autologicznych lub allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  9. Udokumentowana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników programu terapii.
  10. Czynna, niekontrolowana białaczka OUN.
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie przynajmniej 1 barierowej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywa) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

  12. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi.
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry.
    • Wcześniejszy ograniczony nowotwór złośliwy i usunięty chirurgicznie (lub leczony innymi metodami) z intencją wyleczenia wymaga omówienia ze sponsorem.
  13. Brak powrotu do zdrowia (stopień > 1) po wcześniejszym leczeniu (w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, środkach eksperymentalnych, radioterapii lub zabiegu chirurgicznym), z wyjątkiem łysienia.
  14. Niemożność połykania tabletek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowa choroba zapalna jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
  15. Istotne nieprawidłowości przesiewowego elektrokardiogramu (EKG), w tym blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu II, blok trzeciego stopnia lub skorygowany odstęp QT (QTc) ≥470 ms.
  16. Każdy inny stan lub okoliczność, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG2575 + azacytydyna
Zwiększenie dawki 200 mg APG2575 +AZA
Lek: Ramię podnoszące APG 2575
Wzrost APG2575 + azacytydyna
Inne nazwy:
  • APG2575

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT
Ramy czasowe: 28 dni

Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki

DLT zostanie oceniony w ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu badanego leku za pomocą CTCAE w wersji 5.0
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Niu, MD, Ascentage Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575AU101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj